临床研究统计分析计划撰写要点

统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)的制定是临床研究的重要环节,是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述,是统计分析的重要依托和参考。本文从临床研究SAP概念入手,重点介绍SAP的内容和核心要素,并提供SAP核查清单,帮助研究团队完成SAP后核查内容撰写的完整性,以便及时查漏补缺,完善临床研究SAP。

统计分析计划(SAP)扩展版报告指南的解读及其对新药早期临床研究设计的启示

统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)能够增加临床研究的可信度、透明度和减少统计分析过程的偏倚。SAP报告指南在开发时,主要针对后期(late phase)临床研究,即Ⅱ期和Ⅲ期的随机对照试验。目前,针对早期(early phase)临床研究,即I期临床研究和Ⅱ期非随机对照试验的SAP扩展版报告指南,主要从试验目的、设计、贝叶斯统计、数据模拟、样本量和ICH E9(R1)的应用6个角度在原报告指南基础上进行了扩展。扩展版报告指南能够使早期临床试验的SAP规范化,提高早期临床研究的透明性、可重复性,从而提高早期临床研究的质量,对后期临床研究亦起到关键作用。

中医临床研究统计分析计划的优化

统计分析计划是临床研究中重要的指导性文件,其目的在于详细说明临床研究数据的统计分析方法和分析结果的描述方式。分析计划形成于研究方案制定之后,在数据揭盲之前定稿,并按预期的统计分析结果提供表格模板。研究方案和分析计划之间任何方法的修改都需要在统计分析计划中说明理由。为了提高中医临床研究的质量,有必要对统计分析计划进行优化。优化时需要从确定分析数据集和统计分析的指标、选择统计分析方法和统计软件等方面考虑。

中医药临床试验中统计分析计划的制定

统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件。目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多问题。针对以上问题,应根据中医药临床研究的特点来制定统计分析计划,如根据试验目的确定比较类型、根据干预的主要和次要结局以及结局评价指标建立假设。此外,统计分析计划应包括临床试验概要的简要说明、样本含量及统计学把握度的设定、确定统计分析方法、确定统计分析数据集等其他多项内容。

心理干预治疗儿童青少年焦虑症的有效性与可接受性：网络荟萃分析计划书

前言儿童青少年焦虑症给社会公共健康带来显著的沉重负担。认知行为治疗（CBT）是儿童青少年焦虑症中应用最为广泛的心理治疗方法，但先前的研究受限于纳入的试验数量，且试验为直接比较不同心理治疗及实施方式。因此本研究的目的为调查比较儿童青少年焦虑症患者接受不同心理治疗及同一心理治疗不同实施方式的有效性和可接受性。

统计分析计划(SAP)报告指南的解读及其对中医药临床研究的启示

统计分析计划(SAP)是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性和结论可接受度的途径之一,用于全面和翔实地记录临床研究方案中所描述的分析方法的原则,包括对主要变量、次要变量和其他数据的统计分析过程。SAP报告内容的指南共包括管理信息(11个条目/亚条目)、研究简介(2个条目)、研究方法 (9个条目/亚条目)、统计学原则(8个条目/亚条目)、试验人群(8个条目/亚条目)和分析(17个条目/亚条目) 6部分内容。SAP的发表可提升临床研究的效率,减少科研基金不必要的浪费;为临床试验阶段性成果的交流提供平台;提升试验从设计到报告的透明性;提高临床试验的可重复性。

食品分析水平测试计划农药残留能力验证中分析方法的选择及其结果评价

通过确认可靠的分析方法和手段,对FAPAS(食品分析水平测试计划)能力验证样品中的农药组份进行了定性及定量检测。首先通过色-质联用技术对样品中可能含有的农药组份进行快速定性筛选,确定目标化合物,再综合考虑样品中干扰物的主要成分和目标化合物的特性,运用合适的前处理技术和检测方法对目标化合物进行定量分析。在6项FAPAS能力验证中,所有参数的|Z|值均小于2,结果均为满意。

列车编组计划车流分析系统设计

为实现铁路车流分析的现代化,建立列车编组计划车流分析系统十分必要。为此进行了系统的总体方案设计,提出了系统设计目标和系统总体结构,根据实际需求设计了系统功能模块,并探讨了最短径路算法问题。

列车编组计划车流分析系统

实现车流组织管理现代化应建立列车编组计划车流分析系统。为此,结合系统开发论述了系统目标、功能、数据库设计和软硬件环境,并对特定径路的知识表示及搜索方法进行了较详细的阐述。

《统计分析计划报告指南》对临床药学管理的指导价值

目的:探讨《统计分析计划(SAP)报告指南》对临床药学管理的指导价值。方法:对2018年1~6月期间就诊并接受临床药学服务的100例患者实施常规临床药学管理,为实施前。对2018年7~12月期间就诊并接受临床药学服务的100例患者实施基于《统计分析计划(SAP)报告指南》制定临床药学管理流程,为实施后。设计临床药学处方管理质量、用药合理性、患者用药安全知识掌握情况的评价体系,对临床药学处方管理质量、用药合理性、患者用药安全知识掌握情况进行评分。结果:实施后的临床药学处方管理质量、用药合理性、患者用药安全知识评分均明显高于实施前(P<0.05)。结论:以统计分析计划(SAP)报告指南为指导,规范临床药学的管理方法、管理内容和管理流程有属于提升临床药学的管理质量。

食品分析能力评估计划能力验证样品中大肠埃希氏菌O157:H7的分离鉴定及质量控制

目的从食品分析能力评估计划能力验证样品沙拉中分离、鉴定大肠埃希氏菌O157:H7,判断2份样品是否有检出。方法参照GB 4789.36-2016《食品安全国家标准食品微生物学大肠埃希氏菌O157:H7/NM》进行检测,将VITEK 2 compact生化结果符合的菌株进行O157和H7抗原血清学鉴定。结果样品编号M221d11B检出大肠埃希氏菌O157:H7,样品编号M221d11A未检出大肠埃希氏菌O157:H7。测试样品的背景干扰菌是成团泛菌和铜绿假单胞菌。结论取得满意的能力验证结果需要注意以下因素:培养基试剂的质量、样品之间的交叉污染、样品的正确复苏和制备、菌落特征的识别以及干扰菌株的排查等。

农村饮水安全工程中饮水安全计划应用分析

本文主要通过分析国内五家农村饮用水安全工程,并按照WHQ颁布的《饮用水安全计划工程手册》中的相关规定,组建饮用水工程工作小组,对农村饮用水的水质进行识别和评定。

由“计划进度分析”引发对生产均衡性问题的思考

计划执行的检查方法有两种:一是在计划执行过程中不断检查,称为进度检查;二是在计划期终了时检查,称为执行结果检查。计划执行检查所依据的统计指标为计划完成程度相对指标(也称计划完成相对数),它是将某一时期的实际完成数与同期计划数进行对比,反映计划的执行情况。计算公式为:

探讨建立电厂生产管理计划统计分析系统

全面了解、掌握主辅机的发电运行、发电效率,及企业的生产经营情况,科学地制定企业经营计划和发展战略,准确预测企业发展前景,为企业发展提供科学依据。创建经营管理数据中心,建立电厂生产管理计划统计分析系统,搭建公司的数据采集平台、数据中心平台、数据运行平台。把公司的分项数据整合统一,用数据准确、真实地反映公司生产经营情况。生产管理计划统计分析系统已成为公司生产经营决策的重要依据和手段。

Clinac iX和Trilogy加速器束流匹配计划验证分析

通过对束流匹配的加速器进行计划设计,比较计划参数,验证交叉执行的差异及通过率,验证束流匹配的可行性及可靠性。选取头颈、胸部和腹盆部共15例病例,分别设计ClinaciX和Trilogy两个不同治疗机的三维适形计划(3D-CRT);另选头颈、胸部和腹盆部共15例病例,分别设计两个不同治疗机的调强计划(IMRT)。比较相同计划类型不同治疗机的计划差异,评价指标包括靶区PTV的D_(98%)、D_(2%)、D_(max),晶体D_(max)、脑干D_(max)、左右肺V_(5 Gy)、双肺V_(20 Gy)、脊髓D_(max)、膀胱D_(50%)、小肠D_(2 cc)、股骨头V_(40 Gy)等危及器官及治疗机跳数MU。并对治疗机执行计划进行点剂量和fi剂量验证。PTV的D_(98%)、D_(2%)、D_(max)剂量差异最大平均值标准差分别为-0.52%±0.30%、0.53%±0.45%、-0.55%±0.17%,危及器官剂量差异最大平均值为膀胱D_(50%)(0.94%±0.84%);Clinac iX和Trilogy治疗机执行所有计划的最大绝对剂量偏差分别为2.36%和-2.80%。MatriXX和PV的γ验证通过率结果平均值分别在97.00%和96.00%以上,Clinac iX最小值为95.40%,Trilogy最小值为95.90%。两台经过束流匹配的治疗机之间交换执行计划的剂量学偏差在临床可接受的范围内,各项参数能精准执行,必要时可以在两台治疗机之间交换执行计划,保证病人放疗疗程完整。

幼儿习惯养成计划分析

随着国家经济的快速发展,国民越来越注重幼儿教育。幼儿阶段养成良好的习惯,能够帮助幼儿更好的进行持续学习。幼儿习惯主要包括生活习惯、学习习惯、卫生健康习惯等。幼儿阶段是养成习惯的最好阶段,心理学家表述21天就可以养成良好的习惯,良好的习惯贵在坚持。本文将针对幼儿习惯养成计划进行探究分析。

国际宇航简讯——NASA成立计划分析评估办公室

NASA局长2005年6月20日宣布成立计划分析评估办公室（PA＆E），任命斯科特·佩斯（Scott Pace）博士担任主任。佩斯曾任航天通信首席技术专家、NASA副局长，还曾在兰德公司任职。计划分析评估办公室直接向局长汇报。办公室负责独立的计划执行评估、提出规划性和制度性建议，执行成本评估并实施战略规划活动。