从研究者发起的临床研究“分中心合同”审查引发的思考和建议

"分中心合同"是研究者发起的多中心研究开展的基础,是约定参与研究的各家机构相互权责的重要契约文件。本文通过对某医院2010年1月至2020年12月期间受理的158份研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)分中心合同进行回顾分析,总结归纳分中心合同的一般特征及审查常见问题。158份IIT分中心合同均为中文文本,以高校附属医院和地市级医院为主,以肿瘤专科医院和综合医院为主,采用牵头单位统一模板为主。40份模板合同中,常见问题表现为:45.9%的IIT项目未提及研究药物的提供方式,51.3%的IIT合同未明确研究期间的药品不良反应监测和报告职责,60%的合同未提及受试者损害赔偿责任,50%的合同并未明确研究结束后的资料保存责任方,合同中对IIT应遵循或参考的法规表述错位、合同关键要素缺失或表述不明确、临床研究监查责任不明确等。本文分别对IIT需遵循的法律法规依据、研究药物的提供方式、不良反应监测报告、研究资料的保密和保存、知识产权分享、受试者损害赔偿、研究合同的关键要素等提出了思考和建议。