冰醋酸涂剂稳定性研究

目的:研究冰醋酸涂剂的稳定性。方法:采用酸碱中和分析法和气相色谱法分别对醋酸与其不稳定产物乙酸乙酯进行定量测定。结果:在放置过程中醋酸含量下降,而乙酸乙酯含量增加。结论:《中国医院制剂规范》第2版收载的冰醋酸涂剂不稳定。

冰醋酸涂剂稳定性考察及其有关物质的鉴定

目的研究冰醋酸涂剂的稳定性,并鉴定其有关物质的化学结构。方法采用酸碱滴定法对不同溶剂、不同贮藏方法下冰醋酸涂剂的主药乙酸含量进行定量测定,采用气相色谱法对冰醋酸涂剂中未知成分副产物进行了鉴定。结果冰醋酸涂剂中乙酸与乙醇形成了副产物乙酸乙酯,在放置过程中,醋酸含量下降,而乙酸乙酯含量增加,但冰箱保存比常温下降慢;而醋酸水溶液中醋酸含量没有变化,经鉴定冰醋酸涂剂中的有关物质为乙酸乙酯,为主药冰醋酸和乙醇形成的副产物。结论《中国人民解放军医疗机构制剂规范》2002版及《中国医院制剂规范》第2版收载的冰醋酸涂剂不稳定,建议在冰箱中贮藏。

冰醋酸涂剂稳定性实验及剂型改革

目的研究冰醋酸涂剂的稳定性及贮存期,并探索进行剂型改革。方法通过各贮存温度下含量的测定,研究原剂型的贮存期;并用经验加速实验法、经典加速实验法,研究新剂型的稳定性和贮存期。结果原剂型在冷藏条件下有效期只有20 d。将冰醋酸与75%乙醇分两A、B两部分包装,可极大地延长其贮存期。新剂型在温度40℃、相对湿度75%条件下放置3个月,含量为98.37%,经典加速实验测得25℃时的贮存期为6年。结论原剂型不适合批量生产;新剂型有效期暂定为2年。