简单随机化、中心分层区组随机化和最小化法的均衡性比较

目的比较简单随机化、中心分层区组随机化和最小化法的均衡性。方法运用MonteCarlo方法分别进行三种随机化方法的模拟分组,然后比较三种随机化方法在有6个非处理因素时,组间总例数的均衡性及非处理因素组间分布的均衡性。结果中心分层区组随机化和最小化法可保证组间总例数的均衡;在保证非处理因素的组间分布均衡性上,最小化法效果最好,明显优于其他两种方法,中心分层区组随机化与简单随机化在保证非处理因素均衡性上效果接近。结论最小化法既可保证组间总例数的均衡也可保证非处理因素组间分布的均衡,因此在保证均衡性上是首选。

中西医治疗胃食管反流病Wennberg分层区组随机、平行亚组化对照临床疗效评价研究

目的:探讨比较中西医治疗胃食管反流病的临床疗效。方法:采用Wennberg分层区组随机、平行亚组化对照的研究设计,将符合纳入标准的胃食管反流病患者60例分为西医组30例,中医组30例,西医组予泮托拉唑钠肠溶胶囊治疗,中医组辨证予四君子汤合左金丸加减或四君子汤加减治疗,连续治疗8周,观察两组患者主要单项症状严重程度积分、内镜下积分评分、GERD患者报告结局量表评分等变化情况。结果:(1)两组患者自身治疗前后在主要单项症状积分及总积分、内镜下评分等方面,差异均具有统计学意义(P<0.05);(2)在患者自身治疗前后GERD患者报告结局量表评分变化方面,西医组差异无统计学意义(P>0.05),中医组差异有统计学意义(P<0.05);(3)两组患者治疗后组间比较除在主要单项症状中反食一项差异无统计学意义(P>0.05)外,其余各项差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论:中西医治疗在改善胃食管反流病主要单项症状、修复黏膜损伤及提高患者生活质量等方面均具有良好的效果,但中医药辨证治疗相较于西医治疗效果更佳,值得临床推广使用。

动态分层区组随机分配方法在临床随机对照试验中的应用

本文介绍了一种动态分层区组随机算法,用于解决临床随机对照试验在试验设计时因无法确定各分层因素和水平下受试者的数量,无法使用分层区组随机算法的问题。其方法是在临床试验开始之前以区组随机算法生成一个随机序列,在试验进行过程中按需从随机序列中以区组为单位向某分层因素水平下分配随机号码,受试者再在本区组内完成随机分配。本研究采用中医药治疗胃癌贫血及血液高凝状态的实例说明如何设计和实施动态分层区组随机分配。结果显示,动态分层区组随机算法与传统的静态分层区组随机算法相比具有更高的灵活性和适应性,但其在临床试验的实现更为复杂且要求也更高。

动态区组随机在临床研究中的应用

动态区组随机算法是在临床研究开始后动态地按区组分配随机序列给各个分层,因此,可以解决临床研究中预先无法确定分层的问题。本文介绍了动态区组随机算法的原理和实际应用案例,并讨论了本算法的适应性,为临床研究工作者提供借鉴。

最小化法使用常规统计检验方法的探讨

目的探讨最小化分组的资料是否可以采用常规的统计分析方法进行统计分析。方法对最小化法使用常规协方差分析的结果与随机化检验的结果进行比较,同时运用MonteCarlo方法考察最小化法分组资料进行协方差分析得到的检验统计量F的经验分布类型和对应P值的经验分布。结果对于最小化分组资料来说,协方差分析的结果与随机化检验的结果非常接近,最小化法协方差分析的F值的经验分布服从F分布,P值服从均匀分布。结论最小化法分组资料可以采用常规的协方差分析来进行统计分析,但分析模型中最好包含分组时考虑的影响因素。

抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证有效性和安全性的多中心II期临床研究

目的初步评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证的有疗效性和安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究的方法。纳入240例患儿。按照1∶1的比例随机分为试验组和阳性对照组。试验组口服抽动宁胶囊和泰必利片模拟药,阳性对照组服用泰必利片和抽动宁胶囊模拟药,疗程为6周。观察耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)抽动症状的临床疗效、YGTSS抽动症状总积分、运动性抽动和发声性抽动因子积分、社会功能损害、中医证候疗效,并对其安全性进行评价。结果 YGTSS抽动症状临床疗效的总有效率,试验组为71.19%,阳性对照组为67.50%,经非劣效检验,试验组患者抽动症状疗效不劣于阳性对照组。YGTSS抽动症状总积分、运动性抽动和发声性抽动因子积分、社会功能损害、中医证候疗效的组间比较,差异均无统计学意义。试验过程中,试验组出现不良反应2例(1.67%),阳性对照组出现6例(5%),组间比较差异无统计学意义,且试验组不良反应发生率低于阳性对照组。结论抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证有效,且疗效不劣于泰必利,不良反应发生率低,安全性良好。