玻璃类注射剂用药包材内表面耐受性测试研究

为筛选出快速有效的玻璃脱片检出方法,初步建立玻璃内表面耐受性的测试方法以供药品研发人员选择参考.采用目检、亚甲基蓝染色试验、不溶性微粒、扫描电子显微镜、离子检测等测试方法,从不同角度考察玻璃类注射剂用药包材内表面耐受性.试验结果表明,玻璃安瓿的内表面耐受性要强于玻璃注射剂瓶,中硼硅玻璃的内表面耐受性要好于低硼硅玻璃,钠钙输液瓶的最差.氢氧化钠溶液对玻璃容器的腐蚀能力要远远强于其余4种腐蚀溶液,并且氢氧化钠的浓度越高,腐蚀能力越强.使用5种不同的检测方法进行考察,从不同角度发现玻璃形制、材质、腐蚀溶液性质、浓度及时间均对玻璃内表面耐受性有影响.5种方法各有优缺点,可供药品研发人员在药品研发的初期对玻璃类包材材料进行筛选时参考选择.

药用玻璃容器内表面耐受性研究现状

注射用药品中存在的玻屑问题已引发了全球范围内诸多产品的召回事件,人们越来越关注药用玻璃容器的质量。本文从玻璃容器内表面化学侵蚀的机制入手,分析了影响玻璃容器内表面耐受性的几种主要因素,着重介绍了利用加速试验研究玻璃容器中脱片可能形成的一般方法和分析技术。

注射用透明质酸钠玻璃包装脱片研究

目的:通过对模拟试验和加速试验后的透明质酸钠玻璃包装和浸提溶液进行测试,考察西林瓶的脱片趋势。方法:通过亚甲蓝染色和扫描电镜对玻璃容器内表面进行检查,观察药用玻璃包装的脱片情况。通过酸碱度测试、电感耦合等离子体发射光谱仪测定浸提液中元素迁移量对侵蚀后的浸提溶液进行检测分析,从不同角度评估注射用透明质酸钠玻璃包装的脱片趋势,以预测玻璃内表面腐蚀以及玻璃脱片的倾向。结果:在模拟试验中,西林瓶未发生明显脱片;在加速试验中,西林瓶表现出脱片趋势。结论:经过亚甲蓝染色、扫描电镜、酸碱度、元素迁移等表征测试,西林瓶的脱片情况可以得到准确有效的判断,为注射用透明质酸钠药包材相容性研究提供重要依据。