红曲降脂成分他汀类物质检测方法的研究进展

红曲为传统曲类中药,在我国有近千年的使用史。近年来因红曲的降脂作用使得红曲的药用价值和保健功效日益引人关注,其中他汀类成分作为红曲主要的调脂成分成为科研热点和红曲产业发展的重点。然而2015年版《中国药典》等目前国内现有的红曲质量标准大多只以内酯式洛伐他汀作为指标成分并规定其检测方法。红曲降脂成分复杂,起主要降脂作用的是酸式洛伐他汀,其他的他汀类成分也起协同降脂作用,仅以内酯式洛伐他汀作为降脂作用的指标成分,存在一定的片面性。红曲降脂指标成分规定的不科学性导致其质量参差不齐,不利于红曲的质量监控,并影响其临床使用的安全性和有效性。更严重的是红曲质量标准的不合理性为红曲中非法添加外源性洛伐他汀的检测带来了不便。为此,笔者在前人的研究基础上,通过查阅近年国内外红曲的文献报道,对红曲降脂成分他汀类物质的检测方法进行了分析和归纳,并提出了增加质量控制指标成分的设想,以期为红曲内在质量的综合评价及标准完善提供参考。