甲基红指示剂对玻璃内表面耐水性测定结果的影响

目的研究甲基红指示剂对药包材玻璃产品内表面耐水性测定结果的影响。方法分别按照《中国药典》、美国药典、ISO方法配制甲基红指示剂,进行内表面耐水性测定,并对结果进行分析比较。结果《中国药典》中甲基红指示剂的配制方法与用量造成玻璃内表面耐水性测定中滴定液消耗量误差较大。结论建议甲基红指示剂配制方法与用量采用国际标准,即取甲基红的钠盐25mg,加水稀释至100mL,指示剂的用量为4滴。

硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能评价与影响因素探究

目的考察我国硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能,探究其对药品质量的影响及其影响因素。方法测定58批样品内表面耐水性,通过相容性研究分析内表面耐水性对药品质量的影响,玻璃成分分析与扫描电镜法研究其影响因素。结果中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性均为HC1级,合格率100%,低硼硅玻璃管制注射剂瓶合格率97.4%,其中HC1级38.5%,HCB级58.9%。内表面耐水性能差会导致药品pH值升高,且更易发生玻璃脱片。玻璃组分碱金属氧化物含量偏高、二次成型过程碱硼相大量挥发、内表面处理为影响内表面耐水性的主要因素。结论我国中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能较好,低硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性参差不齐,性能差的样品存在与药品不相容的风险,建议企业优化产品配方、改进二次成型工艺参数以提升产品质量。

钠钙玻璃药瓶的耐水性

钠钙玻璃输液药瓶是与人的生命攸关的包装产品,内表面耐水性符合HC2级,玻璃颗粒耐水性标志HGB值控制在限定值之内,在存储运输装卸过程中要避免发生碰撞。它是输液行业中盛装生理盐水、葡萄糖溶液等药液最安全的包装品。

火焰原子吸收光谱法测定药用玻璃的内表面耐水侵蚀性

目的：建立用火焰原子吸收分光光度法测定药用玻璃内表面耐水侵蚀性的方法。方法：加水至玻璃容器满口容量90%，121 ℃保持60 min，用火焰原子吸收分光光度法测定浸提液中钠、钙含量。结果：钠、钙线性范围为0.5~5.0 μg·mL-1（钠：r＝0.9999，钙：r＝0.9992），检测限分别为0.07、0.1 μg·mL-1，定量限分别为0.2、0.3 μg·mL-1，特征浓度分别为0.04、0.09 μg·mL-1，平均回收率（n=9）分别为102.0%、101.7%。结论：该方法快速、准确、灵敏度高，适于药用玻璃内表面耐水侵蚀性的测定。

聚二甲基硅氧烷膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性的影响研究

目的:研究镀聚二甲基硅氧烷膜后对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性和质控方法操作的影响,包括外观、鉴别、物理性能、内表面耐水性和元素浸出量的影响。方法:采用3家企业的9批镀膜中硼硅玻璃管制注射剂瓶和对应的中硼硅玻璃管制注射剂瓶,评估聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量控制方法是否需要进行针对性修改,以及评估评估镀膜对瓶质量特性的影响。结果:镀膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能没有影响,镀膜过程并不会损害中硼硅玻璃管制注射剂瓶的原有性能,也不会导致检验方法出现需要特别关注的注意事项;镀膜后的中硼硅玻璃管制注射剂瓶在内表面耐水性方面有所改善。镀膜前后砷、锑、铅、镉等有害元素的浸出量均低,说明镀膜过程并未增加这些有害元素的浸出风险。通过ICP-OES测定元素浸出量,多数金属元素也未发现明显变化。结论:镀聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能和元素浸出量质控方法操作不需要做针对性改变,镀膜后内表面耐水性有改善,对其他质量特性项目没有显著不利影响。