3%必需氨基酸注射液质量与稳定性研究

目的建立3%必需氨基酸注射液含量测定的分析方法并进行稳定性的研究。方法采用L-8900高速氨基酸分析仪测定注射液的含量,进行制剂冷冻加热循环试验、制剂加热与光照试验、制剂的加速稳定性试验。结果建立含量测定方法符合方法学要求,稳定性试验符合要求。结论本文所建立的氨基酸分析方法简便、准确,所制备的3%必需氨基酸注射液稳定性较好。

肾病用17种氨基酸注射液制备工艺的研究

目的研究制备工艺对肾病用17种氨基酸注射液稳定性的影响。方法采用L-8900高速氨基酸分析仪测定注射液的含量,考察氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量、配制及灌装过程中的充氮、不同灭菌工艺条件对各种氨基酸含量的影响,并进行制剂冷冻-加热循环试验、制剂加热与光照试验、制剂的加速稳定性试验。结果调整氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量为0.1%,在配制及灌装过程中的充氮可增加肾病用17种氨基酸注射液的稳定性。结论改变工艺因素可以获得稳定的肾病用17种氨基酸注射液。