生产鸡传染性支气管炎(H120)疫苗采用冻干毒作毒种的优越性

随着我国养禽事业的发展,我厂生产家禽系列疫苗品种逐年增加。自1976年建厂以来,一直坚持用湿毒作种毒进行疫苗生产,随着疫苗品种增多。

国产冻干水痘减毒活疫苗的接种反应及免疫效果

目的 了解国产冻干水痘减毒活疫苗接种后的反应及免疫效果,为大面积接种提供依据。方法在市辖区内随机选择了452名2～6岁儿童,接种冻干水痘减毒活疫苗。结果 疫苗接种后在452人中,出现6例发热,1例皮疹,1例过敏性紫癜,总反应率为1.7％;抗体阳转率为92.26％,抗体GMT为10.99。免疫后与免疫前比较抗体水平差异有非常显著意义(X^2=8.83,P≤0.01)。结论 国产冻干减毒活疫苗接种后反应轻微,安全性好,免疫效果理想。

我国自行研制的冻干水痘减毒活疫苗的临床效果评价

目的考核和评价我国自行分离毒株研制的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照的原则进行设计,在2～6岁健康人群中进行开放式临床观察。结果试验疫苗共接种易感儿童738人,接种后的总体中强发热反应率为5.96%(44738),皮疹水痘样皮疹发生率为0.68%(5738);易感者接种39810PFU、2000PFU以及500PFU病毒量的疫苗后,抗体GMT分别为36.4、34.3和18.6;抗体阳转率分别为100%、98.77%和85.42%。结论我国自行研制的水痘疫苗具有较好的安全性和免疫原性。

冻干水痘减毒活疫苗免疫持久性观察

目的 观察国产冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和免疫持久性。方法 选免疫前抗体阴性的健康易感儿童，随机分为3组，分别接种原倍疫苗、稀释疫苗及对照疫苗，并于接种后每年采集静脉血，用FAMA法测定抗体。结果 原倍疫苗组和稀释疫苗组免疫后1～5年，平均抗体阳性率分别为91．05％、89.39％、95．56％、97．27％和98.76％。免疫后1年与5年抗体阳性率及抗体GMT比较，差异均无显著意义。原倍疫苗组和稀释疫苗组抗体阳性率及抗体GMT比较，差异亦无显著意义。接种原倍和稀释疫苗的两组与对照组比较，差异无显著意义。结论 国产冻于水痘减毒活疫苗具有良好的免疫原性及免疫持久性。

冻干水痘减毒活疫苗的生产工艺

目的以MRC-5人二倍体细胞为基质,建立制备Oka株水痘减毒活疫苗的生产工艺。方法Oka株水痘病毒在MRC-5细胞上培养,收获细胞,经冻融,超声波,纯化,澄清,冻干等工序,生产8批疫苗,按规程要求进行检定。结果 各项指标全部合格,制品质量稳定,37℃ 7d热稳定性良好,儿童免疫后抗体阳转率为92.7％。结论 工艺流程合理,制品质量符合WHO规程要求,免疫后副反应甚微,免疫原性良好。

长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性研究

目的：评价长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法：按随机、双盲的抽样原则，以国产同类疫苗作为对照，在江苏省涟水县720名1-12岁儿童中开展现场临床试验，比较两种疫苗免疫后临床反应率及抗体阳转率、保护率、几何平均滴度（GMT）。结果：所有受试者经试验疫苗免疫后，全身总发热反应率为8．33％，局部反应总反应率为2．08％；抗体GMT为1：52、23．抗体阳转或成功率为97.12％。试验组与对照组间全身反应、局部反应、免疫后抗体GMT、阳转率、免疫成功率及4倍增长率均无显著性差异。结论：长生科技冻干水痘减毒活水痘疫苗对受试人群具有较好的安全性和免疫原性。

冻干甲型肝炎减毒活疫苗的研制

［摘 要］目的 研制冻干甲肝减毒活疫苗，提高疫苗的稳定性，便于保存及运输，保证疫苗的接种效果。方法 采用CA－9冻干保护剂，制备冻干疫苗，疫苗液与保护剂之比为3．5∶1。结果 冻干甲肝减毒活疫苗具有与液体疫苗相同的安全性及免疫原性。在2～8℃保存的有效期较液体疫苗的3～5个月提高到18个月。在室温和37℃保存的稳定性也明显提高。结论 冻干甲肝疫苗的稳定性良好，无需低温保存、冷链运输，便于甲肝疫苗的大规模推广应用。

猪瘟组织灭活疫苗与猪瘟弱毒冻干活疫苗免疫效力的比较

对猪瘟组织灭活疫苗的制备方法进行了研究,并就其免疫效力与猪瘟弱毒冻干活疫苗进行了比较。结果表明,接种猪瘟组织灭活疫苗的猪群所产生的抗体水平比接种猪瘟弱毒冻干活疫苗的猪群抗体水平高1～2个稀释度,而且高效价的抗体持续期较长。

冻干水痘减毒活疫苗转瓶生产工艺的建立

应用旋转培养的方法 ,建立冻干水痘减毒活疫苗的生产工艺。选择长成致密单层的 2BS细胞 ,接种带状疱疹病毒Oka株 ,待细胞病变达 75%以上时 ,收获病毒液 ,经超声破碎、离心、澄清 ,冻干后 ,按常规检定 ,疫苗各项检定符合《WHO水痘活疫苗规程》及《冻干水痘减毒活疫苗制造及检定试行规程》要求。与克氏瓶相比 ,应用旋转培养 ,不但提高了疫苗单产 ,降低了牛血清蛋白残留量 。

动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的研究

探讨动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的可行性。参照《中国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检测法中动态浊度法,对甲肝疫苗进行标准曲线可靠性试验、干扰初筛试验、干扰验证试验及内毒素含量的测定,同时与经凝胶法检定合格的同批疫苗进行比较。标准曲线可靠性试验结果符合规定。干扰初筛试验疫苗稀释160、320及640倍,回收率在50%~200%之间,均无干扰,符合要求。干扰验证试验结果进一步表明：疫苗稀释160倍对试验无干扰作用。采用动态浊度法检测的10批甲肝疫苗细菌内毒素含量均小于该疫苗的限值L=20 EU/m L,且与经凝胶法检定的同批疫苗结果一致。采用动态浊度法检测甲肝疫苗细菌内毒素含量是可行的,值得推广应用。

冻干风疹减毒活疫苗免疫持久性的研究

目的 了解冻干风疹减毒活疫苗的免疫持久性。方法 在湖南省浏阳市 8月～ 6岁风疹血清HI抗体阴性儿童中 ,进行了连续 5年的冻干风疹减毒活疫苗免疫后血清学效果研究。结果 免疫 1个月后风疹HI抗体的阳转率为 97 2 % ,抗体几何平均滴度倒数 (GMT)为 15 7 6。免后 1、2、3、4、5年风疹HI抗体阳性率仍维持较高水平 ,分别为 99 7% ,10 0 0 % ,98 3 % ,97 3 %和 95 5 % ;而HI抗体的GMT则出现显著性下降 ,分别为 141 2 ,113 3 ,67 4,3 7 3和 3 1 2。在连续观察的 5年当中 ,共有 3 2名观察对象的HI抗体 (≤ 1∶3 2 )出现 4倍增长 ,获得隐性感染 ,共有 17名观察对象的HI抗体阴转 ,5年累积阴转率为 9 2 4%。

H_2株冻干甲肝减毒活疫苗接种后血中T淋巴细胞亚群的变化

〔目的〕对接种H2 株冻干甲肝减毒活疫苗后机体血中T淋巴细胞亚群的变化进行动态观察。〔方法〕按一针接种程序 ,给每人接种 1瓶冻干甲肝减毒活疫苗 (H2 株 ) ,接种前及接种后 1、2、3、4、6、8周、3个月采取静脉血 ,用流式细胞仪检测全血T淋巴细胞亚群CD3 + 、CD4+ 、CD8+ 细胞的含量 ,并比较CD4+ /CD8+ 比值的变化。〔结果〕CD3 + 细胞在接种后 1-3周、CD4+ 细胞在接种后 1-2周呈现明显升高 ,分别与接种前作自身对照比较的t检验 ,差别有显著性意义(P <0 .0 5 )。〔结论〕H2 株冻干甲肝减毒活疫苗有良好的T细胞刺激能力。

冻干风疹减毒活疫苗免疫动力学模型的建立和抗体持久性的预测

目的 建立国产冻干风疹减毒活疫苗的免疫动力学模型 ,并对其免疫持久性进行预测。方法 采用队列研究的方法 ,对国产冻干风疹减毒活疫苗接种者的血凝抑制抗体 (HI)滴度进行 5年的追踪观察 ,利用观察数据建立免疫动力学模型 ,并利用该模型对其免疫持久性进行预测。结果 接种国产冻干风疹减毒活疫苗 5年后 ,HI抗体的几何平均滴度 (GMT)由接种后第 1月的 15 7 6下降到 31 2。按照模型预测 ,到初免后第 6年时 ,其GMT为 12 3,已接近 1∶8临界水平。结论 国产冻干风疹疫苗抗体的保护性水平理论上可维持 6年 ,加强免疫应在初免后第 6年进行。这个预测结果与国家所建议的 6～ 8月龄时初免 ,到学龄前进行加强的免疫程序相一致。

鸡肾型传支弱毒冻干苗的研制及应用

选择鸡肾型传支病毒国际标准株 T 株和 M_(A5)株,研制成功鸡肾型传支弱毒冻干苗。据细菌学检验、安全性、免疫抗体水平的测定、攻毒保护率、保存期和区域扩大试验,证明该苗安全、可靠、免疫效果良好。

冻干甲型肝炎减毒活疫苗与免疫规划疫苗同时接种疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析国家免疫规划(NIP)主要使用的冻干甲型肝炎减毒活疫苗产品(HepA-L)与其他NIP疫苗同时接种后疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,初步评价其安全性,为日常同时接种提供参考。方法采用描述流行病学方法对中国免疫规划信息管理系统收集的2013~2018年Hep A-L与其他NIP疫苗同时接种AEFI个案数据进行分析。结果 2013~2018年,HepA-L与其他NIP疫苗同时接种AEFI共报告482例,主要人群为1~2岁儿童,男童多于女童。同时接种NIP疫苗共有10种,AEFI报告数排前3位为麻腮风联合减毒活疫苗、无细胞百白破联合疫苗、流行性乙型脑炎减毒活疫苗。Hep A-L分别与3类疫苗同时接种后,一般反应占86.11%~88.69%、异常反应占10.24%~13.89%。同时接种98.21%AEFI发生在0~3 d,各症状转归情况良好,无死亡病例。经与各NIP疫苗单独接种国家AEFI监测数据对比,同时接种未发生新的异常反应,未增加接种风险。结论在受种者身体健康、无禁忌症的情况下,HepA-L可与适龄段其他NIP疫苗同时接种,但需关注罕见严重异常反应的发生。

冻干乙型脑炎减毒活疫苗的冻干工艺优化研究

为了研究优化冻干乙型脑炎减毒活疫苗的冻干工艺,运用正交试验法L934考察不同冻干参数对该疫苗成品质量的影响,以外观、残余水分、病毒滴度以及热稳定性为直观分析指标,并对病毒滴度进行方差分析。结果显示,主干燥时间和主干燥真空压力对病毒滴度的影响有显著统计学意义(P<0.05)。优化的冻干参数为预冻温度-35℃、时间2h;主干燥温度从-35℃升温至-10℃,再由-10℃升温至33℃,总耗时16h,真空压力0.220mbar;二次干燥的温度维持于30℃,真空压力为0.001mbar,终点测试压力无变化时结束。对冻干乙型脑炎减毒活疫苗冻干参数筛选优化后,可得到较佳的冻干曲线,经验证该曲线适用于生产。

PRV_（FB）弱毒冻干苗中间试产和田间试用总结报告

ＰＲＶ＿（ＦＢ）弱毒冻干苗中间试产和田间试用总结报告魏振明，吴平，李怡英，程由铨，陈霖普１９８６～１９９０年，省生物制品厂与省农科院牧医所协作，共同试产１１批伪狂犬病弱毒冻干苗中试产品。现将９００１、９００３、９００４３批冻干苗（约５万余头份）检验和...