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澳大利亚PBS药品上市后再审查制度介绍及对我国的启示
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作者 李大双 颜建周 邵蓉 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第15期1793-1797,共5页
目的 为加强我国医保目录内药品的准入后管理提供参考。方法 介绍澳大利亚药品福利计划(PBS)上市后再审查(PMR)制度的基本情况、开展流程和实施成效,同时对我国医保目录类药品的准入后管理提出建议。结果与结论 PMR制度体现了澳大利亚对... 目的 为加强我国医保目录内药品的准入后管理提供参考。方法 介绍澳大利亚药品福利计划(PBS)上市后再审查(PMR)制度的基本情况、开展流程和实施成效,同时对我国医保目录类药品的准入后管理提出建议。结果与结论 PMR制度体现了澳大利亚对PBS目录内药品进行全生命周期管理的理念,作为管理PBS药品的准入和调整的一种机制,可实现对PBS目录内药品的持续评估。其流程主要包括PBS药品审查启动前流程和PBS药品审查流程2种,涉及药品遴选、审查范围确定、实施管理等步骤。通过PMR,澳大利亚共完成了PBS目录内糖尿病、儿童哮喘、阿尔茨海默病等9个治疗领域的多个药品的审查。笔者建议我国可在制度层面完善药品准入后审查(明确审查对象的遴选标准和方法、主要程序和责任主体、保证审查过程公开透明);明确国家医疗保障局或委托第三方机构,直至成立专门的技术机构负责这一工作;与此同时,进一步完善数据收集和监测系统的建设。 展开更多
关键词 医保准入 上市后再审查 澳大利亚药品福利计划
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药品上市后的再审查和再评价制度 被引量:8
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作者 魏水易 《药物流行病学杂志》 CAS 1999年第4期193-196,共4页
药品上市后监测(post-marketingsurveillance,PMS)制度是确保人民用药安全、有效的制度,是药品监督管理体系的重要组成部分.世界一些国家在长期实践中已摸索总结出适合本国国情、行之有效的PMS制度,学习和借鉴别国的成功经验,推进我国... 药品上市后监测(post-marketingsurveillance,PMS)制度是确保人民用药安全、有效的制度,是药品监督管理体系的重要组成部分.世界一些国家在长期实践中已摸索总结出适合本国国情、行之有效的PMS制度,学习和借鉴别国的成功经验,推进我国的药品上市后监测工作,可以使我们少走弯路,在较短的时间内与国际接轨,建立健全富有中国特色的PMS制度.本文围绕日本药品上市后再审查和再评价制度的实施情况.作简要介绍. 展开更多
关键词 药品上市后监测 药品再审查 药品评价 药品管理
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美国专利再审查制度比较 被引量:1
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作者 李秀娟 《电子知识产权》 CSSCI 2008年第8期39-42,共4页
介绍了美国专利法的单方再审查和双方再审查制度。这两种再审查制度均是无效已经授权专利权的有力途径。通过比较分析两种再审查制度的审查程序、审查理由、审查方式以及专利再审查与专利诉讼中止的情况等,最后给出了专利再审查应用的... 介绍了美国专利法的单方再审查和双方再审查制度。这两种再审查制度均是无效已经授权专利权的有力途径。通过比较分析两种再审查制度的审查程序、审查理由、审查方式以及专利再审查与专利诉讼中止的情况等,最后给出了专利再审查应用的策略。 展开更多
关键词 专利法 专利再审查 无效
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HAZOP再审查方法研究 被引量:3
4
作者 许晶 赵东风 赵志强 《石油与天然气化工》 CAS CSCD 2014年第1期99-103,共5页
HAZOP评价方法被全球范围内的化工企业和设计单位采用,以分析工艺过程的危险性,然而标准规范规定若干年后各企业需要再一次进行工艺危害分析。目前,并没有系统的方法指导如何进行HAZOP再审查,盲目地重做HAZOP只会耗时耗力。HAZOP再审查... HAZOP评价方法被全球范围内的化工企业和设计单位采用,以分析工艺过程的危险性,然而标准规范规定若干年后各企业需要再一次进行工艺危害分析。目前,并没有系统的方法指导如何进行HAZOP再审查,盲目地重做HAZOP只会耗时耗力。HAZOP再审查的概念被引入,并提出了再审查的具体流程和方式,在初次HAZOP分析的基础上,主要从变更管理、事故分析、HAZOP分析报告质量评估等方面入手,采用专家小组打分法来确定再审查的方式,进而通过得分情况决定是重做HAZOP还是更新HAZOP,最终选取最恰当的方式使HAZOP分析结果重具效力,这样可以更好更快地指导企业开展HAZOP再审查。 展开更多
关键词 HAZOP 再审查 更新 工艺危害分析 变更管理
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日本新药再审查制度研究 被引量:5
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作者 张钟艺 刘欢 杨悦 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第1期119-122,共4页
采用文献分析法,从制度实施对象、实施方式和实施结果的角度介绍并分析日本新药再审查制度。日本厚生劳动省在批准新药时针对不同类型的新有效成分、剂量、给药途径或适应证药品指定不同的再审查期,再审查期内上市许可持有人须履行开展... 采用文献分析法,从制度实施对象、实施方式和实施结果的角度介绍并分析日本新药再审查制度。日本厚生劳动省在批准新药时针对不同类型的新有效成分、剂量、给药途径或适应证药品指定不同的再审查期,再审查期内上市许可持有人须履行开展上市后调查等义务,再审查期结束后的3个月内提交再审查申请,厚生劳动省重新评估该药品的安全性和有效性。提炼出新药再审查制度每个环节的特点,提出完善我国新药上市后监测体系的启示。建议扩展新药监测范围;丰富再注册申请资料的检查方式;解决新药监测期后与药品再注册的关联问题。 展开更多
关键词 新药再审查制度 新药监测期制度 注册制度
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美国专利再审查制度的反思与借鉴--兼议中国专利确权制度的完善 被引量:2
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作者 黄运康 《电子知识产权》 2021年第10期25-35,共11页
专利授权后异议制度是各国《专利法》确认专利效力的通行做法,这种制度也为授权专利的不稳定性提供了修正的通道。基于行政权的评价专利机制具有敏捷性、低成本等优势,美国先后建立了三种不同的专利再审查制度,其中,双方重审和授权后重... 专利授权后异议制度是各国《专利法》确认专利效力的通行做法,这种制度也为授权专利的不稳定性提供了修正的通道。基于行政权的评价专利机制具有敏捷性、低成本等优势,美国先后建立了三种不同的专利再审查制度,其中,双方重审和授权后重审建立了两阶段的动态审理架构,目的是为控制专利质量、消除再审查制度的异质化。在法律构造上,禁反言和介入权规则为专利挑战者和专利权人提供衡平法的救济路径,但美国专利行政机构和司法机关在确权中的独立性导致再审查与民事诉讼的并行程序出现冲突、权利要求解释标准的分化导致系统低效率。因此,在完善我国专利确权制度时,应坚持发挥行政机构和司法机关确权优势为基准,纾解专利效力评价在不同程序间迂回,在平行程序中执行统一的权利要求解释标准,以提升程序审理效率,保持结论一致性。 展开更多
关键词 专利再审查 专利质量控制 权利要求解释 专利确权 平行程序
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论出口机电产品的设计再审查
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作者 徐一 王允荣 钱菊根 《江苏电器》 2008年第10期1-3,7,共4页
目前,机电产品的出口面临严峻的国际贸易形势,在出口机电产品的开发设计环节中,质量安全控制还存在诸多问题,容易导致产品存在安全缺陷。结合机电产品特点,分析了出口机电企业开发设计环节的现状及存在的问题,阐明了有效实施出口机电产... 目前,机电产品的出口面临严峻的国际贸易形势,在出口机电产品的开发设计环节中,质量安全控制还存在诸多问题,容易导致产品存在安全缺陷。结合机电产品特点,分析了出口机电企业开发设计环节的现状及存在的问题,阐明了有效实施出口机电产品的设计再审查,确保产品的质量安全,将监管前移,可从根本上提升出口机电产品的国际竞争力。 展开更多
关键词 出口机电产品 设计再审查 质量安全
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日本新药上市后再审查制度剖析及对我国再评价制度的启示
8
作者 薛雨桐 贾国舒 梁毅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第16期1608-1614,共7页
药品再评价制度已经在部分发达国家发展多年,在这些国家建起了各具特色、成熟的药品再评价制度体系,弥补了药品上市前研究和审查的不足,为药品进一步的安全性、有效性和经济性提供了可靠保障。药品再评价的重要性在发达国家的实践中被... 药品再评价制度已经在部分发达国家发展多年,在这些国家建起了各具特色、成熟的药品再评价制度体系,弥补了药品上市前研究和审查的不足,为药品进一步的安全性、有效性和经济性提供了可靠保障。药品再评价的重要性在发达国家的实践中被反复验证,我国应随着药物警戒制度的推行,顺势建立起适应我国国情的药品再评价制度,持续关注药品上市后安全,保障我国人民的用药安全。日本上市后再审查制度已发展40余年,具有借鉴意义。本文梳理了日本上市后再审查制度的历史渊源,从对象及期限、法规更迭、责任主体、实施程序等方面系统地剖析了日本新药上市后再审查制度,最终对我国药品再评价制度的构建提出切实建议。 展开更多
关键词 药品评价 医药政策 日本新药上市后再审查 上市后管理
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美国专利再审查制度评析 被引量:10
9
作者 张鹏 《比较法研究》 CSSCI 北大核心 2014年第6期170-180,共11页
我国现行专利法在专利权无效判断问题上采取的是专利行政机关享有宣告专利权无效的权限,法院在侵权诉讼中不应就专利权的效力问题进行判断的做法。由于认识到这种绝对行政单轨制的种种问题,具有代表性的改革意见均体现出了崇尚美国专利... 我国现行专利法在专利权无效判断问题上采取的是专利行政机关享有宣告专利权无效的权限,法院在侵权诉讼中不应就专利权的效力问题进行判断的做法。由于认识到这种绝对行政单轨制的种种问题,具有代表性的改革意见均体现出了崇尚美国专利权无效判断的司法主导制度的倾向。但是,自20世纪80年代起美国通过历次专利法修改,逐渐改变了原有司法主导的单轨制,加强了行政机关在专利权无效判断的权重。显然这一变化与我国学界对于美国专利权无效判断制度的理解大相径庭。特别是2011年美国专利法的修改又进一步确认了加强行政机关专利权无效判断再审查的趋势,值得深省。有必要从制度论上探寻上述发展趋势的来龙去脉,进而对建立与我国专利权有效性判断规范功能相适应的制度有所裨益。 展开更多
关键词 再审查 无效宣告制度 授权后复审制度 事后过滤 量的控制
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日本药品上市后评价制度对我国的启示 被引量:9
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作者 田春华 李馨龄 +2 位作者 周冉 薛斌 杨威 《中国药物警戒》 2017年第9期527-529,533,共4页
目的总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考。方法通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同。结果日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成。通过再评价制度解决"老药"... 目的总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考。方法通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同。结果日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成。通过再评价制度解决"老药"的缺陷,同时通过再审查制度推动了"新药"的监测和研究。这些制度有效覆盖了日本所有的药品。结论日本的药品上市后评价制度极具特色,可为我国构建药品上市后评价体系提供参考。 展开更多
关键词 日本 药品 上市后 评价 评价 再审查
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网约车驾驶员诚信管理对策研究 被引量:3
11
作者 任其亮 柏聪 《交通科技与经济》 2018年第1期28-30,35,共4页
良好的网约车驾驶员诚信是网约车行业健康发展的重要保障。对网约车驾驶员使用虚假信息注册等6个方面不诚信问题进行总结,从缺信成本低等4个方面分析导致网约车驾驶员不诚信的原因,并从严格对网约车驾驶员进行审查与再审查等5个方面提... 良好的网约车驾驶员诚信是网约车行业健康发展的重要保障。对网约车驾驶员使用虚假信息注册等6个方面不诚信问题进行总结,从缺信成本低等4个方面分析导致网约车驾驶员不诚信的原因,并从严格对网约车驾驶员进行审查与再审查等5个方面提出加强网约车驾驶员诚信管理的有关对策,对完善"互联网+"背景下网约车规制具有积极的借鉴价值。 展开更多
关键词 网约车 驾驶员 虚假信息 欺诈 再审查 诚信管理
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日本药品上市后监测与评价制度研究 被引量:2
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作者 孟康康 孙楠 董铎 《中国药物警戒》 2021年第10期944-948,共5页
目的为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考。方法通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素。结果在药物警戒质量管理规范(good vigilance practice, GVP)和上市后研究质量管理规范(good post-marketi... 目的为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考。方法通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素。结果在药物警戒质量管理规范(good vigilance practice, GVP)和上市后研究质量管理规范(good post-marketing study practice, GPSP)两大法规的指导下,日本既完成了老药的再评价,又通过再审查对新药上市进行严格把关;通过药品上市后调查制度和药品风险管理计划(Risk Management plan, RMP),完善了药品全生命周期的管理。与日本药物上市后监测与评价制度相比,我国药品上市前后的组织机构有效衔接待加强,上市后评价的法律框架不够健全,药品监测模式有待创新。结论建议通过职能调整或建立有效沟通机制,完善我国药品上市前后评价技术支撑机构;加强完善立法,建立我国药品上市后评价体系;进一步探索老药再评价模式,创新药品评价方法。 展开更多
关键词 日本 上市后监测 再审查 评价
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糖尿病百事问
13
《中老年保健》 2007年第11期15-16,共2页
糖尿病患者饥饿难忍怎么办? 很多糖尿病患者在控制饮食的过程中会感到饥饿.遇到这种情况需要注意以下三点:①再审查一下控制饮食的计划是否适宜。有些人急于求成.对饮食限制得太严格.结果不能持之以恒.欲速不达。一般来说.对原... 糖尿病患者饥饿难忍怎么办? 很多糖尿病患者在控制饮食的过程中会感到饥饿.遇到这种情况需要注意以下三点:①再审查一下控制饮食的计划是否适宜。有些人急于求成.对饮食限制得太严格.结果不能持之以恒.欲速不达。一般来说.对原来食量较大的糖尿病患者可以采取逐步限制饮食的方法.这样患者比较容易适应并坚持。 展开更多
关键词 糖尿病患 控制饮食 饮食限制 限制饮食 再审查 饥饿
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对企业年度检验的一点考虑
14
作者 李萍 《中国工商管理研究》 1999年第10期32-32,共1页
实行企业年度检验,是规范企业行为,对已进入市场的主体资格再审查及了解企业经营现状的有效形式。为了真正达到对企业进行年度检验的目的,笔者建议:
关键词 年度检验 主体资格 经营现状 企业行为 对外投资情况 再审查 报告书 资产管理 股东会决议 有效形式
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服务台
15
《绿色财会》 1996年第2期10-10,共1页
关键词 技术资格考试 会计专业 会计工作 认真审题 经济管理学院 基层林业 林业大学 基础知识 参加考试 再审查
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Dual protective role of HO-1 in transplanted liver grafts:A review of experimental and clinical studies 被引量:12
16
作者 Chun-Feng Wang Zhen-Yu Wang Ji-Yu Li 《World Journal of Gastroenterology》 SCIE CAS CSCD 2011年第26期3101-3108,共8页
Liver transplantation is considered as the most effective treatment for end-stage liver disease.However,serious complications still exist,particularly in two aspects:ischemia and subsequent reperfusion of the liver,ca... Liver transplantation is considered as the most effective treatment for end-stage liver disease.However,serious complications still exist,particularly in two aspects:ischemia and subsequent reperfusion of the liver,causing postoperative hepatic dysfunction and even failure;and acute and chronic graft rejections,affecting the allograft survival.Heme oxygenase(HO),a stressresponse protein,is believed to exert a protective function on both the development of ischemia-reperfusion injury(IRI) and graft rejection.In this review of current researches on allograft protection,we focused on the HO-1.We conjecture that HO-1 may link these two main factors affecting the prognosis of liver transplantations.In this review,the following aspects were emphasized:the basic biological functions of HO-1,itsroles in IRI and allograft rejection,as well as methods to induce HO-1 and the prospects of a therapeutic application of HO-1 in liver transplantation. 展开更多
关键词 Liver transplantation Heme oxygenase-1 AIIograft rejection Ischemia/reperfusion injury
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A Review on the Regeneration of Balsam Pear (Momordica Charantia L.)
17
作者 Chao Ma Yi Tang Xiaomei Li Juan Li Li Wang Huanxiu Li 《Journal of Life Sciences》 2011年第6期472-476,共5页
An efficient protocol was developed for direct plant regeneration, multiplication and rooting of Balsam pear in vitro. The key factors influencing regeneration such as genotypes, explants type, seedling age, plant hor... An efficient protocol was developed for direct plant regeneration, multiplication and rooting of Balsam pear in vitro. The key factors influencing regeneration such as genotypes, explants type, seedling age, plant hormones and additives were summarized. The paper also discussed the problems existing on balsam pear tissue culture and prospected the future development of this system. 展开更多
关键词 Balsam pear tissue culture regeneration.
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中日创新药物监测期制度的比较研究 被引量:2
18
作者 丁锦希 李媛 王颖玮 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第16期1840-1845,共6页
本文系统介绍了中日两国新药监测期制度,通过两国制度对比找出我国新药监测期制度的不足,进而得出完善我国相关制度的政策建议。日本新药监测期制度积累了较为成熟的机制,值得我国借鉴。
关键词 新药监测 再审查制度 药品数据保护
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现阶段苏联音乐历史学的任务
19
作者 涅斯捷耶夫 汪启璋 《中国音乐学》 CSSCI 北大核心 1990年第4期135-140,共6页
我认为,重新分析苏联音乐史各主要阶段的时刻已经到来,应当坚决地再审查长期盘踞着的教条主义模式,从看风使舵分子布下的罗网中解放出来。 我不打算在发言中谈苏联音乐的丰富多采的历史。我的主要目的是按照新看法说明我们历史的某些转... 我认为,重新分析苏联音乐史各主要阶段的时刻已经到来,应当坚决地再审查长期盘踞着的教条主义模式,从看风使舵分子布下的罗网中解放出来。 我不打算在发言中谈苏联音乐的丰富多采的历史。我的主要目的是按照新看法说明我们历史的某些转折关头。 展开更多
关键词 音乐历史学 苏联音乐 现阶段 重新分析 教条主义 主要阶段 音乐史 再审查 新看法 主要目的
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专利确权后的范围变更制度之思考——兼论中国无效制度与美国Reissue Patent制度 被引量:1
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作者 刘凯运 《知识产权法研究》 2008年第2期91-121,共31页
一般认为,法律是主权者所宣布的强制性命令,且这种命令最终依靠对其违背的惩罚而获得效力。然而,法律的'命令说'虽然说明了法律的静态性质,却未能圆满地回答某些关键问题。专利说明书为专利权力的蓝图,需达到最佳模式的目的在... 一般认为,法律是主权者所宣布的强制性命令,且这种命令最终依靠对其违背的惩罚而获得效力。然而,法律的'命令说'虽然说明了法律的静态性质,却未能圆满地回答某些关键问题。专利说明书为专利权力的蓝图,需达到最佳模式的目的在于避免发明人取得专利的同时,隐藏其申请时认为最佳的实施例。一旦申请时未注意技术内容特征而导致发证后涉及权利范围变更,其影响甚大,本文讨论专利确权后的范围变更问题,同时也对中美制度作一比较。 展开更多
关键词 专利再审查 专利颁发 专利更正 专利无效
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