NIRS法用于药物共晶质量控制的研究

目的建立一种基于近红外光谱(NIRS)的药物共晶质量控制方法,以大黄酸赖氨酸(大赖酸)共晶为例进行研究。方法采用积分球漫反射附件采集大赖酸共晶光谱,结合偏最小二乘回归(PLS)算法,建立NIRS定量分析模型,用于考察在不同环境因素以及湿法制粒过程中共晶降解状况。结果大赖酸共晶校正模型的相关系数(r)、校正集均方差(RMSEC)、预测均方差(RMSEP)、交互验证均方差(RMSECV)分别为0.999 5、0.009 3、0.011 0、0.012 0。高温和光照情况下,大赖酸共晶质量分数变化(<1%)基本稳定;在高湿和制粒过程,质量分数发生了一定的变化(<3%),但变化不显著。结论建立的近红外定量分析模型在质量控制方面快速、无损、简便,结果准确可靠;大赖酸共晶在不同环境因素和模拟制粒过程中能基本保持稳定。