不同分析质量要求在血细胞分析多系统极差检验可比性验证方案中的应用

目的使用不同分析质量要求,探讨其在血细胞分析多系统极差检验比对方案可比性验证中的差异,建立实验室适宜的分析质量标准。方法参照WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》制定极差检验比对方法,依据WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》、美国临床实验室改进修正案88(CLIA′-88)、GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》及生物学变异等不同来源的分析质量要求设计相应的分析质量要求标准。结果使用WS/T 406-2012、CLIA′-88及GB/T 20470-2006设计的标准作为分析质量要求时,仅HBC、PLT、HCT 3个项目低浓度水平的比对结果未通过,其他结果均通过;适当修订低值浓度的分析质量要求,所有结果通过一致性验证。应用生物学变异作为分析质量要求时,WBC 3个浓度水平及HBG中、高浓度水平的比对结果通过,其他结果均未通过。结论生物学变异分析质量要求相对苛严;使用WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》及GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》,充分考虑低浓度质量要求的适宜性,制定实验室合适的分析质量标准,是实验室可比性验证方案的重要内容。

临床实验室多台生化分析仪极差法比对中分析质量要求研究

目的比较生物学变异、实验室内长期不精密度及允许变异系数(CV)在极差法比对中的应用确定合适的判断标准。方法按照WS/T 407—2012制定极差法比对方案。用新鲜血清制作标本,高、低2个水平,在3台生化分析仪上检测19个常规生化项目。结果 19个常规生化项目同一水平的实验室内长期不精密度及合成CV均<允许CV,50%的合成CV>1/3个体内生物变异;每个项目的比对偏差都<允许CV;有50%的比对偏差>1/3个体内生物变异;20%的比对偏差>临界极差。结论允许CV最适合作为判断标准,但属于异类相比(极差和标准差);中间精密度临界极差是同类相比,但稍严格,作为标准可与允许CV联合使用;1/3个体内生物变异属于异类相比且较严格,不适合作为判断标准。

血气分析仪的精密度和准确度的性能验证

目的:对GEMPremier 3000血气分析仪测定项目pH、pCO2、pO2的精密度和准确度进行验证,客观评价其性能。方法:精密度验证:使用AVL公司的血气COMBITROL多项目的质控物,质控液体1、2和3,每8小时测定一次,一天测定三次,连续5天;计算不精密度所占临床允许分析总误差的百分比(S%ofTEa)。准确度验证:使用CAP2006年AQ-C血气能力验证材料,计算测定值与同组靶值的相对不准确度的平均值及不准确度所占临床允许分析总误差的百分比(bias%ofTEa)。利用Westgard的临床检验方法评价决定图并在图中标记其"操作点",判断各项目方法性能。结果:GEMPremier3000血气分析仪测定项目pH、pCO2、PO2的分析性能为优秀。结论:通过选用适当的评价材料,客观、科学地对GEMPremier3000血气分析仪测定项目pH、pCO2、PO2的分析性能。

4套hs-CRP检测系统在临床适宜区间内检验结果的可比性研究

目的对hs-CRP项目在血细胞分析系统和常规生化分析系统共4套检测系统进行可比性验证,为临床医生及患者提供一致性较强的检测数据。方法依据CNAS-GL047《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》中的参比系统比对方案和WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》提供的考虑检测系统不精密度的比对方案对4套检测系统进行结果可比性验证。结果依据参比系统比对方案和考虑系统不精密度的比对方案进行的比对试验均通过。结论对于同一分析物虽然样本类型不同但临床预期用途相同,不同的检验程序在临床适宜区间内是可以进行结果可比性验证的。

临床检验方法评价决定图的制作及应用

目的介绍一种新的图形工具用于对分析方法性能作出决定。方法制作方法评价决定图,需要以允许总误差(TEa)形式规定分析质量要求。在图上,Y轴为“允许不准确度[偏倚(b ias)]”,其刻度为0至TEa,X轴为“允许不精密度[变异系数(CV)],其刻度为0至1/2TEa,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/2TEa点的b ias+2s线,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/3TEa点的b ias+3s线,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/4TEa点的b ias+4s线,并在图上相应的区域标记出“差、边界、良好、优秀”。结果方法评价决定图与操作过程规范图有着密切的关系,并提供了将方法性能分为差、良好或优秀的指南。结论借助于方法评价决定图很容易并快速地作出方法性能的客观决定。