基于关键质量特性的产品保质设计

在明确质量特性概念基础上,提出了质量特性(QCs)的三层结构及其技术内涵,给出了关键质量特性(KQCs)概念;给出了产品关键质量特性演化模型与演化活动;结合产品设计过程,建立了基于关键质量特性的产品保质设计(DFQ)活动链与模式;基于质量屋给出了完整的关键质量特性提取方法;在产品功能和结构树基础上,应用公理化设计(AD)中功能与结构域映射理论建立了关键质量特性关联树,并在分析噪声因素和统计故障模式的基础上,基于粗糙集理论和模糊逼近于理想的排序方法(FuzzyTOPSIS)提出了关键质量特性关联树节点的质量关联权重计算方法;提出了关键质量特性关联树节点的关联权重评定方法;将基于三维CAD的方案外形评估与基于虚拟样机的方案性能仿真引入保质设计质量评价活动中。最后通过案例应用验证了所提理论与方法的正确性与有效性,为产品保质设计提供了一种可行的系统化的实现方法。

制造过程关键质量特性辨识的研究现状及展望

正确识别并控制制造过程的关键质量特性(Key Quality Characteristics,KQCs)对确保产品满足严格的功能、性能和质量标准至关重要。随着自动化和信息技术的进步,基于数据的分析技术成为识别KQCs的核心。本文回顾了KQCs识别方法从直觉到数据科学技术的演变进程,探讨了质量工程、数学模型、机器学习和深度学习等方法在此领域的应用,发现传统方法与先进技术的结合能更有效地实现KQCs参数辨识;展望了在智能制造中利用先进技术和适应性控制策略优化制造流程的未来方向,可为质量控制的持续创新提供理论和实践指导,推动新质生产力发展。

唐古特大黄多指标关键质量属性近红外光谱评价研究

利用近红外光谱技术,构建了唐古特大黄药材多个关键质量属性的快速评价方法。按照中国药典与日本药典方法,分别测定唐古特大黄中水分、灰分、浸出物、结合蒽醌、游离蒽醌、番泻苷A与番泻苷B七个关键质量属性的含量,结果均符合药典规定的标准,样品含水量较低,有助于药材贮存,番泻苷A与番泻苷B的含量较高,说明唐古特大黄具有较好泻下作用的物质基础。同时,利用隶属函数、主成分分析与相关分析对其质量进行综合评价,发现不同活性成分的含量之间存在较大相关性,而灰分、含水量与部分活性成分呈现负相关,为确保唐古特大黄药材的品质,需要控制含水量与灰分的范围。在此基础上,采用近红外光谱技术结合化学计量学方法,通过优化异常值剔除、预处理方法、建模波段等建模条件,建立了上述包括隶属函数在内的8项评价指标的同步定量检测模型。在模型优化过程中,各检测指标的最佳建模条件均不相同。经优化后,以水分、番泻苷B的模型评价指标最优,残差预测偏差(RPD)值均大于6;番泻苷A、隶属函数值的模型指标次之,RPD值均大于3;浸出物、游离蒽醌的RPD值大于2,总灰分、总蒽醌的模型RPD值较低。外部验证结果显示,所有指标预测率均达到85%以上,其中水分、游离蒽醌、总蒽醌的预测率达到90%以上,说明所建模型对未知样品的预测能力较强。隶属函数值模型的成功建立,可以实现唐古特大黄综合品质的单模型快速评价。近红外光谱技术结合化学计量学方法可实现唐古特大黄品质中多指标关键质量属性的快速准确检测,为该药材的质量评价与控制提供技术支撑。

军用航空器事故关键质量特性的数据挖掘模型

构建一种军用航空器事故关键质量特性的数据挖掘模型,由2个主要需求牵引型功能板块和3个功能层次模块所组成,理顺数据传导路径,发挥算法分析效能,实现从事故数据到关键质量特性情报的精炼与转化,为航空维修管理的一线决策提供智力支持。以收集和整理的Y国空军坠机事件数据集为算例依据,使用所设计的数据挖掘模型,对数据集开展时间、空间、关联三大维度的数据挖掘,得到清晰、新颖、可信的数据挖掘结果,并整理为有效的关键质量特性情报。

国产艾司唑仑原料药及其片剂关键质量属性研究进展

目的为艾司唑仑片一致性评价质量研究提供参考。方法检索国产艾司唑仑原料药及其片剂关键质量属性的最新研究进展,结合生产工艺特点,基于风险评估确定关键质量属性指标,比较艾司唑仑原料药及其片剂国内外质量标准中关键质量属性指标控制差异,总结现行质量标准中可能存在的风险。结果艾司唑仑原料药现行标准2020年版《中国药典(二部)》(ChP2020)有关物质项下缺失特定杂质控制,同时原料药生产企业缺失基因毒性杂质研究与控制策略。艾司唑仑片现行标准ChP2020溶出条件区分力弱,溶出量、含量均匀度及含量测定紫外光谱法准确性差,有关物质控制策略不合理,不能反映国产艾司唑仑片的真实质量差异;一致性评价后,注册质量标准明显提升,主要是有关物质色谱条件及已知杂质限度差异较大。结论建议未通过一致性评价的生产企业开展艾司唑仑质量研究时,重点关注有关物质、杂质谱、基因毒性杂质、溶出度、含量均匀度、含量测定等关键质量属性指标,优化产品处方及工艺设计,以提高产品质量。建议修订ChP2020艾司唑仑原料药及其片剂的质量标准,以满足已上市药品质量监管的需求,保障用药的安全性和有效性。

抗HER2单抗关键质量属性研究

目的:对国产抗人类表皮生长因子受体2(HER2)单抗部分关键质量属性进行质量研究,并建立质量控制方法。方法:根据曲妥珠的产品特性和作用机制,对质量属性进行评估分级,以7批原研曲妥珠为对照,检测7批国产抗HER2单抗部分关键质量属性。利用离子交换色谱检测电荷异质性;通过BT474细胞增殖抑制法检测生物学活性;利用生物膜干涉技术检测抗原抗体亲和力、单抗与FcRn亲和力以及利用表面等离子共振技术检测单抗与FcγRⅢa亲和力;利用差示扫描量热检测热稳定性。结果:7批原研曲妥珠的离子交换色谱主峰面积百分比、生物学活性EC50值的Mean±3SD分别为(73.87±2.21)%、(0.20±0.06)μg·mL^(-1),7批国产抗HER2单抗相应检测结果分别为(73.54±3.24)%,(0.20±0.05)μg·mL^(-1)。原研曲妥珠抗原抗体亲和力、单抗与FcγRⅢa亲和力及单抗与FcRn亲和力的平衡常数值(K_(D))分别为1×10^(-10)、1×10^(-6)、1×10^(-7),7批国产抗HER2单抗相应检测结果分别为1×10^(-10)、1×10^(-6)、1×10^(-7)。国产抗HER2单抗与原研曲妥珠热稳定性图谱一致。结论:本研究建立了抗HER2单抗关键质量属性研究方法,为该类国产单抗质量控制提供参考依据。

基于统计分析筛选适用于凝胶贴膏的聚丙烯酸钠(部分中和)关键质量属性

目的:考察不同厂家聚丙烯酸钠(部分中和)的理化性质,分析其关键质量属性,并探讨这些属性与凝胶贴膏性能指标之间的关系,为筛选适用于凝胶贴膏的辅料提供参考。方法:对三个厂家六个型号样品进行理化性质表征,采用统计分析筛选关键质量属性。选择两个型号制备凝胶贴膏,评估其对黏附力和体外释放度的影响,并用随机森林模型验证关键质量属性的影响。结果:不同厂家样品理化性质存在差异。筛选了六个关键质量属性:黏度、粒径D90、pH值、低聚物、丙烯酸残留单体和干燥失重。随机森林模型验证这些属性对贴膏性能有显著影响。结论:已识别的六个关键质量属性是影响样品理化性质和凝胶贴膏性能的主要因素。通过优化这些关键属性,优化这些属性可提高贴膏的黏附性能和药物释放特性。本研究提供了一种基于统计分析的方法,识别聚丙烯酸钠(部分中和)关键质量属性,但由于样本量较小,存在一定的局限性,未来还需要在更大范围内进行验证。

水电站建设工程中关键质量问题分析及解决策略

水电站建设属于复杂工程项目,质量问题的好坏直接关系到项目的安全和利益。文章对我国水电站施工质量研究状况进行系统梳理,强调关键质量指标研究的重要性。通过对地质勘探、工程材料、施工技术、设计规划、质量管理和环境保护中存在的质量问题进行剖析,揭示出若干关键挑战。进一步有针对性地提出提升技术标准、强化质量监控、优化设计规划、强化可持续性建设等系列解决对策以促进水电站工程整体质量的提升。

药品生产过程中的关键质量控制点如何把握

药品,作为维护人类健康的重要工具,其生产过程的质量控制是确保药品安全有效的核心环节。药品生产不仅是一个复杂的技术过程,更是一个对细节要求极高的系统工程。本文将从原辅料的质量控制、生产过程控制以及成品质量控制3个方面,深入解析药品生产过程中的关键质量控制点。

基于供应商图示评审网络的复杂产品关键质量源诊断与探测问题研究

复杂产品的质量主要取决于其整体供应链的质量管理水平,主制造商居于供应链质量管理的核心地位。本文基于主制造商角度针对"主制造商-供应商"模式下复杂产品供应商质量管理问题,构建一种新型的供应商质量损失传递网络模型并设计其有效求解算法,合理度量供应商质量损失及其波动对最终产品影响程度,探测和诊断供应商网络中关键质量源。针对某型号大飞机开展算例研究,证明上述模型及算法的有效性和实用性,为复杂产品供应商质量管理提供了一种新的分析方法和研究思路。

面向制造过程的产品多关键质量特性优化模型

为解决产品制造过程多关键质量特性的复杂控制问题,建立了制造过程多关键质量特性优化模型。该模型运用质量功能配置技术提取了制造过程中影响多个质量特性的多种因素,定义了关键质量特性的波动率。在分析制造因素之间相互作用关系的基础上,确立了制造过程多关键质量特性与影响因素的定量关系,从而获得影响关键质量特性的制造因素的有效目标值,使得在质量控制成本约束下,制造过程产品总质量波动最小。通过滚齿加工过程关键质量特性优化实例,说明了该模型的有效性和实用性。

复杂机电产品关键质量特性提取模型

把产品质量特性分为产品策划级(VOC级)QCs(Quality Characteristics)、概念设计级(产品级)QCs、详细设计级(零部件级)QCs、产品制造级QCs4个阶段,以用户需求(VOC)技术指标为输入,构成四阶段逐级映射关系,进而利用人工神经网络(ANNs)技术求出VOC技术指标相对重要度和各级映射权重,然后提出基于ANNs技术的复杂机电产品关键质量特性提取模型。避免产品生产各个阶段不该重点控制的质量特性(QCs)以关键控制现象出现,应该重点控制的QCs以非关键控制现象出现。最后,应用实例验证了所提理论与方法的正确性和有效性。

多级制造过程关键质量特性识别方法

针对当前多级制造过程关键质量特性识别研究中的不足,将偏最小二乘回归方法与状态空间模型相结合,提出多级制造过程关键质量特性识别方法。依据串、并联多级制造过程的特点,引入状态空间方法构建混联结构的多级制造过程质量关系模型,利用偏最小二乘回归方法解决质量特性间的多重共线性等问题并进行模型分析,识别关键质量特性。以卷烟生产过程为例介绍了该方法的应用,实例表明该方法不但可以有效识别多级制造过程关键质量特性,而且能够建立混联结构下各级过程的输出质量对最终产品质量的影响及其质量特性之间相互关系的模型,反映多级制造过程的结构特征和各级过程质量特性之间的因果关系,为多级制造过程质量分析与控制提供依据。

多工序串并联制造过程关键质量特性识别

为解决多工序制造过程关键质量特性识别中存在的质量特性间具有多重相关性以及数据高维度、小样本等问题,采用偏最小二乘回归改进Ada-LASSO方法并融合状态空间思想和Bootstrap方法实现多工序过程关键质量特性识别,给出了基于IAda-LASSO的关键质量特性识别步驟,通过仿真实验和应用实例说明了IAda-LASSO方法与LASSO和Ada-LASSO方法在质量特性间不同相关度下识别的有效性.研究表明,IAda-LASSO方法对多工序过程有良好的关鍵质量特性识别能力,特别当质量特性间有较强相关性时显著优于其它两种方法.

中药关键质量属性快速评价(Ⅱ):NIR光谱解析策略例证

近红外光谱(near infrared spectroscopy,NIR)作为目前中药关键质量属性快速评价热门技术,广泛应用于提取、浓缩、醇沉、纯化等中药生产过程质量控制领域。由于谱带严重重叠,谱峰较宽,吸收信号弱等特征,NIR需采用化学计量学建立模型。当前,光谱解析是NIR分析的研究热点,结合作者的研究成果,率先综述国内外NIR光谱解析的研究进展及主要方法。其中包括:物质吸收的光谱差异对特征信号提取的主成分分析法;光谱波段筛选,寻找物质特征吸收波段,解析物质结构与特征波段关系的偏最小二乘法;针对扰动(温度、浓度、压力等)引起的光谱变化,通过同步、异步光谱相关峰对光谱进行分析,解析引起光谱变化的特征基团的二维相关光谱法;用量子力学方法对物质结构的能量变化进行计算,解析分子能量变化与光谱变化关系的密度泛函理论法。最后,结合实例,考虑中药组分复杂性特点,从单一药效指标成分出发,采用氘代DMSO技术指认不同浓度的绿原酸NIR吸收特征,验证金银花提取过程中在线NIR模型绿原酸成分变量筛选的可靠性,阐明间隔偏最小二乘法筛选的特征波段与绿原酸光谱特征吸收的一致性,建立了一种中药NIR关键质量属性的光谱解析策略,为中药NIR关键质量属性快速准确评价提供支撑。

干红葡萄酒酿造过程中“关键质量控制点”的确定与控制

为了更好地控制葡萄酒的质量,满足消费者对产品质量的需求,结合HACCP体系过程及关键点控制与ISO9000族标准过程质量控制,对干红葡萄酒生产过程中影响质量的各环节进行分析,主要包括除梗破碎、浸渍发酵、分离和压榨、酒精发酵、苹果酸-乳酸发酵、老熟和陈酿、澄清、稳定和装瓶等工序,确定了葡萄酒酿造过程中的关键质量控制点,并建立了相应的预防和控制措施。

废旧机床再设计关键质量特性的识别方法

再设计关键质量特性是影响再制造机床顾客满意度和市场竞争力的关键因素。为了识别再设计关键质量特性,提出基于模糊线性回归的再设计关键质量特性识别方法。该方法充分考虑顾客需求与再设计质量特性之间的不确定性,构建再设计质量特性质量屋,并通过基于非对称三角模糊数的模糊线性回归,得到顾客需求与再设计质量特性之间的初始模糊关系,进而对拟合度进行优化,得到顾客需求与再设计质量特性之间优化的模糊关系。其次构建再设计质量特性重要度识别方程,并充分考虑废旧机床的可再制造性,最终识别出再设计关键质量特性。以某厂的废旧数控铣床的再设计为例,验证了该方法的有效性及可行性。

基于PLSR的多级制造过程关键质量特性识别方法

为解决多级制造过程关键质量特性识别中多质量特性之间的相关性问题,将偏最小二乘回归方法(Partial Least Squares Regression,PLSR)引入模型构建与分析中。首先应用状态空间方法建立多级制造过程关键质量特性识别模型,进而利用PLSR方法解决质量特性间的多重共线性问题并进行模型分析,识别关键质量特性,最后以卷烟生产过程为例介绍了该方法的应用。实例表明,该方法不仅可以有效识别多级制造过程关键质量特性,而且能够建立各级过程的输出质量对最终产品质量的影响及其质量特性之间相互关系的模型,反映多级生产过程的结构特征和各级过程质量特性之间的因果关系,为多级制造过程质量分析与控制提供依据。

复杂产品关键质量特性识别方法

在复杂产品的关键质量特性(critical-to-quality characteristics,CTQ)识别中,传统方法应用于不平衡数据时会表现出有偏性,即对占类别比例较小的不合格产品识别的性能明显劣于占比例较大的合格样本。为解决以上问题,提出了基于改进信息增益(information gain,IG)算法的复杂产品高维不平衡数据集CTQ识别方法,利用改进IG算法评价标准降低不平衡数据中有偏性的影响,从而有效识别CTQ。算例结果表明该方法可以显著提高不平衡数据关键质量特性识别性能。

复杂多工序制造过程关键质量特性识别

为解决复杂多工序制造过程中的关键质量特性识别问题,文章运用弹性网(Elastic Net)方法构建多工序制造过程质量关系模型,并基于该模型进行关键质量特性识别。首先构建符合多工序制造过程特点的模型;其次,利用弹性网方法拟合估计模型参数,进而识别关键质量特性;最后进行仿真实验,以比较和分析在多工序制造关键质量特性识别过程中岭回归、Lasso和弹性网三种方法的适用性和有效性。仿真结果表明:当关键质量特性间相关性较强,尤其是关键质量特性间具有群组效应时,弹性网方法的识别效果更为精确和完整。