两种HBV DNA定量试剂在慢性乙型肝炎医疗决策点的比较研究

目的比较两种实时荧光定量HBV-DNA检测试剂对慢性乙型肝炎(CHB)患者管理的一致性。方法选取某国产试剂H和Roche公司COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan(CAP/CTM)高灵敏核酸检测系统作为比较对象,分别检测133例CHB患者血清HBV-DNA。选择HBV-DNA<500 IU/mL、500～2000 IU/mL、>2000 IU/mL等三个浓度进行两检测系统的一致性监测。结果 (1)两系统检测结果比较,试剂H组HBV-DNA浓度为500～2000 IU/mL时,其结果的Log值为2.84±0.27,相应标本在CAP/CTM组的检测结果为3.48±0.54,两种系统检测结果差异有统计学意义(P=0.000)。试剂H组HBV-DNA浓度为>2000 IU/mL时,其结果的Log值为4.74±1.06,相应标本在CAP/CTM组的检测结果为5.32±1.01,两种系统检测结果差异有统计学意义(P=0.000)。(2)以CAP/CTM为标准,试剂H在HBV-DNA<500 IU/mL、500～2000 IU/mL、>2000 IU/mL时的敏感度分别为100%、81.5%和75.9%;特异度分别为87.5%、95.3%和100%。结论国产试剂H系统和CAP/CTM系统在对CHB患者的抗病毒治疗筛选上以及停药的关键医疗决策浓度监测上有较大差异。