六味生物制剂有效部位残留正丁醇去除工艺优选及正丁醇残留量检测

目的建立六味生物制剂有效部位正丁醇残留量的检测方法,确定六味生物制剂有效部位残留正丁醇的最佳去除工艺。方法运用气相色谱法测定正丁醇残留量,以正丁醇残留量为考察指标,结合正交试验设计,优选最佳的残留正丁醇去除工艺。结果正丁醇残留量检测方法平均回收率为99.62%,RSD为2.05%。六味生物制剂有效部位残留正丁醇的最佳去除工艺为每次加入0.5倍量水,80℃旋转蒸发3次,测得正丁醇残留量符合《中国药典》规定限量标准。结论本试验所建立的正丁醇残留量检测方法准确可靠,优选的正丁醇去除工艺简便可行,为后续产品研发奠定基础。

六味化石通颗粒剂的急性毒性及对循环、呼吸和精神神经系统的影响

目的观察六味化石通颗粒剂的急性毒性及对循环、呼吸和精神神经系统的影响。方法以最大给药浓度和容积灌胃进行小鼠最大耐受性试验;通过自主活动器观察小鼠群体自发活动情况;通过生物机能实验系统在微机上观察对大鼠血压、呼吸、心率、心电图的影响。结果六味化石通颗粒剂灌胃给药的LD50大于920g/kg;对小鼠群体自发活动及大鼠血压、呼吸、心率和心电图等各项指标均无明显影响(P>0.05)。结论六味化石通颗粒剂是一种安全的中药复方制剂。

六味生物制剂有效组分片剂中马钱苷含量的高效液相色谱法测定

目的建立HPLC法测定六味生物制剂有效组分片剂中马钱苷含量。方法采用Ultimate Platisil C18色谱柱（250mm×4.6 mm,5μm）,以乙腈-水（15∶85）为流动相,流速为1.0ml·min-1,检测波长236 nm,柱温为35℃。结果马钱苷在质量浓度为50~350μg·ml^-1内与峰面积呈良好的线性关系（r=1）,平均回收率（n=6）为98.8%,RSD为2.3%。结论该方法专属性强,快速简便,可作为六味生物制剂有效组分片剂中马钱苷含量测定的方法,为六味生物制剂有效组分片剂的质量控制提供参考。

息咳胶囊中湖北贝母总生物碱含量测定方法的研究

湖北贝母为百合科贝母属多年生草本植物湖北贝母Fritillaria hupehensis Hsiao et K.C.Hsia的干燥鳞茎[1],为<中国药典>2000年版所收载,具有镇咳、平喘、祛痰之功效,其活性成分为生物碱.息咳胶囊是由湖北贝母有效部位总生物碱制成的制剂,为了全面、有效地控制其质量,作者选择了总生物碱作为测定指标.有关生物碱的定量方法近年来多采用酸性染料比色法[2,3]和HPLC-ELSD[4-6],但后者只能测定单体生物碱,而总生物碱的含量测定仍然主要依靠前者.由于该方法的准确性受实验条件的影响很大,故作者对其实验条件进行了多方面的考察,并选择了最佳实验条件,为湖北贝母有效部位中间体及其制剂的质量控制提供了可靠的实验方法和理论依据.

黄藤治疗类风湿性关节炎有效成分的初步研究

黄藤水煎剂及酒剂治疗类风湿性关节炎有效。为减低药物毒性,提高疗效,稳定制剂质量,极需弄清其有效部位以至有效成分。作者从黄藤的临床水煎剂中提取了有效部位,并进行化学预试,进而提取了其中的总内酯化合物。经临床验证,有较好的苗头。通过有效部位与临床酒剂的化学预试对比,说明临床水煎剂和酒剂在化学成分方面相似。

高端、长效眼用制剂关键技术的研究与应用

本项目以“高端”“长效”眼用制剂为目标，围绕眼用制剂关键技术这一主题，开展了原位凝胶技术、纳米技术和渗透促进技术在眼用制剂中的应用研究，设计并制成了多种新型眼部给药系统，有效地延长了药物在眼内有效部位的作用时间，并提高了药物角膜透过效率，进而显著提高了药物的生物利用度。本项目属于中医药应用基础研究领域，兼具原创性、新颖性和实用性。