我国兽药标签和说明书与药品标签和说明书的比较

《兽药标签和说明书管理办法》[1](以下简称《办法》)颁布10多年来对加强兽药监督管理,规范兽药标签和说明书的内容、印刷、使用活动,保障兽药使用的安全有效起到了重要的作用。但随着我国兽药行业的不断发展,《办法》中的部分条款已经不能满足新时期兽药行业发展的需求。目前正在执行的《办法》历经2次修订,但这2次修订都只是对《办法》的部分条款进行了修订,部分条款内容仍需要进一步完善。本文通过对兽药标签和说明书管理与药品标签和说明书的管理比较,以期为进一步完善兽药标签和说明书管理提出建议。

农业部新政规范兽药标签和说明书的执行建议

针对农业部第2066号公告规范兽药标签和说明书,作者对农业部《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽药产品说明书范本》和《执业兽医管理办法》等多个部令公告在兽药标签和说明书方面的相关规定和执行建议进行了简单阐述,对兽药GMP企业、兽药GSP企业以及兽药使用者理解、掌握和执行这个部令公告将起到较好的帮助作用。

兽药监管遭遇标签尴尬

中华人民共和国农业部于2003年先后发布实施《兽药标签和说明书管理办法》和《兽药标签和说明书编写细则》，对规范兽药生产、流通及使用环节起到了一定积极作用。然而，阜阳市兽药监察所在2008年的兽药产品质量抽检中，发现兽药标签仍存在几点问题：

兽药管理现状及政策解读

一、兽药行业基本情况1.我国兽药管理法规制度体系我国兽药管理的法规规章为《兽药管理条例》，分为《兽药管理办法》、《新兽药研制管理办法》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》、《进口兽药管理办法》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药经营质量管理规范》和《兽用处方药和非处方药管理办法》九个规章。我国兽药管理的制度和措施主要有：（1）研发：新兽药注册制度、兽药GLP、兽药GCP。（2）生产：实施兽药生产质量管理规范（兽药GMP）；（3）经营：实施兽药经营质量管理规范（兽药GSP）；（4）进口：进口兽药注册制度，进口产品审批；（5）使用：实施兽药残留监控计划，风险评估，逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、养殖用药记录、兽用处方制度、兽用分类管理等；（6）监督：实施兽药质量监督抽检、“二维码”追溯、批签发、飞行检查、检打联动、专项整治等措施。

蚕药包装标签和批准文号规定及市场现状调查

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。养蚕过程中为了预防和控制家蚕病害,使用的消毒、防病等药物习惯上统称为蚕药,国家将蚕药（蚕用兽药）归口为兽药管理。蚕药产品的包装及其标签说明都应按照《兽药管理条例》和《兽药标签和说明书管理办法》、

兽药使用的法律规定

《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》等法规规章是兽药生产、经营、使用必须遵守的法律规定。据调查，在兽药生产、经营、使用环节对兽药法律规定的了解程度呈依次递减状况，在兽药生产——经营——使用链条的终端，兽药使用单位和个人对兽药使用的技术性规定均比较熟悉，而对兽药使用的法律规定则不了解或了解得不清楚，所以在实际工作中违法使用兽药的情况屡有发生，而且已影响到动物疫病防治效果和动物性食品质量安全。为此，有必要加强兽药使用法律规定的学习与宣传，以促进兽药使用法律秩序的建立与完善。以下对兽药使用应当遵守的法律规定做一简要概述。

农业农村部强化兽药产品追溯管理

近日,农业农村部发布第174号公告,为进一步规范兽药生产企业追溯数据,要求对兽药经营活动全面实施追溯管理,在养殖场组织开展兽药使用追溯试点。公告中对兽药产品电子追溯码做了要求:一是根据《兽药标签和说明书管理办法》相关规定,兽药产品电子追溯码以二维码标注。二是兽药二维码具有唯一性,一个二维码对应唯一一个销售包装单位。各级包装按照包装级别赋码,并对两级以上(包含两级)包装建立关联关系。三是兽药二维码颜色为黑色,背景色为白色。

兽药使用环节存在的问题及对策

经过对兽药生产厂家和经营企业几年的整治，尤其是新《兽药管理条例》和《兽药标签和说明书管理办法》出台后，又经过GMP认证，兽药生产经营市场秩序和经营行为得到了一定的规范。但兽药使用环节中却存在诸多的问题，如：违法使用人用药品；违法使用禁用兽药；不执行休药期规定；未建立台帐等等。这些问题的存在，直接导致了动物产品的安全性同题。对此，笔者分析了兽药使用环节存在问题的原因，并对解决这些问题提出了个人观点。

湖北应城：对城区兽药经营单位进行全面细致的清查

近期．湖北应城市畜牧局对城区6家兽药经营单位进行了全面细致的清查。根据《兽药管理条例》和《兽药标签和说明书管理办法》的有关规定．对不合格兽药进行了没收，对店主进行了相关兽药知识的教育。同时，为了更好地管理好全市的兽药市场，该市对各经营店下达了关于《加强入境兽药管理工作的通知》，要求入境兽药必须符合下列条件：一是必须来源于合法的兽药经营企业；二是经销兽药的人员必须具有相应的条件和能力；三是具有长途运输兽药的质量保证务件。兽药到达后，由入境单位持《兽药购销登记表》、《生产厂检验报告》到市兽医卫生监督检验所申请报检。另外还制定了《核发〈兽药经营许可证〉管理办法》、《兽药使用单位管理办法》、《兽药经营企业管理办法》。

中华人民共和国农业部令 第22号

《兽药标签和说明书管理办法》于2002年9月27日业经农业部常务会议审议通过,现予发布,自2003年3月1日起施行。

鸡疫苗接种的注意事项

①要保存在O°C～8℃的冷藏箱里．要现拿现用．特别是夏季．往家拿疫苗时一定要加冰块降温．并且最好在饮疫苗中加上冰水饮用．还要避免阳光直射．才能保证效果。②购买疫苗时要先看好名称、批准文号、生产日期、包装剂量、生产场址等要符合《兽药标签和说明书管理办法》的规定。

信息广场

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》(农业部第22号令,以下简称22号令),保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度,针对近期各地普遍反映的问题,农业部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》并就有关事项通知如下:一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药,保证动物性食品安全的重要举措,各地要高度重视,积极组织实施农业部第22号令和第233号公告,认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作,按农业部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。

中华人民共和国农业部公告

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》(农业部第22号令,以下简称22号令),保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度,针对近期各地普遍反映的问题,我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》(见附件),现予发布,请各地遵照执行,并就有关事项通知如下: 一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药,保证动物性食品安全的重要举措。

中华人民共和国农业部令第22号

《兽药标签和说明书管理办法》于２００２年９月２７日经农业部常务会议审议通过，现予发布，自２００３年３月１日起施行。