方法过程能力与性能评价在凝血试剂选择中应用的研究

目的探讨临床实验室凝血试剂科学、合理选择的新方法。方法应用过程能力与性能研究的方法评价不同试剂检测系统的过程能力与性能的差异,为合理选择凝血试剂提供科学的手段。结果D ade试剂检测系统的PT,INR,APTT,FBG四个凝血项目的过程能力与性能高于太阳试剂,而TT,ATⅢ两个凝血项目的过程能力与性能研究结果则与此相反。结论过程能力与性能研究及其评价方法是临床实验室因地制宜地进行凝血项目试剂检测系统科学、规范、合理选择的合适的新方法。

滴宝与思达高凝血试剂检测APTT、PT的比较

目的比较滴宝、思达高二种凝血试剂在检测活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)的临床应用价值。方法用滴宝、思达高二种凝血试剂在思达高全自动凝血仪上同时对照115例临床样本进行APTT、PT检测。结果滴宝试剂与思达高试剂测定值比较:APTT偏差4.6%r=0.7621,回归方程y=0.5566x+7.9940,无显著性差异(P>0.05)。APTTR偏差4.4%r=0.7623,回归方程y=0.5583x+0.5962,无显著性差异(P>0.05)。PT偏差0.97%r=0.9708,回归方程y=0.9551x+0.7459(P>0.05),PT-INR偏差5%r=0.9876,回归方程y=0.9283x+0.5336,(P>0.05),PTR偏差0.08%r=0.9853,回归方程y=0.9443x+0.0649,(P>0.05)均无显著性差异。结论滴宝、思达高二种试剂均适用于临床检测APTT、PT。

普利生凝血试剂在Sysmex CA-530全自动血凝仪上的应用评价

目的 :比对国产普利生凝血试剂与原装进口Siemens试剂在日本Sysmex CA-530全自动血凝仪上使用结果有无显著差异。方法:分别用普利生凝血酶时间(prothrombin time,PT)和活化部分凝血活酶时间(actived partial thromboplastin time,APTT)测定试剂与原装Siemens试剂检测临床标本,统计结果后进行分析。结果:国产普利生PT和APTT测定试剂与原装Siemens试剂检测结果无显著差异,PT、国际化标准比率(international normalized,INR)与APTT值偏差均符合美国CLIA'88标准要求。结论:国产普利生PT和APTT测定试剂与原装试剂相关性良好,可以替代Siemens试剂在Sysmex CA-530全自动血凝仪上使用。

用弓形虫代谢分泌抗原制备间接血凝诊断试剂的研究

用弓形虫代谢分泌抗原 (E/SA)致敏绵羊红细胞制备间接血凝诊断试剂 ,进行人和动物弓形虫病血清抗体检测 ,并用弓形虫虫体抗原致敏的红细胞间接血凝诊断试剂进行对照试验。结果表明 ,在弓形虫阴性、阳性血清检测中 ,弓形虫E/SA间接血凝诊断试剂与弓形虫虫体抗原间接血凝诊断试剂的符合率为 10 0 % ;在人工感染兔血的检测中 ,E/SA致敏的间接血凝诊断试剂比虫体抗原致敏的间接血凝诊断试剂的阳性检出时间提前 2d 。

国产液体血凝试剂在Stago血凝仪上的性能评价

目的评价国产液体血凝试剂在法国Stago血凝仪上的性能。方法选择成人血浆样本285例,分别使用国产液体血凝试剂和法国Stago血凝仪原装试剂,在Stago血凝仪上进行凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间4项凝血指标检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)标准要求进行统计分析。结果国产液体血凝试剂的检测结果与Stago原装血凝试剂的检测结果相比,均符合美国CLIA'88标准要求,二者检测结果无显著性差异。结论国产液体血凝试剂可以代替进口原装试剂在Stago血凝仪上用于凝血4项临床实验检测。

液体凝血活酶试剂的制备及质量评价

目的 制备液体凝血活酶试剂并对其质量进行评价。方法 用兔脑为原料 ,改进常规方法制备液体凝血活酶试剂 ,并对其灵敏度、稳定性、国际敏感度指数 (ISI)、重复性及瓶间差等进行评价。结果 该试剂在灵敏度、稳定性、ISI值及重复性等方面均令人满意。与进口凝血活酶试剂相比较 ,凝血酶原时间国际标准化比值 (INR)无差异 (P >0 .0 5 )。正常参考值范围为 10 .2 6～ 14.98s。

两种部分凝血活酶试剂测定结果的比较

目的评价部分凝血活酶试剂对方法学的影响。方法利用乏因子血浆、体外配制的肝素化血浆和临床病人标本，对ＩＬ－ＴｅｓｔＴＭ和Ｐａｃｉｆｉｃ Ｈｅｍｏｓｔａｓｉｓ 两种不同部分凝血活酶试剂进行平行测定。结果两种试剂对因子敏感性无显著性差异（因子Ⅶ，因子ⅨＰ值，分别大于０．９，０．７），但对肝素的敏感性差异显著（Ｐ＜０．００１）。而利用病人血浆标本表明使用ＡＰＴＴ比值报告结果并未改善两种试剂测定结果的可比性，并发现随着ＡＰＴＴ结果的延长，其精确性下降。结论针对不同部分凝血活酶试剂要建立各自的肝素治疗范围。

不同批号凝血活酶试剂对PT、INR质控图的影响及处理对策

目的分析在质控品批号不变时,由于更换不同批号凝血活酶试剂而导致PT、INR质控图异常的原因,并提出其处理对策。方法判断引起PT质控图异常的原因是更换的凝血活酶试剂的ISI不同,敏感性不同,PT结果自然有差异;INR质控图异常是因为所用ISI值并非LocalISI(仪器区域国际敏感指数),且MNPT(正常血浆平均PT)并未在此仪器上统计得出,而是沿用STAGO公司给出的ISI与MNPT值。使用已标注INR值的校准血浆建立新批号PT试剂在所用仪器上的LocalISI,抽取正常人血液在仪器上检测,并经统计得出MNPT值,新旧批号凝血活酶检测本院35例标本,所测的INR结果进行配对t检验。结果使用LocalISI值及经统计的MNPT值与旧批号试剂所测INR间没有显著性差异,可很好地解决质控图异常。结论在更换新批号凝血活酶试剂时PT项目质控应重新确定质控品的靶值,使用LocalISI值及经统计的MNPT值可使得INR项目质控的靶值不发生改变,而使用LocalISI值及经统计的MNPT值也是保证不同实验室间结果可比性的一个重要环节。

滴宝凝血因子筛选试剂临床应用评价

目的评价滴宝凝血筛选试剂临床应用价值。方法通过检测校正血浆、正常范围质控血浆、异常范围质控血浆和正常混合血浆(如病人血浆)测定滴宝凝血试剂(APTT、PT、FIB)的准确性、重复性和线性范围,并与同类型试剂(梅里埃、德灵试剂)作比较。结果准确度:APTT测定值与靶值偏差2.3～2.4%,PT测定值与靶值偏差0～1.1%,FIB测定值与靶值偏差6.4～8.6%;重复性:APTTCV值0.53～1.77%;PTCV值1.8%;FIBCV值3.0～4.7%,线性范围0.92～6.36g/L;与梅里埃试剂、德灵试剂比较,有良好相关性γ=0.9190～0.9289;t检验P>0.05。结论滴宝凝血因子筛选试剂各项指标完全符合临床检测APTT、PT、FIB要求,值得推荐使用。

两种试剂在CA-7000血凝仪上的应用评价

目的了解进口试剂和国产试剂在检测血凝四项结果之间的差异性,探讨非原装试剂在临床应用中的准确性以及成本效益,为选择合适的血凝试剂提供参考依据。方法选择高、中、低浓度患者的新鲜血浆标本各25份,在Sysmex CA-7000全自动血凝仪上分别用SIEMENS试剂(A试剂)和上海太阳试剂(B试剂)检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)和血浆凝血酶时间(TT)四项指标,计算两种试剂的检测结果、相关系数(R2)、回归方程和阳性符合率,并对B试剂进行临床可接受性评价以及成本效益分析。结果A试剂检测的PT、TT检测结果明显高于B试剂,比较差异有统计学意义〔PT(s):16.4±4.9比15.3±4.5,TT(s):18.6±3.6比13.8±3.8,均P<0.01〕,而APTT、FIB检测结果比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。A试剂和B试剂检测FIB结果的相关性略差(R^2=0.9037),而检测PT、APTT和TT两者相关性较好(R1^2=0.9737、R2^2=0.9965、R3^2=0.9739)。以A试剂(X)为标准,B试剂(Y)PT、APTT、FIB、TT的回归方程分别为Y=0.9043X+0.2834、Y=0.9771X+1.5632、Y=0.7367X+1.0106、Y=1.0558X-5.8307。A试剂与B试剂检测APTT、FIB、TT的阳性符合率较接近(APTT:48.0%比44.0%,FIB:44.0%比40.0%,TT:8.0%比12.0%),而两者PT阳性符合率比较却存在明显差异(72.0%比28.0%,P<0.05)。B试剂临床可接受性评价显示,PT、APTT项目全部可被临床接受,FIB项目在高值水平可被临床接受。成本效益评价显示,国产B试剂有明显的价格优势。结论使用非配套血凝试剂时应对试剂进行评估,在确保质量的前提下,实验室可考虑使用成本低廉的国产试剂。

自制与进口活化部分凝血活酶试剂的比较

目的 探讨自制活化部分凝血活酶试剂 (APTT)的应用效果。方法 在“Coachrom eIV”血凝仪上 ,用自制和进口的 APTT同时检测血浆活化部分凝血活酶时间。结果 两种试剂对不同水平凝血因子及肝素的敏感性基本一致 ,并且相关性良好 (r =0 .9756,P <0 .0 1)。

自制液体组织凝血活酶试剂与进口组织凝血活酶试剂在COACHROMEIV血凝仪上的应用探讨

目的 探讨自制液体组织凝血活酶试剂与进口组织凝血活酶试剂对凝血酶原时间 (PT)检测结果的比较。方法 用已知ISI的进口组织凝血活酶试剂 ,标定未知ISI的自制液体组织凝血活酶试剂 ,并用两组试剂进行对比检测。结果 自制液体组织凝血活酶试剂的ISI值高于进口组织凝血活酶试剂的ISI值 ,但两组试剂的PT结果 (INR值 )相关性良好 (r =0 .97985 ,P <0 .0 0 0 1) ,重复性稳定性结果近似 ,差异较小。

基于重组组织因子凝血活酶试剂的研究进展

在20世纪90年代出现可纯化组织因子(TF)之前,凝血活酶试剂由人或动物组织粗提物制成。近年来,已经改用高度纯化的重组组织因子(rTF)或可溶性组织因子(sTF)来制备凝血活酶试剂。本文综述了国内外基于重组组织因子的凝血酶原试剂研发技术的发展历程,归纳重组凝血活酶试剂优于组织提取物试剂的特点,分析凝血活酶的发展趋势,并指出高灵敏性和稳定性重组凝血活酶是未来凝血活酶的发展方向。

两种不同试剂对血凝4项检测结果影响探讨

目的通过用两种不同试剂对凝血4项的检测,了解同一血凝仪不同试剂检测结果的差异。方法通过对20例外科患者、2例内科患者和21例妇产科患者,抽取静脉血液分离血浆同时用北京豪迈和上海太阳两种试剂,在德国BE单孔半自动血凝仪上分别测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)。同时9次测定时用正常和异常质控液分别测定。对比观察每一组利用上述两种不同试剂测定结果之间的差异。结果对43例标本及9个正常、异常值质控用两种试剂测定结果,TT、FIB比较差异有统计学意义,结果不具可比性。PT、APTT对于43例正常值标本比较差异无统计学意义,结果具可比性,但对于PT异常值,北京豪迈试剂优于上海太阳试剂。结论用BE单通道血凝仪检测凝血4项,北京豪迈试剂优于上海太阳试剂,对于孕妇FIB用北京豪迈结果较为敏感。

猪瘟血凝试剂初探

猪瘟一直是我国兽医防疫的首要目标,长期以来在检测方面尚缺乏实用的试剂与方法。笔者为研制携带猪瘟抗原的间接血凝试剂(简称猪瘟血凝试剂)进行了探索。一、优选载体猪瘟血凝试剂是将猪瘟兔化弱毒纯化抗原吸附在红细胞表面制成。几乎所有文献都推重绵羊红细胞作载体,经过实际比较,发现对被冷落的禽红细胞理应刮目相看。