汽车多连杆与扭转梁后悬架结构的共线生产应用

现有汽车制造过程中,多车型、多平台共线生产逐渐成为应用趋势。为提高汽车底盘系统装配线的柔性,结合产品结构特点及生产现场实际情况,从装配工艺、设备形式、质量保证3个方面出发,阐述了汽车多连杆与扭转梁式后悬架结构的共线生产的特点和要求,总结了2种后悬架结构共线生产的原则及措施,以便更好地适应汽车柔性化生产需求。

国内外防止交叉污染的药品共线生产质量管理法规和监管模式的比较

交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。当使用共用设施设备生产不同药品时,潜在的交叉污染就成为了一项极其关键的风险管控问题。近年来,全球许多药品监管机构或组织针对共用设施、共线生产质量管理以及产生的交叉污染,更新发布了相关法规和指南。但目前,共用设施下的交叉污染及相关缺陷项目(如多产品共线评估、清洁验证有效性等)依然高频出现在其发布的GMP检查不符合项中。本文从药品共线生产质量管理基本原则,即法律法规要求、药品上市许可持有人主责、产品的生命周期和清洁验证的生命周期,以及质量风险管理等方面,论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求,并汇总形成了相应的管理流程和方法,以供相关监管人员和药品生产企业人员参考。

福建省药品上市许可持有人委托生产中共线生产的存在问题分析

目的:旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法:归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程中发现的共线生产问题和风险。结果:通过对缺陷问题的梳理分析,发现主要存在共线生产风险评估不充分、风险控制措施不到位、清洁验证相关缺陷和设备及文件控制方面等问题并提出相关建议。结论:本文可为进一步规范福建省药品上市许可持有人、药品生产企业对药品共线生产的科学管理,为有效降低药品共线生产过程中污染、交叉污染风险提供技术支撑。

基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法的固体制剂共线生产风险控制研究

目的:通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式,并提出对应的风险控制措施,以提高产品的质量水平。方法:通过质量风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法得到共线生产不同环节各失效模式的质量风险等级评估表,并提出风险控制措施,对风险程度不可接受的失效模式进行控制和改进。结果:FMEA法有效地减小了固体制剂共线生产过程中的诸多风险。结论:FMEA法是一种有效提高共线生产药品质量水平的方法,然而此法有其自身的局限性,需要结合其他风险管理工具对共线生产的整体风险进行把控,对同一等级不同特点的失效模式进行具体分析和控制,以此降低固体制剂共线生产的交叉污染、混淆和空气转移风险,提高质量管理体系效率,生产出安全有效的产品。

质量风险管理在药品共线生产中应用的研究进展

质量风险管理是一种科学的管理方法,常用于药品生产和质量管理过程。药品共线生产是指药品在某些工艺步骤,与其他药品共用生产设施设备进行生产的方式。由于药品共线生产的特殊性,可能会对药品质量带来潜在风险,在本文中笔者对质量风险管理在药品共线生产时的应用进行了深入研究,对当前研究现状进行深入分析,以得出更加权威的结论。

备件涂胶与整车共线生产方案

随着市场需求和企业发展日益增强,汽车备件的消耗需求日益增多,为解决设立专业备件生产线成本过高的问题,文章以某公司涂装线为例,介绍了需要涂抹PVC胶的备件种类、生产备件的辅助器具种类和设计制作原则,规划了备件涂抹PVC胶工艺路线,推出了共线生产备件涂抹PVC胶的生产方案:在PVC线外围近距离离线生产备件,并共用PVC线所有胶枪。通过方案的实施,实现了备件与整车共线生产的目的。

1K与2K清漆共线生产喷涂机器人改造与应用

近年来,汽车行业大部分汽车厂产销量出现了负增长,一方面是整体市场影响,另一方面是汽车市场竞争者数量较多,同时新能源汽车行业发展迅速,做好车身油漆外观,满足不同用户的需要,是我们涂装专业所要考虑的问题。本文针对1K与2K清漆共线生产喷涂机器人改造技术进行论述,为行业提供一定的参考价值。

质量风险管理在中药注射剂共线生产评估中的应用

为保证产品质量,避免交叉污染,天津天士力之骄药业有限公司采用ICH Q9推荐的风险管理工具——失效模式与效应分析(FMEA),对中药注射剂共线生产进行了风险评估,并将有持续性地改进行动。

基于生命周期理论的共线生产清洁验证关键点研究

目的:研究共线生产清洁验证生命周期中的关键控制因素,为药品生产企业清洁验证工作的开展提供参考。方法:基于生命周期理论分析制药企业共线生产实例,以探讨清洁验证工作中常见的关键控制点。结论:共线生产清洁验证的关键控制点涵盖清洁验证生命周期的各个阶段,主要包括清洁剂的选择、清洁方式的选择、清洗参数的控制、清洁标记物的确定、活性物质残留限度的确定、取样点、取样方法等。

浅谈FMEA在固体制剂共线生产风险管理中的应用

通过对失效模式和影响分析(FMEA)的概念、特点和原理的简单介绍,将其应用于固体制剂共线生产风险管理,对相应风险进行分析评价、等级划分并提出消减措施。

药品共线生产的风险及控制

药品生产过程中的交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。而共线生产由于是多个品种共用一个生产设施,且多品种同时生产,因此如何防止由此产生的交叉污染风险,是该类生产设施设计中需要重点解决的问题。本文以口服固体制剂生产为例,分析了共线生产中因粉尘散发所产生的交叉污染风险因素,并从制剂工艺的优化、厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。

浅析发动机缸体共线生产柔性加工线的设计

笔者设计了一条产能达5万台/年的发动机缸体柔性加工生产线,通过发动机缸体夹具共用、夹具快换等策略,实现两种不同类型发动机缸体的共线生产。与传统方案比较,可减少用地面积40%以上,加工中心投资减少40%,总体投资减少30%,同时在使用过程中可节约各类能源15%以上。此类生产线设计适宜于方法产品类型多、单个产品产量少的厂家。

浅谈柔性车身生产线的改造开发——微型客车N107&N108柔性车身共线生产的技术改造

介绍了零件状态有很大差异的五菱之光两种车型N107与N108柔性车身焊装生产线的开发过程,阐述了设计过程中的技术疑难问题及攻关方法,原生产线只能生产一种车型,现已经成功改造成N107、N108两种车型共线生产。

无菌粉针剂产品共线生产的风险评估与分析

从混淆与交叉污染两个层面,对无菌粉针剂产品共线生产的风险进行评估与分析。以产品的工艺风险评估为例,使用潜在失效模式与影响分析(F MEA)风险评估工具,对高风险点采取必要的控制措施,使得风险控制在可接受范围内。风险评估完成后应设置风险回顾周期,以回顾风险控制措施的落实执行情况。

浅谈产品共线生产的风险控制和交叉污染防控

依据相关法律法规对多产品共线生产的规定,结合多产品共线生产过程中出现的主要问题以及从引入产品到生产线生产的具体流程,总结了共线生产产品的常规特性,并有针对性地提出了在多产品共线生产中控制交叉污染的措施。

系列柴油发动机缸体共线生产技术研究

通过对不同系列的柴油发动机缸体结构和材质特性的共性分析,结合整铸工艺设计原理和共线生产技术难点,对3个系列的3种典型缸体进行共性化设计和个性优化设计,最终完成3个系列8种缸体的共线规模化生产。

汽车总装生产线适应多平台车型共线生产的方案探讨

针对汽车生产线如何适应多种平台车型产品的问题,讨论了共线生产设计和解决方案,从产品轴距、动力总成、备胎以及车门多个方面做出变化调整,并对共线生产中难以解决的问题进行探讨,提出一些解决方案与建议,希望能够为相关专业提供可以参考的理论依据。

数字化条件下多状态飞机共线生产的技术状态管控研究

针对工程实践中提出的数字化条件下飞机共线生产技术状态清晰需求,参照相关标准分析技术状态管控的依据和要求,研究分析共线生产技术状态管控的关键问题,提出了产品型谱、产品结构树、版本管理、工程更改程序以及生产现场管理等方面的解决思路。

不同级别产品共线生产的可行性探讨——以食品添加剂琼脂和药用辅料琼脂为例

通过初步评定共线生产风险等级,对失效模式和影响分析(FMEA)在食品添加剂琼脂和药用辅料琼脂共线生产风险分析中的具体应用进行探讨,就不同级别产品共线生产提出合理化建议,旨在为不同级别产品共线生产的可行性研究提供参考。

对PTU、PRX、TNX三种原料药产品共线生产的风险评估

运用风险评估的方式,利用风险分析工具——失效模式影响分析(FMEA),评估多功能生产车间多个品种共线生产的可行性。通过对共线产品的特性、工艺、预定用途,共线车间的厂房设施、公用工程系统、共用生产设备适用性、共用设备清洗评估以及共线生产品种的生产过程评估,可以确认,多功能车间现有多个品种共线生产是可行的。现阶段采取的防止污染和交叉污染,防止混淆与差错的措施适用于多功能车间日常生产操作。