兽药批准文号管理软件的研发

本文介绍的兽药批准文号管理信息系统实现了对新兽药批准文号的自动生成功能、兽药信息多途径检索功能与统计功能。查询结果能够预览与打印,并可导出为Excel工作表或网页表格形式。该软件在吉林省的试运行结果表明,系统安全、可靠、使用方便。

兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析

介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化,对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种,以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。

我国兽药产品批准文号工作中存在的问题及对策

分析了目前兽药产品批准文号工作存在的申报门槛低,企业申报数量多,兽药标准体系不完善,兽药产品标签、说明书监管困难等方面的问题及产生的原因,并提出了改进兽药产品批准文号审批工作和加强兽药监管的对策,以期为规范和加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场提供参考。

我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。

新兽药监测期规定引起我国兽药产品批准文号申报审查的新变化

介绍了农业部1899号公告关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定给兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,以期为兽药生产企业兽药的注册和申报产品批准文号提供参考。

兽药产品批准文号现场核查常见问题及解析

根据相关文件要求,对兽药企业申报批准文号进行现场核查,形成现场核查报告。现场核查报告共13项,均为关键项,即一项不符合,判其为不通过核查。在近几年兽药产品批准文号现场核查过程中发现了一些常见问题,本文对其进行详细解析,以期为兽药产品批准文号现场核查工作提供参考。

青岛立见“非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒”获得农业农村部兽药产品批准文号

根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》,对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品,农业农村部可以核发临时兽药产品批准文号。经农业农村部特定程序审查,由青岛立见诊断技术发展中心生产的“非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒”获得农业农村部兽药产品批准文号:兽药临字154028864。

中牧股份获得兽药产品批准文号批件

中牧股份1月8日晚间公告称．在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药证书的基础上。根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，经农业部审查．批准公司生产牛口蹄疫O型、亚洲Ⅰ型二价合成肽疫苗（多肽0501＋0601）。

《兽药产品批准文号管理办法》5月1日起正式实施

2016年5月1日，农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令[2015]第4号，以下简称《办法》）。《办法》修订的主要内容涉及五个方面： 一是增加兽药文号申报资料要求。在原来提交申报资料基础上，要求企业提交兽药生产工艺、配方以及知识产权转让合同或授权书等资料。

《兽药产品批准文号管理办法》解读

为适应新形势,增强可操作性,农业部对《兽药产品批准文号管理办法》进行了修订,修订版于2015年11月17日经农业部第11次常务会议审议通过,12月3日农业部令2015年第4号发布,自2016年5月1日起施行（下面把现行办法简称《原办法》,修订后的办法简称《新办法》）。为便于各级畜牧兽医主管部门及有关企业贯彻执行,现对《新办法》进行解读。一、该办法修订的主要内容《原办法》自2005年1月1日施行,至今已有10个年头。

农业部发布《兽药产品批准文号管理办法》

2014年8月4日，农业部发布了《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》征求意见函，拟将所有兽药产品批准文号的审批权由省级兽医行政管理部门集中到农业部，新增比对试验和在线抽样制度，提高产品批准文号的申请门槛，延长审批期限。

农业部就《兽药产品批准文号管理办法》答记者问

2016年5月1日，农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令[2015]第4号，以下简称《办法》）。日前，记者就这部规章修订和施行有关问题，采访了农业部兽医局负责人。

农业部兽医局负责人就《兽药产品批准文号管理办法》答记者问

2016年5月1日，农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令[2015]第4号，以下简称《办法》）。日前，媒体记者就《办法》修订和施行的相关问题，采访了农业部兽医局负责人。

解读《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》

农业部办公厅公布了关于对（《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》征求意见的函。这是足以改变老板人生和企业命运以及转变政府监管方式的重要政策调整，也是传说很久的等效性试验（仿制药注册比对试验）和在线抽样很快就要来了。笔者参与过农业部的修订讨论会，近日又将修订稿与2004年11月颁布现行的农业部令第45号《兽药产品批准文号管理办法》（以下简称《办法》）进行逐条对比分析学习。现将本修订稿的一些重要内容和管理制度，以及本人的学习体会归纳整理如下，和大家一起共同学习理解。

兽药新兽药产品批准文号网上申报系统5月1日运行

根据新修订的《兽药产品批准文号管理办法》，农业部组织开发了新的兽药产品批准文号网上申报系统，并已于2016年5月1日开始运行。

(新)兽药产品批准文号管理办法

近日,《兽药产品批准文号管理办法》经农业部2015年第11次常务会议审议通过,现予发布,自2016年5月1日起施行。第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

农业部发布兽药产品批准文号管理办法

【本刊讯】根据近日发布的2015年第4号农业部令,《兽药产品批准文号管理办法》（简称《办法》）已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过,并于予以发布,规定2016年5月1日起施行。农业部兽医局负责人表示,《办法》修订的主要内容涉及五个方面：增加兽药文号申报资料要求,实行比对试验管理制度,实行现场核查和抽样制度,细化兽药文号违法行为处罚规定,简化兽药文号编制格式。《办法》将对抽检样品真实性做出更严格的规定，改善企业提交虚假样品的现象。

兽药产品批准文号管理办法培训班顺利举办

为配合农业部《兽药产品批准文号管理办法》的正式实施，促进我省兽药产业健康发展，江西省畜牧兽医局医政药政处与江西省动物保健品协会于2016年6月22日在南昌顺利举办了一次兽药产品批准文号管理办法培训班。省局医政药政处与省兽药饲料监察所领导及业务管理人员，各设地市及属地有兽药生产企业的县（市、区）兽医行政管理部门的兽药监管人员，省动物保健品协会理事单位及各兽药生产企业具体办文号申报工作人员．共计120余人参加了培训班。

解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。