六味生物制剂有效组分片剂中马钱苷含量的高效液相色谱法测定

目的建立HPLC法测定六味生物制剂有效组分片剂中马钱苷含量。方法采用Ultimate Platisil C18色谱柱（250mm×4.6 mm,5μm）,以乙腈-水（15∶85）为流动相,流速为1.0ml·min-1,检测波长236 nm,柱温为35℃。结果马钱苷在质量浓度为50~350μg·ml^-1内与峰面积呈良好的线性关系（r=1）,平均回收率（n=6）为98.8%,RSD为2.3%。结论该方法专属性强,快速简便,可作为六味生物制剂有效组分片剂中马钱苷含量测定的方法,为六味生物制剂有效组分片剂的质量控制提供参考。

六味生物制剂有效部位残留正丁醇去除工艺优选及正丁醇残留量检测

目的建立六味生物制剂有效部位正丁醇残留量的检测方法,确定六味生物制剂有效部位残留正丁醇的最佳去除工艺。方法运用气相色谱法测定正丁醇残留量,以正丁醇残留量为考察指标,结合正交试验设计,优选最佳的残留正丁醇去除工艺。结果正丁醇残留量检测方法平均回收率为99.62%,RSD为2.05%。六味生物制剂有效部位残留正丁醇的最佳去除工艺为每次加入0.5倍量水,80℃旋转蒸发3次,测得正丁醇残留量符合《中国药典》规定限量标准。结论本试验所建立的正丁醇残留量检测方法准确可靠,优选的正丁醇去除工艺简便可行,为后续产品研发奠定基础。