一次性使用内窥镜注射针注册技术审评关注点

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量,提高审评和监管效率,推动行业发展。

一次性使用内窥镜用注射针产品的评价与标准

介绍一次性使用内窥镜用注射针产品的应用发展及基于临床需求的设计要点,探讨一次性使用内窥镜用注射针的评价要点及国内外标准情况,并在此基础上提出制定一次性使用内窥镜用注射针产品标准的建议。

改良式内窥镜喷洒管的制作及应用

目的:探讨改良式喷洒管在早癌术后喷洒止血的操作优势及应用效果。方法:回顾性分析本院2020年4月~2020年11月使用改良式喷洒管患者作为实验组,同时将2018年4月~2019年7月应用常规方式一次性喷洒管作为对照组,每组30例。比较两组喷洒方式的推注压力、使用时间及经济效益。结果:实验组喷洒方法省时省力,降低医疗成本,对照组费时耗力,医疗费用、成本消耗增加,两组比较有统计学意义(P<0.05)。结论:一次性注射针改造设计合理,可有效的省时减力、节约手术时间、降低患者的医疗费用及科室的医疗耗材成本。