基层完善药品上市后再评价制度思考

目的为完善药品上市后再评价制度提供参考。方法根据药品上市后再评价制度的概念和原理,针对当前面临的形式和现状,分析在基层建立和完善药品上市后再评价制度的制约因素,提出相应的对策。结果基层建立和完善药品上市后再评价制度的主要制约因素为:基层经济欠发达;管理体制和运行机制有待进一步提高;法律制度尚未完善;再评价制度的组织机构体系上不健全;上市后再评价制度缺乏系统的、理论的技术支撑;生产经营企业、医疗单位、患者之间缺乏相对应的药品不良反应发生标准。结论改变上述状况采取的措施为:成立社区药品不良反应监测网点;成立县级药品不良反应监测中心;建立药品不良反应事件监测专家库;加强对相关从事该项工作人员的具有针对性的培训等。

我国与发达国家药品再评价制度异同的比较

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督，是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分，对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文通过对发达国家药品上市后再评价和再审查的介绍，对我国药品再评价的历史、现状、内涵进行了分析，并对我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。

上市医疗器械建立不良事件监测及再评价制度的必要性探析

近年来，我国医疗器械行业发展迅速。新技术、新产品大量运用到医疗、美容等相关行业。行业的发展促进了产品技术的革新和产品种类、数量的增加，但问题也随之而来，人们对医疗器械的投诉也日益增多。我国近年来相继出现了聚丙烯酰胺水凝胶、硬性角膜塑形镜（OK镜）等医疗器械不良事件。在北京市药品监督管理局受理的医疗器械投诉中，产品功效问题、质量问题的材料占全部举报材料的很大比例，其中多数为临床出现的不良事件事件或伤害，严重的甚至导致患者死亡。

基于药品再评价的医保目录动态调整风险控制机制研究——以澳大利亚为例

我国于2017年2月颁布了时隔8年后新的医保目录,且不久前原人社部就建立医保目录动态调整机制向公众广泛征求意见,我国的医保改革仍在有条不紊地进行。本文通过研究澳大利亚基于药品再评价制度的医保准入风险控制机制,对澳大利亚的药品再评价作用于医保药品目录准入和支付价格动态调整的风险控制机制进行了系统性描述。建议我国建立起真实世界环境下基于药品再评价制度的医保目录与支付标准动态调整机制,借鉴国外经验探索动态医保准入的风险控制模式,以临床价值为导向,合理配置医保基金资源。

药物上市后风险管理改革——FDA面临的新挑战及其对中国的启示

2007年9月30日，布什总统在白宫正式签署了编号为H．R．3580的《食品药品监督管理局2007修正法案》（FDAAA），标志其生效成为正式的法律文件。在该法案中，除了讨论以久的《审批处方药付费法案》（PDUFA）顺利获得再次批准之外，另一个值得关注的亮点是在其第九部分中首次明确提出“加强对药物上市后的安全监管”，此举标志着FDA对药品上市后进行风险再评估的权力和职能正式获得了法律地位。有趣的是，FDA加强对药品上市后的风险管理的做法具有怎样的背景？该法案从哪些方面对FDA的上市药品监管产生了重大影响，并在其执行过程中将遇到怎样的挑战？这些对于目前我国正在努力建设的药品上市后再评价制度具有怎样的启示？