医疗器械产品出口销售证明用途及管理建议

国家食品药品监督管理总局发布了关于医疗器械产品出口销售证明书的最新规定,这项规定将对各医疗器械出口企业造成较大影响。为此,解释了医疗器械产品出口销售证明书的实际用途,总结了各国或地区对于医疗器械产品出口销售证明书的相关要求,并提出了相关管理建议。

上海市监督管理局关于优化医疗器械生产出口信息备案和出口销售证明全程网办的通知

围绕市委、市政府"一网通办"工作要求,减少审批资料和申请人跑动次数,让市场主体对本市医疗器械审评审批服务改革有获得感,为医疗器械产品出口提供便利,上海市监督管理局对医疗器械生产出口信息备案和医疗器械出口销售证明办事指南进行了优化。现将有关事项通知如下:一、优化内容(一)区市场监管局办理的医疗器械生产出口信息备案生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在区市场监管局办理备案。在出口过程中所发生的一切法律责任,由企业自行承担。

国内外药品出口销售证明发放制度比较研究

目的:比较相关国家药品出口销售证明发放制度的异同,为完善我国药品出口销售证明发放制度提供参考。方法:调研美国食品药品监督局、加拿大卫生部、澳大利亚医疗用品管理局、英国药品健康产品管理局和印度中央药物控制组织,比较各国药品出口销售证明(简称CPP)发放制度在认证范围、申请资料、申请流程等方面的异同点。结果与结论:我国药品出口销售证明发放制度主要存在4个方面的不足之处:缺乏正式生效的药品出口销售证明发放指南;认证范围仅局限于中国已上市的产品;缺乏对符合GMP规范生产但未在国内上市的产品认证;未对申请药品出口销售证明的产品建立GMP场地检查制度。建议我国食品药品监督管理部门加快落实并生效《药品出口销售证明管理规定》,扩大药品出口销售证明的认证范围,建立药品出口销售证明发放的现场检查机制。