风险评估,如何建立因果关系——从阿洛司琼撤市再上市谈起

在上两期的"自力讲坛"中,来自默沙东公司的亚太地区临床研究总监李自力博士介绍了上市后再评价和风险评估的理念和意义,特别强调了,上市后再评价是对风险和效益不断认知的动态过程,风险评估的本身也是有风险的。因此,我们不能只注重药物的风险,而忘记了它的效益。不能只关注个体,而忽略群体,只关注"报告",而忽略"评估",或只注重"风险评估",而忽略"风险管理"和"风险交流"。本期,我们继续邀请李自力博士用实例与广大读者深入探讨上期所谈到的药品风险评估这一话题。

澳大利亚PBS药品上市后再审查制度介绍及对我国的启示

目的 为加强我国医保目录内药品的准入后管理提供参考。方法 介绍澳大利亚药品福利计划(PBS)上市后再审查(PMR)制度的基本情况、开展流程和实施成效,同时对我国医保目录类药品的准入后管理提出建议。结果与结论 PMR制度体现了澳大利亚对PBS目录内药品进行全生命周期管理的理念,作为管理PBS药品的准入和调整的一种机制,可实现对PBS目录内药品的持续评估。其流程主要包括PBS药品审查启动前流程和PBS药品审查流程2种,涉及药品遴选、审查范围确定、实施管理等步骤。通过PMR,澳大利亚共完成了PBS目录内糖尿病、儿童哮喘、阿尔茨海默病等9个治疗领域的多个药品的审查。笔者建议我国可在制度层面完善药品准入后审查(明确审查对象的遴选标准和方法、主要程序和责任主体、保证审查过程公开透明);明确国家医疗保障局或委托第三方机构,直至成立专门的技术机构负责这一工作;与此同时,进一步完善数据收集和监测系统的建设。

上市公司私有化后转板再上市之路——私有化新策略PPP模式的应用与监管

最近几年,海外中概股所遭遇的信任危机掀起了新一轮的上市公司私有化浪潮,本文从私有化的法律特征与行为动机切入,分析上市公司私有化的新发展,即私有化后转板再上市(PPP)的模式的操作可行性,试图为海外中概股提供一条解困之道。但是,PPP模式在实施过程中存在一些特殊的监管难题,如因为转板再上市而产生的跨市场监管以及特殊的再上市环节使得私有化交易中中小股东利益保护的问题更加复杂,本文在发现问题的同时提出了解决这些难题的几点设想。

应当重视中药注射剂上市后再评价

中药注射剂是我国特有的中药新剂型,颇具开拓国际市场潜在优势。由于中药注射剂尚存在一系列问题,亟待上市后再评价。笔者重点阐述中药注射剂上市后再评价的主要内容——安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学,并就再评价的重点品种、主要措施和方法提供参考意见。

关于我国药品上市后再评价制度的探讨

药品上市后再评价是指药品正式批准上市后,要运用医药学的最新技术成果和学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学、药品质量等方面对其安全性、有效性和费用效益等方面进行更为科学的评价和估计[1].每种药品批准上市后,并不意味着对其评价的结束,而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件.

参麦注射液上市后再评价系列研究

参麦注射液临床上常用于休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症的治疗。药品上市后在临床真实世界的使用中,其有效性与安全性往往会与已知情况有所不同,因而,药品上市后临床再评价非常必须与必要。本文从本团队进行的参麦注射液上市后文献计量分析、系统评价以及基于电子医疗数据分析和自发呈报系统安全性数据分析等方面,进行系列研究综述,以为临床安全合理用药提供依据。

中药上市后再评价发展概述

中药上市后再评价经历10余年发展,取得较大成就,影响日益深刻。本文从中药上市后再评价的发展历程、法规现状和研究现状3个方面概述了其发展状况,评述了其发展热点,分析了其发展的趋势,为了解中药上市后再评价的发展提供参考。

真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨

虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足。在广大人群中开展真实世界研究(real world study,RWS),试验时间较长,观察指标全面,可以较真实地收集药品安全性和有效性相关信息,从而为评价药品的受益-风险及采取相应措施提供重要依据。在保证人民群众用药安全、有效的前提下,基于RWS的中药上市后临床再评价研究可能延长药品的市场生命,也有利于药品生产企业的健康发展。RWS是开展上市后中药临床再评价研究的一种新理念,必将在中药上市后再评价实践工作中得到充分的应用和检验。

左旋咪唑上市后安全性再评价Ⅲ：风险预防对策

目的:对左旋咪唑上市后文献进行分析评价,为药物监管措施提供参考。方法:整理、规纳、分析国内外左旋咪唑的不良反应报道。结果:左旋咪唑严重不良反应涉及多种器官和系统,其中以神经系统最为常见,包括脑炎综合征/脱髓鞘脑病、锥体外系反应。结论:药品监管部门、制药企业及临床医师应加强LMS ADR监测,规范药物临床使用,最大限度减少或避免严重不良反应的发生。

左旋咪唑上市后安全性再评价Ⅰ：免疫调节药的临床应用

目的:详细了解左旋咪唑作为免疫调节药的临床使用情况。方法:检索《中国期刊全文数据库》(1984～2005年)有关文献,获得有关临床信息。结果:左旋咪唑除了用于肠道线虫病的治疗外,还适用于皮肤病、血液系统疾病、乙型肝炎、肿瘤、甲状腺功能亢进症、类风湿性关节炎等的免疫调节治疗,有一定的临床疗效。结论:左旋咪唑临床应用非常广泛。由于存在治疗风险,必须加强监管措施,保护用药人群的健康安全。

对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨

通过对我国药品上市后再评价工作现状的阐述,分析我国现阶段开展再评价工作所面临的问题并提出相关建议,为完善再评价工作提供参考。

临床医师对中成药上市后再评价认知度的调查分析

目的研究临床医师对中成药上市后再评价的认知度。方法采用自填式问卷调查,对临床医师的用药习惯、对联合用药的认识、中成药存在的问题(疗效、安全性)及中成药上市后再评价的认识等数据进行统计分析。结果发放调查问卷280份,回收合格问卷254份。临床医师使用中成药较多(47.6%);大多数认为中成药可以联合使用(90.1%);中成药存在疗效不佳(49.6%)与安全性的问题(28.3%);中成药说明书的问题主要是不良反应不明确(44.1%);中药注射剂存在的问题是制剂不过关(52.4%)以及说明书中无与西药相互作用的说明,使临床使用混乱(46.1%);上市后中成药再评价必要性已得到临床医师广泛认同(93.7%)。结论中成药再评价十分必要,重点在于临床安全性和有效性的研究;修订完善中成药说明书,加强中药注射剂的临床风险管理非常重要。

美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示

目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论:美国的再评价体系以企业为执行主体、政府为监督主体,具有过程高度信息化和透明化的特点,其工作内容包括药品不良反应报告和监测制度、定期报告制度、上市后临床试验及研究制度三部分,实施流程为发现线索、美国FDA初步审查并通知、企业深入自查与审查、企业行动并接受美国FDA监督。建议我国建立再评价法律制度时,应凸显患者的主体作用,引导公众实现风险沟通,如可参考美国FDA的Medwatch自愿报告系统;建立统一的数据收集、存储系统和科学的数据处理方法;不断强化制药企业检测、报告的主体责任意识,不断降低患者用药风险。

中成药上市后再评价的现状与思考

中成药上市后再评价的范畴与化学药品相似，是运用最新中医药技术成果，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计，以促进临床合理用药。与西方发达国家相比，我国药品上市后再评价工作滞后，加之人们长期对中药安全无毒副作用等认识上的误区，我国中成药上市后再评价工作基本上处于萌芽状态，因此，从为中医药事业的长期繁荣发展出发，对上市后中成药进行科学全面的再评价就显得尤为迫切和重要。现就我国上市后中成药再评价工作的必要性、现状及目前所存在的问题等方面予以讨论，以期抛砖引玉，共同推动我国中成药上市后再评价工作的发展。

我院参麦注射液上市后安全性再评价的研究

目的:综合评价参麦注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法:对本院2009年6月—2010年1月使用参麦注射液(正大青春宝)的住院患者,从用药开始至用药结束15 d进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析。结果:共观察371例患者,发生不良反应共2例,均以果糖注射剂作为溶媒,不良反应表现为皮疹。结论:参麦注射液不良反应的发生率较低,临床使用中药注射液欠规范,应加强管理。

中成药上市后再评价的现状、挑战与展望

本文检索近十年中成药上市后进行的临床研究,尤其是在SCI杂志上发表的高质量临床研究,回顾目前注册中成药中进行上市后再评价现状及与国际接轨的情况。列出目前中成药进入国际市场存在的问题,并以FDA、加拿大及欧盟对于植物药及草药的注册要求来详细陈述,指出中成药上市后再评价的必要性及未来的发展趋势。

我国药品上市后再评价的概念辨析与类型介绍

药品上市后再评价是药品生命周期中的重要研究阶段,目前我国药品上市后再评价存在概念混淆不清,对相关法规及指导原则动态不甚了解,研究设计选择与实施不当等情况,说明我国药品上市后再评价的开展及推广仍有较大空间。本文通过辨析药品上市后再评价相关概念的关系,掌握药品上市后再评价研究发展动态,探索适宜药品上市后再评价的设计类型,分析目前药品上市后再评价采用的关键技术,以期加深临床评价工作者对药品上市后再评价的认识。

浅析药物上市后再评价

药物上市后再评价为各层次的医疗卫生决策者合理选择治疗药物提供决策依据,促进药物的推广和应用,提高卫生保健系统的效率,有利于药物使用的规范化和合理化。本文借鉴国外经验,结合我国药物再评价工作的现状及障碍,从临床试验设计、再评价选取角度等方面对现有工作提出建议,以期对推广、应用有效、安全的药物,限制、禁用低效、无效、安全性低的药物,节省资源、提高医疗卫生服务的质量和效率有所帮助。