加快再生医学疗法研发和上市的注册机制研究

美国FDA针对所有治疗严重疾病的化学药品和生物制品制定了4种加快注册政策:快速通道资格、突破性疗法资格、优先审评资格、加速批准。除了适用于以上加速政策外,为促进再生医学疗法的研发和加快审评,以解决严重疾病患者未满足的医疗需求,FDA专门为治疗严重疾病的再生医学疗法制定了一种加快政策再生医学先进疗法认定。本文将主要介绍美国针对再生医学疗法的5种加快注册的激励政策,尤其是再生医学先进疗法认定。并且对我国新修订《药品注册管理办法》修订前后的加快药品注册程序进行比较。

烧伤再生医学与疗法创面治疗原则及机理阐述

目的探讨、了解烧伤再生医学与疗法的创面治疗机理,阐述坚持再生医学与疗法创面治疗原则的重要性,规范创面换药操作程序。方法通过实验室细胞学观察研究和模拟对照研究的方法 ,阐述和论证在实施湿润暴露疗法、湿润半暴露疗法和湿润包扎疗法时,坚持烧伤再生医学与疗法创面治疗原则的依据和重要性。结果 水、消毒液、抗生素等均会直接损伤人体组织细胞,不宜应用于创面;湿润烧伤膏(MEBO)药纱在半暴露疗法和包扎疗法中起到较好的稳定MEBO框架剂型、吸附、引流、保持创面立体式生理湿润环境的作用,能够有效延长和维持MEBO对创面的治疗时间,疗效基本等同于湿润暴露疗法。结论在烧伤再生医学与疗法的临床应用中,无论是采用湿润暴露疗法、湿润半暴露疗法和湿润包扎疗法治疗创面,只要严格遵守创面治疗原则和规范的换药操作程序,就能够实现较好的皮肤组织器官原位再生效果。

烧伤创疡再生医学与疗法治疗46例Ⅳ期压疮疗效分析

目的：探索Ⅳ期压疮的有效治疗方法。方法46例Ⅳ期压疮患者在全身综合治疗的基础上全程采用烧伤创疡再生医学与疗法治疗创面，在彻底清除创面坏死组织后，用湿润烧伤膏药纱包扎治疗，每日换药1次，直至创面愈合，观察创面愈合效果。结果46例Ⅳ期压疮创面全部自行愈合，愈合时间最短30余天，最长150余天，平均愈合时间为（68？26±34？62） d；随访6～12个月，均未出现增生性瘢痕。结论烧伤创疡再生医学与疗法治疗Ⅳ期压疮疗效显著，在防治感染、缓解疼痛的同时，供给创面再生所需的营养物质，以促进创面愈合、减少瘢痕增生，值得临床推广应用。

烧伤再生医学与疗法治疗Ⅳ期压疮的护理与疗效观察

目的分析总结烧伤再生医学与疗法(Burns Regenerative Medicine and Therapy,BRT)治疗Ⅳ期压疮的护理要领与疗效,为临床护理与治疗提供参考。方法对64例Ⅳ期压疮随机分为实验组32例,对照组32例,实验组采用烧伤再生医学与疗法治疗和护理,对照组采用外科常规换药法治疗和护理,对患者创面愈合情况、疼痛指数、肉芽生长情况、患者满意度等方面进行对照研究和评价。结果经过统计学处理,两组创面愈合情况、疼痛指数、肉芽生长情况、患者满意度等比较,差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。结论烧伤再生医学与疗法能有效促进Ⅳ期压疮的肉芽组织生长和创面愈合,减轻疼痛,治疗方法简便,患者依从性好,患者满意度高,护理措施较容易执行到位,护理和治疗效果显著。

烧伤创疡再生医学与疗法治疗糖尿病皮肤溃疡的护理体会

目的 总结烧伤创疡再生医学与疗法治疗糖尿病皮肤溃疡的护理要点.方法 对49例糖尿病皮肤溃疡患者采用烧伤创疡再生医学与疗法进行创面处理,并根据患者病情和个体情况采取相应的监测、健康教育和心理护理等措施,观察记录患者病情演变、情绪变化、治疗依从性、血糖控制和创面愈合情况等.结果 经过积极治疗和针对性护理,49例患者中除2例死亡、3例自行离院外,其余44例患者住院期间情绪稳定,积极配合治疗,皮肤溃疡创面均痊愈,且愈后皮肤瘢痕增生不明显,总治愈率为89.80%,创面愈合时间为52～196 d,平均77.5 d.结论 烧伤创疡再生医学与疗法配合有效的护理措施治疗糖尿病皮肤溃疡,能有效稳定患者情绪,增强患者信心,提高患者依从性,达到良好的治疗效果.

烧伤再生医学与疗法对大面积烧伤的治疗要点

目的总结烧伤再生疗法和传统治疗方法在大面积烧伤患者系统治疗中的不同。方法回顾性分析2例大面积烧伤患者经烧伤再生疗法的救治过程,总结大面积烧伤患者的治疗要点。结果经过分析客观详尽的临床数据,大面积烧伤患者在使用烧伤再生疗法治疗时,在补液量、多器官功能维护、防治感染、营养支持等方面均优于传统方法。结论烧伤再生疗法在大面积烧伤治疗中具有不可比拟的优势,但是需要系统掌握其在系统治疗中与传统疗法的不同之处,方能提高大面积烧伤患者的救治成功率。

世界烧伤治疗的新黄金标准:烧伤再生医学与疗法——第16届世界烧伤大会纪实

2004年，有着百余年历史的瑞士著名生物医药出版社——KARGER出版了《烧伤再生医学与疗法》一书，并且做出以“革命性的和令人惊奇的”为题的书评。书中全面介绍了来自中国的一种不同于传统外科疗法的全新的再生医学体系，并详细介绍了这个医学体系下的再生疗法用于治疗烧伤的大量有着显著疗效的临床实践病例和详尽的基础理论研究。出版社在书评中写道：“这本书将给世界的干细胞研究、烧伤治疗、免疫学及细胞生物学研究带来新纬度的讨论．烧伤专家们将可以学习新的烧伤治疗的黄金标准。”这本书的出版也是首次向世界科学界全面介绍烧伤再生医学与疗法。如今8年过去了，在这8年中，传统外科学和烧伤再生医学均取得了进一步的研究和发展，为全世界烧伤的治疗和研究做出了巨大贡献。

应用MEBO治疗皮肤软组织缺损伤临床报告

目的观察湿润烧伤膏(MEBO)治疗皮肤软组织缺损伤的临床效果。方法应用回顾性分析、总结的方法,对2009年10月至2011年6月收治的23例患者的31处皮肤软组织缺损伤创面,使用MEBO进行治疗,并收集、记录、整理和分析治疗效果。结果 23例患者31处皮肤软组织缺损伤创面全部愈合,愈合时间最短12d,最长43d,平均19.5d±4.3d,愈合后基本无瘢痕形成,感觉和功能恢复良好。结论 MEBO治疗皮肤软组织缺损伤,可实现创面皮肤软组织的再生愈合,临床效果理想、操作简单、易于掌握,很适合基层医院开展应用。

Stem cell therapies and regenerative medicine in China

Stem cells are the core of tissue repair and regeneration,and a promising cell source for novel therapies.In recent years,research into stem cell therapies has been particularly exciting in China.The remarkable advancements in basic stem cell research and clinically effective trials have led to fresh insights into regenerative medicine,such as treatments for sweat gland injury after burns,diabetes,and liver injury.High hopes have inspired numerous experimental and clinical trials.At the same time,government investment and policy support of research continues to increase markedly.However,numerous challenges must be overcome before novel stem cell therapies can achieve meaningful clinical outcomes.

2017年全球新药研发报告—-第二部分：趋势与挑战（Ⅴ）

通过敏锐的视角概述了2017年全球制药行业热点话题，包括影响美国和其他一些发达国家的日益严重的阿片类药物危机，2017—2018年的流感疫情，并聚焦通用流感疫苗的需求。与往年一样，报告对孤儿药开发、优先药物（PRIMW）和再生医学先进疗法（RMAT）等新支持政策、研发管线减缩、药品定价以及值得关注的制药／生物技术公司间的兼并与收购交易进行了回顾。此外，还预测了2018年将会通过审批的新药。

2017年全球新药研发报告——第二部分：趋势与挑战（Ⅵ）

通过敏锐的视角概述了2017年全球制药行业热点话题，包括影响美国和其他一些发达国家的日益严重的阿片类药物危机，2017—2018年的流感疫情，并聚焦通用流感疫苗的需求。与往年—样．报告对孤儿药开发、优先药物（PRIMW）和再生医学先进疗法（RMAT）等新支持政策、研发管线减缩、药品定价以及值得关注的制药／生物技术公司间的兼并与收购交易进行了回顾.此外．还预测了2018年将会通过审批的新药。

2017年全球新药研发报告——第二部分:趋势与挑战(Ⅶ)

通过敏锐的视角概述了2017年全球制药行业热点话题,包括影响美国和其他一些发达国家的日益严重的阿片类药物危机,2017—2018年的流感疫情,并聚焦通用流感疫苗的需求。与往年一样,报告对孤儿药开发、优先药物(PRIMW)和再生医学先进疗法(RMAT)等新支持政策、研发管线减缩、药品定价以及值得关注的制药/生物技术公司间的兼并与收购交易进行了回顾;此外,还预测了2018年将会通过审批的新药。