加替沙星滴眼液无菌检查方法的验证

目的建立加替沙星滴眼液的无菌检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录制剂通则中眼用制剂的要求〔1〕,按《中国药典》2005年版二部附录无菌检查法的验证试验指导原则,用该厂家3个批号的加替沙星滴眼液进行验证试验,以考察确定加替沙星滴眼液的无菌检查方法。结果采用薄膜过滤法用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL分6次冲洗过滤可以有效除去抑菌成分。结论加替沙星滴眼液的无菌检查可采用此方法。