凝血混合质控血浆的制备、评价和应用

目的探讨凝血混合质控血浆的制备、瓶间差和稳定性及其在室内质量控制(IQC)中的应用。方法制备凝血混合质控血浆,-20℃冰箱保存,选用体检组混合血浆进行瓶间差的测定,同时用Thrombolyzer Compact-X血凝分析仪上对体检组和患者组混合血浆进行稳定性检测以及常规室内质量控制的开展。结果混合血浆的分装引起的瓶间差很小。体检组混合血浆在-20℃冰箱保存120d内PT-s、APTT、Fib稳定性良好,患者组混合血浆的PT-s、APTT测定值有增加的趋势,Fib降低。患者组混合血浆在90d后三个检测项的偏倚(Bias%)虽然可以接受,但变异系数较大,不再适合作为室内质控物使用。结论凝血混合血浆在一定时间内能够满足临床实验室在单值水平上室内质量控制的使用要求。

血凝酶效价测定新方法的方法学研究

目的:本研究提供了一种新的血凝酶效价测定的方法。方法:采用凝血质控血浆为底物,以凝血分析仪进行测定,利用血凝酶可以直接水解血浆中纤维蛋白原为纤维蛋白使血浆凝固,并且在一定血凝酶浓度范围内,血浆的凝固时间与血凝酶效价成反比的原理,测得血凝酶效价。结果:本方法对血凝酶的精密度的相对标准偏差为2. 3%,准确度的相对标准偏差在4. 1%～4. 8%之间,定量线性范围为0. 4～2. 5 U·mL^(-1),并具有良好的专属性和耐用性,通过市售3个规格9批次注射用矛头蝮蛇血凝酶效价测定,能够较好的控制产品的效价。结论:本研究避免了检验人对凝固终点判定标准的不同和人-枸缘酸血浆存在的差异,所导致产品之间效价存在的差异,实现血凝酶高效、准确的测定。