盐酸阿柔比星冻干制剂的技术转移验证研究

本研究旨在对盐酸阿柔比星冻干制剂的技术转移进行验证。通过对转移后的制剂进行物理化学、生物学等多方面的测试,评估其质量特性是否符合要求,并与原始制剂进行比较。结果表明,转移后的盐酸阿柔比星冻干制剂在物理化学指标、生物学特性等方面与原始制剂无显著差异,符合转移要求。本研究为盐酸阿柔比星冻干制剂的技术转移提供了参考依据,也为其他类似制剂的转移验证提供了借鉴。

HPLC法和改进型AgNO_(3)滴定法测定肉毒毒素冻干制剂中氯化钠的方法学比较

目的:依据《中华人民共和国药典》中“通则3107氯化钠测定法”(AgNO_(3)滴定法),对自建高效液相色谱法(HPLC)和改进型AgNO_(3)滴定法在肉毒毒素制剂中氯化钠含量检测的准确性进行比较,为肉毒毒素制剂质量控制中氯化钠含量测定提供方法学依据。方法:采用AgNO_(3)滴定法、HPLC法和改进型AgNO_(3)滴定法分别对肉毒毒素制剂中氯化钠进行测定,运用SPSS 25.0软件对标准曲线进行线性回归分析,对三组方法精密度进行单因素方差分析,分别对HPLC法和改进型AgNO_(3)滴定法重复性测定值与标准方法测定值进行单组设计t检验。结果:HPLC法和改进型AgNO_(3)滴定法线性决定系数(R~2)分别为0.999 9和0.999 3;AgNO_(3)滴定法、HPLC法和改进型AgNO_(3)滴定法回收率分别为95.05%~98.66%、91.74%~97.35%和93.56%~97.12%,精密度相对标准偏差分别为1.73%、0.25%、1.90%,重复性相对标准偏差分别为1.64%、0.21%和1.79%;统计分析表明,HPLC法和改进型AgNO_(3)滴定法与AgNO_(3)滴定法测定结果无显著差异。结论:HPLC法和改进型AgNO_(3)滴定法线性良好,三种方法均具有较好的准确度、精密度和重复性。HPLC法具有快速、省时、方便、干扰小、污染小等优点,在实验室进行氯化钠含量测定时可以考虑使用。

冻干技术及其在中药冻干制剂中应用的研究进展

本文在阐述冻干技术原理、特点的基础上,分析评价了冻干各阶段的影响因素,介绍了中药冻干制剂的冻干损伤和保护剂研究概要,明确了中药冻干制剂质量评价的基本指标,并就中药冻干制剂配液等相关工艺进行了探究,对冻干技术在中药冻干制剂研究中的应用具有重要参考价值。

紫杉醇透明质酸冻干制剂的制备和药动学研究

目的以透明质酸为载体材料制备紫杉醇透明质酸冻干制剂,并考察冻干制剂在大鼠体内的药动学。方法采用乳匀-冻干法制备冻干制剂;以透射电子显微镜观察其粒子形态;建立冻干制剂及其在血浆中紫杉醇的HPLC分析方法;以紫杉醇注射剂为对照,测定冻干制剂10mg/kgiv给药后,大鼠体内的药动学参数。结果在冻干制剂中,紫杉醇以球形包覆于透明质酸基质中;在溶液中,分散成平均粒径为80nm的包覆微球;大鼠iv冻干制剂和紫杉醇注射剂的药物浓度-时间曲线符合二室模型,其药动学参数AUC分别为(37.68±6.36μg·h/mL和(27.54±5.88)μg·h/mL;CL分别为(0.26±0.04)h-1和(0.38±0.07)h-1。结论透明质酸可能成为一种新的抗癌药物载体。

注射用重组人干扰素α_(2b)冻干制剂稳定性试验

本文通过对三批注射用重组人干扰素α2b(rIFN -α2b)冻干制剂在不同温度下 ,保存不同时间取样 ,对其外观、生物学活性、pH值、溶解状态及无菌试验等各项理化指标的观察试验 ,结果本品的冻干制剂在 -2 0℃和 4— 8℃的条件下保存 4 2个月 ,其上述各项检定指标无明显变化 ,均符合质检规程 ,即本制品在此条件下稳定性良好 ,有效期可定为三年。同时说明该产品的生产工艺稳定。

注射用奥沙利铂纳米结构脂质载体冻干制剂的工艺优选

目的考察注射用奥沙利铂纳米结构脂质载体(OP-NLC)冻干粉末处方及工艺。方法通过单因素实验优选冻干制剂的处方工艺,并评价其制剂学性质。结果以5%甘露醇溶液作为冻干保护剂,确定最终的冻干工艺。冻干后制剂粒径(124±16)nm,Zeta电位-10.8 mV,包封率67.3%,与冻干前[粒径(115±17)nm,Zeta电位-16.0 mV,包封率72.6%]相比,无明显变化。结论在优选的冻干工艺条件下可制得稳定的奥沙利铂纳米结构脂质载体冻干制剂。

双歧杆菌冻干制剂贮藏存活能力的研究

测定了在不同温度下贮藏的冻干益生菌制剂中双歧杆菌的存活能力。将长双歧杆菌和婴儿双歧杆菌制备成冻干制剂,并将此冻干制剂分别贮存于-18℃,4℃和20℃三种贮藏条件下。分别在0天,45天和120天对冻干制剂中的双歧杆菌的存活能力进行测定。研究表明,在室温(20℃)下贮藏,冻干制剂中的两株双歧杆菌存活能力下降得最快,而双歧杆菌的存活能力在-18℃贮藏时下降的最慢。因此,双歧杆菌制剂的最佳贮存温度为-18℃。

辅酶Q10长循环脂质体及冻干制剂的制备与质量控制

目的:制备辅酶Q10长循环脂质体,建立含量与包封率测定方法,并将其制成冻干制剂以提高稳定性。方法:以薄膜分散质体与游离药物,计算包封率。将辅酶Q10长循环脂质体制成冻干制剂,检测其冻干0、30、90 d后药物含量与包封率变化。结果:所制备的辅酶Q10长循环脂质体大小均匀,粒径约为(166.0±5.3)nm,Zeta电位约为(-22.2±1.4)m V,3批样品中辅酶Q10的平均含量(占标示量的百分含量)为98.2%(RSD=2.8%),平均包封率为93.2%(RSD=4.6%);与冻干0 d比较,冻干90 d后辅酶Q10长循环脂质体冻干制剂的含量与包封率无明显变化。结论:成功制得含量和包封率均较高的辅酶Q10长循环脂质体和能冻干保存90 d的冻干制剂。

蟾蜍耳腺浆冻干制剂快速切髓的疗效观察

蟾蜍耳腺浆冻干制剂快速切髓的疗效观察段建民赵皿陶静仪谢楚生陈新海蟾酥（或提取蟾酥）制剂在牙齿干髓术一次法中用于快速无痛切髓曾取得了良好的效果［１］，但直接使用蟾蜍耳腺浆冻干物进行快速无痛切髓的报道极少，现将１９９５－０８使用中华大蟾蜍耳腺浆进行快速无...

16-妊娠双烯醇酮脂质体冻干制剂的制备与质量评价

目的研究16-妊娠双烯醇酮脂质体冻干制剂制备的处方工艺,并对其质量进行评价。方法采用薄膜分散-超声法结合冷冻干燥技术制备16-妊娠双烯醇酮脂质体冻干制剂,通过单因素实验和正交设计实验筛选最佳处方和工艺,并进行初步质量评价。结果最佳处方工艺为:卵磷脂PC-98T用量为6.5%(W/V),卵磷脂PC-98T与胆固醇硫酸钠的质量比为4∶1,水化温度为60℃,超声时间2 min,最佳冻干保护剂为7.5%葡萄糖。所制冻干制剂平均粒径(121.3±48.7)nm,Zeta电位-41.9 m V,包封率(98.7±0.1)%。结论该方法制备的16-妊娠双烯醇酮脂质体冻干制剂处方合理,工艺可行,稳定性好。

盐酸椒苯酮胺冻干制剂辅料筛选

目的考察适合盐酸椒苯酮胺冻干制剂的辅料。方法配制含不同质量分数辅料的盐酸椒苯酮胺溶液(2 mg/mL,5 mL/支),包括甘露醇、蔗糖、乳糖、甘氨酸、右旋糖酐,经冻干后观察制剂的外观、含量、澄清度、颜色、pH等特性,以筛选盐酸椒苯酮胺冻干制剂的辅料。结果冻干制剂复溶后,甘露醇组出现乳浊;3%～5%蔗糖组色偏深;甘氨酸组乳浊并色偏深;乳糖和右旋糖酐组的外观、含量、澄清度、颜色均较佳。结论优选乳糖作为盐酸椒苯酮胺冻干制剂的辅料。

阿霉素白蛋白微球冻干制剂含量测定方法研究

阿霉素白蛋白微球冻干制剂含量测定方法研究北京铁路总医院１０００３８孙路路北京医科大学１０００８３魏树礼阿霉素的含量测定方法很多，有薄层荧光扫描法［１］、荧光分光光度法［２］、放射免疫法［３］、气相色谱法［４］、紫外分光光度法［５］、高效液相色谱法［６...

传染性法氏囊病、新城疫双联卵黄抗体冻干制剂的初步研制及应用效果

ＩＢＤ－ＮＤ双联冻干抗体稀释后必须符合合格标准，ＩＢＤ为ＡＧＰ价＝ １∶３２，ＮＤ为ＨＩ价＝ １∶５１２。实验室治疗有效率ＩＢＤ为７０％ ～９０％ ，ＮＤ为６０％ ～８０％ 。现地治疗有效率为８０．４７％ ，预防保护率为９６．８％ 。双联冻干抗体在４～８℃保存１ａ，其ＩＢＤ效价无变化，ＮＤ略有下降。此种双联冻干抗体与粗制卵黄抗体相比，无临床应用时传播疫病的危险性，确保使用安全高效。

食线虫真菌Duddingtonia flagrans冻干制剂低温保存后体外杀虫效果研究

测定食线虫真菌Duddingtonia flagrans冻干制剂在4℃贮存2年期间对绵羊捻转血矛线虫感染性幼虫(L3)杀虫活性的变化。用食线虫真菌D.flagrans当地分离株(SDH035)进行厚垣孢子培养,经真空冷冻干燥后制备成冻干制剂。三批冻干制剂分别在4℃保存1年和2年时取样,加入含有捻转血矛线虫虫卵的绵羊粪便为试验组,对照组的粪便不加真菌,然后进行粪便培养、L3分离和计数,计算L3的平均数和百分减少率。

人红细胞超氧化物歧化酶冻干制剂的稳定性研究

人红细胞超氧化物歧化酶冻干制剂的稳定性研究周潮方允中蒋德席戴智柯王安前（成都６１０２１４成都军区自由基生物学与医学应用研究所）我们从人红细胞提取，并制成超氧化物歧化酶（ｈＳＯＤ）冻干制剂，但ＳＯＤ活性较冻干前下降。经多次探索认为，以人血白蛋白为稳定...

慢病毒载体冻干制剂的制备与稳定性研究

制备了一种新型慢病毒载体冻干制剂.通过冻干保护剂处方的筛选与优化,从外观、赋形性、色泽度、溶解性方面评价冻干制剂的理化性质,确定最优处方为海藻糖0.30 g/mL、L-组氨酸0.31 mg/mL、L-丙氨酸0.178 mg/mL、CaCl_(2)0.020 mg/mL、MgSO_(4)0.015 mg/mL.所制备的慢病毒载体冻干制剂外观良好,残余水分含量低,结构保持完整,再分散性较好;慢病毒载体生物滴度可高达9.37×10^(7)IU/mL,滴度回收率为50.15%.影响因素稳定性实验、高温加速实验和反复冻融稳定性实验等研究显示,真空冷冻干燥技术可用于慢病毒载体固体制剂的制备,并且能够有效改善慢病毒载体不同温度条件下的储存效果、反复冻融稳定性以及对高温等不良环境的耐受能力.

载紫杉醇的透明质酸-熊果酸胶束冻干制剂的制备及质量评价

目的制备紫杉醇还原敏感型透明质酸-熊果酸(PTX-HSU)胶束冻干制剂,对其进行初步质量评价与稳定性考察。方法以PTX-HSU胶束冻干制剂的外观、复溶性、冻干前后PTX含量变化为指标,对冻干保护剂进行筛选,并在强光、高温、高湿等条件下考察冻干制剂的稳定性。结果1%甘露醇为最佳冻干保护剂,得到的冻干品色泽均一,复溶后PTX含量未见明显损失,制备的冻干制剂可储存在4℃干燥条件下。结论成功制备较为稳定的PTX-HSU胶束冻干制剂。

冻干制剂喷瓶现象分析

冻结的制品经真空升华脱水的过程称为冷冻干燥,简称冻干。冻干的固体物质由于微小冰晶体的升华呈多孔结构,并基本保持原来冻结时的体积,加水易再溶解,恢复原有的溶液状态。在生化制药中,冻干已广泛用于原料药和制剂的加工。 冻干的程序包括冻结、升华和再干燥。冻结是将制品的温度降低到共晶点以下。

糖类在头孢噻吩钠和苄青霉素钾冻干制剂分解中的作用

自有抗生素冻干制剂以来,对抗生素水溶液及其样品稳定性的研究,一直是人们感兴趣的课题.冻干的β-内酷胺类抗生素通常以无定形状态存在且易于被分解.这样冷冻干燥过程中,抗生素的结晶技术不断提高以适应实际需要.

“Western Blotting”技术在rhIFNα2a成品冻干制剂中的应用

阐述了基因工程人干扰素α2 a( rh IFNα2 a)在进行成品电泳时 [1 ] ,如何控制样品加样量 ,以便得到清晰的电泳图像及“Western Blotting”图像。