注射用盐酸多西环素无菌检查方法学考察

目的:建立注射用盐酸多西环素的无菌检查方法。方法:依据中国药典2015年版相关要求,采用薄膜过滤法,分别尝试加大冲洗量、将组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液作为冲洗液、化学降解、再次过滤等方式进行无菌检查方法学研究。结果:再次过滤法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好。结论:经过方法学验证,所建立的方法适用于注射用盐酸多西环素的无菌检查。