美国食品药品监督管理局关键路径计划及其对我国医疗器械市场准入制度的启示

目的:通过阅读大量文献对美国食品药品监督管理局(FDA)关键路径计划进行研究,分析关键路径计划对我国医疗器械市场准入制度的贡献与不足。方法:采用文献综述的方法对美国FDA关键路径计划进行分析研究。结果:我国应借鉴关键路径计划,改革现有医疗器械市场准入制度,提高效率,简化程序,促进产品的安全与发展。结论:研究借鉴美国FDA关键路径计划,对于构建我国医疗器械市场准入路径具有重要的指导意义。

FDA的关键路径计划

"关键路径计划"是美国食品药品监督管理局于2004年3月推出的旨在加快新医疗产品研发进度、使当代生物医学基础研究所取得的重大成果能迅速应用于改善人类健康的一项全国性的工程。在实施该计划的3年时间里,虽然新药研发产出普遍不足的问题尚未得到彻底改观,但不容置疑的是该计划的实施对于医药企业的新产品研发过程及FDA的审批机制产生了深远的影响,并达到了部分预期的目标。

计算机时代的计划控制(1)——计算机辅助计划CAP(Computer Aid Planning)

在ERP如火如荼的今天,计划控制始终是我们要突破的难点和重点。生产管理实际上就是计划、执行和控制的过程。在信息时代,随着生产计划管理理论的不断探索和计算机技术突飞猛进的发展,“计划”正朝着“高级约束计划”的方向发展,并且许多高级计划技术在工业领域中也得以实现。本文主要是从计算机辅助计划的历史、现在与未来入手,来论述计划管理的理论体系中的各种主要计划理论的代表,也是想从中探讨出计划的规律,从而推进企业的信息化进程。

转换医学研究与新药发现和研究开发

当前创新药物研究和发展的理论、方法和关键技术正在迅速兴起,它将有利于提高我国创新药物研究的实力和整体水平。为建立起我国药物研究的自主创新体系,使我国创新药物研究接近或达到发达国家的整体水平是我们面临的重大挑战。因此,应充分利用国际生命科学的最新发展,开展创新药物的基础和应用基础研究,建立高水平的创新药物研究体系,提高药物创新能力。在"关键路径研究"中,实施转换医学研究或转换研究不但影响医药企业的新产品研发过程,也会对研发机制产生深远的影响。特别是提出把握转换研究与新药研发三要素的关系,对提高研发效率十分重要。因而需要科学的支持系统用于评价路径,这些科学支持系统,包括技术标准、研究工具、注册政策和注册的科学标准等,以推进发明的实现。分析药物被淘汰的原因,可以认为转换研究链是关键,现有的动物疾病模型和安全性评价研究方法所获得资料运用到人、到疾病治疗,还有相当距离。其中以动力学研究为主线的ADME/E/T在转换研究链中起着极其重要的作用。

基于CPM/PERT及系统仿真技术的项目时间管理——以北京师范大学资源学院探“所”活动组织为例

通过关键路径法(CPM)及计划评审技术(PEPT)建立数学模型,并应用Crystal ball工具进行模拟仿真,较准确地对北京师范大学资源学院探"所"活动总体完成时间进行了预测,有助于更灵活地安排时间和管理项目.

转换医学在新药研究开发中的应用

创新药物研究和开发的理论、方法和关键技术随着生物技术的发展而发展,我国创新药物研究获得前所未有的机遇,也面临着重大挑战。在"关键路径研究"中,实施转换医学研究或转换研究不但影响医药企业的新产品研发过程,也会对研发机制产生深远的影响。转换医学为提高研究开发效率提供了机遇和挑战,在新药发现、研究开发、临床前和临床评价研究的各个阶段,应用转换研究模式,科学地利用获得的有用信息,把握转换研究与新药研发三要素,定能降低研发成本和缩短研究时间,提高研发效率和速度。笔者主要论述转换医学的发展、国际动态、我国创新药物研究所面临的机遇和挑战等方面的内容。

药代动力学在新药成药性转换医学研究中的作用

全新分子实体作为新药的研发是一个长期的创新研究,是一个涉及多学科的系统工程。转换研究可以将新候选药物分子的基础实验室研究、临床前研究、临床评价和临床应用广泛联系在一起,建立新的开发模式,进而缩短研发周期和加快向临床推广速度。在全新研发过程和临床试验中,药物代谢和药物处置的属性特征(吸收、分布、代谢、排泄)是用以评价候选药物成药可能性的重要标准。因此,在整个全新的研发模式里,药代动力学研究对于全新分子实体在转换研究过程中的评估起着至关重要的作用。从实验室到临床,从临床到市场的转换研究方式对于提高效率是一种非常重要的策略,其中每一步都涉及大量的药代动力学研究;某一种化学实体成药可能性、早期失败、早期出局等问题可以在第一时间发现。因此,药代动力学评估在药物发现、设计、研发过程中对提高效率、控制成本并进一步获得安全有效的药物有重要价值。