病理用体外诊断试剂国内外分类和监管比较

该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论。研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式不同,集中审批更便于调整。根据研究结果,该文针对该类产品在我国监管给出了一些建议和启示。