热处理对冻干静脉注射用人免疫球蛋白性质影响的初探

目的 分析热处理对冻干静脉注射用人免疫球蛋白 (IVIG)的理化性质和生物学功能的影响 ,探索冻干IVIG热处理灭活病毒的可行性和最佳条件。方法 分别采用 80℃ 72h水浴、1 0 0℃ 30min水浴、1 0 0℃ 30min干热 3种条件对冻干IVIG进行热处理处理 ,并测定处理后样品的各种理化性质和Fc段功能。结果 3种方式处理制品均符合规程的要求 ,其中以 1 0 0℃ 30min水浴最适合规模化生产要求 。

中空纤维分离-高效液相色谱法测定静脉注射用人免疫球蛋白中的麦芽糖

建立了中空纤维分离-HPLC测定静脉注射用人免疫球蛋白中的麦芽糖含量的方法。在离心力的作用下,样品溶液中的小分子物质能透过垂直放置在离心管中的中空纤维,同时离心力也减小了膜外大分子形成的浓差极化。采用InertsilNH2色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)及示差折光检测器,流动相为V(乙腈):V(水)=70:30,柱温40℃,流速为1.0mL/min。麦芽糖浓度在1.00～5.00g/L范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加标回收率为100.6%,RSD为1.4%。本方法简便快速、结果准确,克服了蛋白沉淀不完全,吸附严重等现象,为微量样品的分析提供了简单廉价超滤手段,适用于蛋白类制品小分子样品的前处理。

静脉注射用人免疫球蛋白治疗20例重症药疹并发严重皮肤感染患者疗效分析

目的:探讨重症药疹并发严重皮肤感染的合理治疗方法。方法:回顾性分析20例重症药疹并发严重皮肤感染患者的治疗情况。结果:20例患者经过糖皮质激素联合静脉注射用人免疫球蛋白、敏感抗生素抗感染、局部皮损处理、营养支持等治疗后均痊愈出院。结论:糖皮质激素联合静脉注射用人免疫球蛋白能有效治疗重症药疹,应尽早选用敏感抗生素控制皮肤感染,尤其是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的抗生素。局部皮损的处理及全身营养支持也极为重要。

糖皮质激素联合静脉注射用人免疫球蛋白治疗中毒性表皮坏死松解症2例

在2例中毒性表皮坏死松解症(TEN)患者发病早期,给予甲泼尼龙1.5mg/(kg·d)静脉滴注,同时应用静脉注射用人免疫球蛋白(IVIG)0.28g/(kg·d)连续冲击治疗3d。经治疗2例患者皮肤及黏膜损害得到有效控制,在较短时间内可将糖皮质激素减量。2例TEN患者在IVIG治疗结束后第3天无新发皮损,表皮坏死剥脱得到有效控制。第8天皮损明显减轻,创面干燥,且有新表皮再生。治疗过程中未见明显不良反应。

大剂量静脉注射用人免疫球蛋白致心律失常3例

近年来．大剂量静脉注射用人免疫球蛋白（high dose intraveneous immunoglobulin，hdIVIg）在治疗多种自身免疫性疾病、特别是对一些常规治疗无效的皮肤病取得了较好的疗效，但其不良反应亦受到关注。本文报告3例由hdIVIg引起的心律失常。

大剂量糖皮质激素联合静脉注射用人免疫球蛋白治愈中毒性表皮坏死松解症2例

中毒性表皮坏死松解症(toxic epidermal necrolysis,TEN)又称大疱性表皮坏死松解型药疹、大疱性表皮松解萎缩型药疹,是一种爆发性表皮及黏膜剥脱、死亡率高达30%~35%的疾病。其中的74%~94%患者多由药物或上呼吸道感染诱发。本病常伴有系统和内脏损害,若抢救不及时,患者可能死于感染、败血症、肾衰竭、肺炎或出血,甚至危及患者生命。我科于2016年11月-2017年2月收治2例肌内注射复方氨林巴比妥注射液导致中毒性表皮坏死松解症患者,应用大剂量糖皮质激素冲击联合静脉注射用静脉注射用人免疫球蛋白成功治愈,现报告如下。

静脉注射用人免疫球蛋白二级结构分析与生物学活性间的关系

目的对不同工艺生产的静脉注射用人免疫球蛋白(IVIG)的二级结构进行分析研究,优化生产工艺。方法采用圆二色谱和傅里叶变换红外光谱方法。结果不同工艺生产的IVIG制品β折叠含量不同。结论不同工艺生产的IVIG制品二级结构的差异影响了制品的生物学活性。

动态浊度法定量检测静脉注射用人免疫球蛋白中细菌内毒素含量

用鲎试剂动态浊度法定量检测静脉注射用人免疫球蛋白中细菌内毒素含量并与家兔法检测热原的结果进行对比。根据《中华人民共和国》2005年版三部附录中的细菌内毒素动态浊度法制定内毒素限值,用ATi320-06型动态试管仪和该仪器配置的中文软件"生物探针-2002"分析检测结果。静脉注射用人免疫球蛋白经稀释消除了干扰因素,动态浊度法能定量检测出内毒素含量。实验满足2005年版中国药典要求:标准曲线相关系数的绝对值︱r︱≥0.980,回收率:50%≤R≤200%,变异系数符合鲎试剂厂家的建议值CV%<10%。检测结果准确、灵敏、稳定、重现性好,与家兔法检测结果相一致。鲎试剂动态浊度法能定量检测静脉注射用人免疫球蛋白中细菌内毒素含量。

降低静脉注射用人免疫球蛋白抗补体活性的试验观察

采用CH50 试验法测定静脉注射用人免疫球蛋白 (IVIG)抗补体活性 (ACA) ,在中性pH条件下 ,比较了不同的Na+ 含量及不同种类的糖对ACA测定结果的影响。结果表明 ,NaC1含量由 0 .2 %上升至 1.0 %时 ,ACA呈逐渐下降趋势 ;用 5 %葡萄糖作稳定剂时ACA最低。IVIG在 37℃条件下放置一月后 ,ACA有明显下降趋势。在半成品配制过程中 。

静脉注射用人免疫球蛋白联合甲泼尼龙治疗儿童重症过敏性紫癜的临床效果

目的观察静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)联合甲泼尼龙治疗儿童重症过敏性紫癜的临床效果。方法选取2010年5月—2020年10月宜宾市第一人民医院收治的重症过敏性紫癜患儿103例,按入院时间先后次序随机分为观察1组(35例),观察2组(34例)和对照组(34例)。在常规治疗基础上,对照组加用地塞米松磷酸钠注射液治疗,观察1组在常规治疗基础上加用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗,观察2组则在观察1组基础上加用静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)治疗,连续治疗3 d。比较2组治疗后临床相关指标差异,包括临床症状(皮肤紫癜、消化道出血、关节肿痛、腹痛)消退时间、严重紫癜性肾损害发生情况、疗效不佳需接受血液滤过治疗患儿比例、随访1年复发情况等,以及治疗前后细胞免疫学指标(CD3^(+)、CD4^(+)、CD8^(+)、CD4^(+)/CD8^(+))变化。结果观察1组与观察2组各项临床症状消失时间均明显短于对照组(P<0.01),且观察2组短于观察1组(P均<0.01)。观察2组严重紫癜性肾损害发生率、疗效不佳需接受血液滤过治疗患儿比例均低于对照组及观察1组(P均<0.05)。3组患儿复发率比较差异无统计学意义(P>0.05)。细胞免疫学指标中对照组各项指标治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05),观察1组CD4^(+)与CD4^(+)/CD8^(+)比值后较治疗前有明显改善(P均<0.05),观察2组4项细胞免疫学指标均有改善且治疗前后比较差异有统计学意义(P均<0.01);治疗后,观察1组与对照组各项指标组间差异均无统计学意义(P>0.05),观察2组与对照组及观察1组CD3^(+)、CD4^(+)、CD8^(+)水平和CD4^(+)/CD8^(+)比值组间比较差异均有统计学意义(P<0.01)。结论静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)联合甲泼尼龙治疗儿童重症过敏性紫癜的临床效果显著提高,可明显减轻患儿痛苦,同时降低严重紫癜性肾损害的发生率及病情进展至需血液滤过的发生率,值得临床推广应用。

静脉注射用人免疫球蛋白治疗手足口病合并病毒性脑炎可行性分析

目的:探讨注射用人免疫球蛋白治疗手足口病合并病毒性脑炎的疗效及可行性。方法:回顾性分析我院2013年1月至2016年1月收治的136例手足口病合并脑炎患儿临床资料,按照是否使用注射用免疫球蛋白治疗分为观察组72例和对照组64例。所有患儿均给予降温、抗病毒[利巴韦林10~15 mg/(kg·d)静脉滴注]、抗炎[地塞米松0.2~0.5 mg/(kg·d)]、降颅压(20%甘露醇0.25~1.00 g/kg)、加强营养支持、维持水电解质平衡、合并细菌感染者给予头孢克肟抗感染等常规治疗,观察组在常规治疗的基础上给予静脉注射人免疫球蛋白1.0 g/(kg·d),连续应用2~5 d。结果:观察组总有效率94.4%,对照组总有效率82.8%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组体温恢复时间、皮疹消退时间、神经系统症状消失时间和住院时间分别为(3.9±1.3)d、(4.0±1.5)d、(3.2±1.4)d和(6.8±2.0)d,短于对照组的(5.9±1.6)d、(6.8±2.5)d、(4.9±2.0)d和(11.5±3.5)d,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患儿血清IL-6和IL-8水平显著下降(P<0.05),且观察组的下降幅度显著大于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:静脉注射用人免疫球蛋白治疗手足口病合并病毒性脑炎疗效显著,能有效改善患儿的临床症状,促进疾病的康复。

绵羊红细胞的质量对静脉注射用人免疫球蛋白抗补体活性测定的影响

为了分析IVIG抗补体活性测定出现负值与绵羊红细胞质量的关系。采用CH50试验测定IVIG ACA时,在被检样品和其他试验条件相同的情况下,比较了被污染的和未污染的绵羊红细胞对IVIG抗补体活性测定的影响。结果显示,使用被污染的绵羊红细胞(作为试验材料时所得的)检测10份样品ACA(%)均为负值;使用未污染的绵羊红细胞未出现负值。提示被污染的绵羊红细胞干扰了抗补体活性测定,从而引起CH50试验结果出现偏差。

冻干静脉注射用人免疫球蛋白较易引起不良反应

目前静脉注射免疫球蛋白（IVIG）发生不良反应的相关危险因素尚不确定。为确定神经肌肉疾病患者静脉注射免疫球蛋白后发生不良反应的危险因素，加拿大艾伯塔卡尔加里大学临床神经病学系的研究者展开了研究，并将结果发表于Clinical Neurology and Neurosurgery。

大规模生产静脉注射用人血免疫球蛋白工艺的研究

本文介绍一种制备静脉注射用人血免疫球蛋白(IVIG)的工艺。工艺流程为:以低温乙醇法的 FⅢ上清为原料,经 NMWL 为3万的超滤膜脱醇,DEAE-Sephadex-A-50吸附,pH3.8～4.0条件下超滤,最后添加麦芽糖等稳定剂冻干。本工艺具有收率高、质量好、生产过程简单温和、经济效益显著等特点,适于大规模生产。

静脉注射用人免疫球蛋白治疗小儿急性病毒性心肌炎34例疗效观察

目的观察静脉注射用人免疫球蛋白(IVIG)治疗小儿急性病毒性心肌炎(VMC)的临床疗效。方法 64例急性VMC患儿随机分为两组;对照组采用常规治疗,治疗组在常规治疗的基础上加用IVIG,剂量为400 mg/(kg.d),连用5 d。观察治疗前后患儿肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白(cTnI)、心电图变化及临床疗效。结果治疗组患儿的CK-MB、cTnI恢复正常的时间明显短于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.01);心电图的改善及临床疗效优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 IVIG能较快改善急性VMC患儿的自觉症状、体征和恢复心肌酶,改善心电图,提示IVIG对心肌细胞有保护作用,可改善急性VMC的预后。

糖皮质激素与静脉注射用人免疫球蛋白在新生儿原发性免疫性血小板减少症治疗中的应用

目的探索糖皮质激素与静脉注射用人免疫球蛋白应用在新生儿原发性免疫性血小板减少症治疗的效果。方法选取2017年1月至2019年1月于我院接受治疗的96例原发性免疫性血小板减少症患儿为研究对象,按照随机数表法分为2组,对照组应用静脉注射用人免疫球蛋白治疗,观察组在对照组基础上添加糖皮质激素治疗。对比两组患儿治疗前、治疗第3天、治疗第7天、治疗第14天血小板计数水平。采用血小板减少症临床疗效评价量表对患儿疗效进行评价,统计两组患儿治疗过程中出现的不良反应发生率。结果对照组和观察组治疗前以及治疗第3天血小板计数对比差异无统计学意义(P>0.05);观察组治疗第7天、治疗第14天血小板计数显著高于对照组治疗第7天、治疗第14天血小板计数,差异具有统计学意义(P<0.05)。对照组共有17例患儿显效,14例患儿有效,观察组共有24例患儿显效,18例患儿有效;观察组临床疗效总有效率显著高于对照组临床疗效总有效率,差异具有统计学意义(P<0.05)。对照组共发现4例发热,4例代谢紊乱,2例皮疹,3例肺部感染,观察组共发现3例发热,5例代谢紊乱,1例皮疹,1例肺部感染;观察组不良反应总发生率与对照组不良反应总发生率对比差异无统计学意义(P>0.05)。结论糖皮质激素与静脉注射用人免疫球蛋白应用在新生儿原发性免疫性血小板减少症能够显著改善患儿血小板计数水平,且具有较好的临床疗效,并降低患儿不良反应的发生,适合临床推广应用。