我国兽医诊断制品注册概况

近年来,我国对动物疫病诊断和防治越来越重视,兽医诊断制品在动物疫病诊断和防治中发挥重要作用。我国《兽药管理条例》规定,将兽医诊断制品列入兽用生物制品管理。笔者首先阐述了我国兽医诊断制品管理概况,然后以国家兽药基础数据库为数据来源,从动物疫病病原种类、使用对象、研制单位3个方面分析我国兽医诊断制品类新兽药注册情况,整理了非洲猪瘟病毒诊断制品注册情况及进口兽医诊断制品国内再注册情况;最后预测了我国兽医诊断制品市场发展趋势。结果表明:我国兽医诊断制品新产品注册和生产质量管理体系健全;2010—2020年我国批准的兽医诊断制品类新兽药注册证书数量为70个,涉及36种动物疫病病原,其中猪用产品29项、反刍动物产品19项、宠物产品14项、禽用产品10项、马用产品1项,研制单位(第一单位)共25家;截至2021年7月底,我国有3项非洲猪瘟病毒诊断制品通过新兽药注册评审,获得农业农村部颁发的新兽药注册证书;有9项产品(8项荧光PCR检测法、1项等温扩增法)获得农业农村部颁发的兽药产品批准文号;目前获得兽医诊断制品类进口兽药注册证书的生产企业仅有两家,包括9项检测试剂产品。预测未来几年,我国兽医诊断制品需求量会持续增加,生产将步入生产质量管理规范(GMP)时代,在高通量检测技术领域将有所作为,第三方兽医检测机构将迅速发展。

从我国获批兽医诊断制品谈兽医诊断制剂发展现状

兽医诊断制品是兽用生物制品的组成部分,是科学开展动物疫病监测和诊断及动物免疫状态监测的重要保证,是依法防疫的物质基础,在动物疫病防控中发挥重要作用。近年来,我国出台一系列有利于兽医诊断制品行业健康发展的法律法规,农业农村部已经批准多项兽医诊断制品类新兽药注册证书。本文从国家兽药基础数据库中归纳并整理国内获批兽医诊断制品类新兽药注册证书相关数据,并对获新兽药注册证书的兽医诊断制品研发和应用特点以及我国兽医诊断制品发展中存在的问题进行探讨,旨在为主管部门、科研人员、临床兽医从事者和兽医诊断制品研发企业提供参考依据。