创新发展视角下我国医疗器械分类界定电子化研究

医疗器械创新发展已势不可挡,越来越多的创新产品亟待在上市前进行分类界定。医疗器械分类不仅是医疗器械监管的基础,也是影响产业创新发展的重要因素。针对目前分类界定耗时较长等现状,该研究根据我国医疗器械监管法规,依托数字化、网络化、智能化技术发展,以放射治疗设备分类界定为例,重点探讨分类界定电子化框架下依据、方式、维度、技术路线等,探索提高分类界定效能,促进医疗器械创新发展。

国内医疗器械产品分类界定的概况与思考

本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式,就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析,并对解决方案提出了设想。

我国医疗器械分类界定工作现状与思考

通过对我国医疗器械产品分类界定工作的研究总结,在借鉴国外先进经验的基础上,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类专家库等建议,使医疗器械分类工作更加科学合理。

高校重点关注学生的分类界定

重点关注学生一直是高校学生教育管理工作的一个重点,本文结合目前高校学生管理工作现状,对重点关注学生进行了定义,把重点关注学生分为学业问题型等13种类型。在此基础上,又将每一种类型的学生根据一般关注和重点关注进行了详细的范围区分甄别。

建立医疗器械产品分类界定工作新模式的探索与实践

目的使医疗器械企业和监管部门更全面地了解分类界定工作程序和相关要求,做好分类界定工作。方法分析以往分类界定工作中的主要问题,解析新的分类界定工作流程、申报材料要求以及申请途径,并重点介绍《医疗器械分类规则》修订等基础性工作的研究进展。结果与结论建立完善科学的分类界定工作模式,将有效提高分类界定工作的效率和质量。

基于空间状态评价的传统村落的分类界定技术研究

传统村落是我国城乡历史文化体系中的重要组成,其特点是量大面广、分布不均、价值多元、情况复杂。广义的分类学是区分事物类别的学科,旨在针对一定数量的研究对象构建基于一定内在逻辑的规则分界,并对下一步的类型操作提供支持。我国传统村落有关分类界定的研究处于初步与局部认知阶段,尚未形成一套基于数据归集与综合评价的分类界定思路,全国范围的、多层次、系统性的分类技术方法亟待建立。研究基于全国范围的传统村落数据的构建与提炼,依托空间分布的基础性分析,系统梳理全国传统村落的聚类特征,根据聚类特征的详细划分,提炼出村落的属性因子,进而构建综合分类模型标准,探讨构建一种系统性强、普适性高的传统村落分类界定技术方法,为村落进一步的保护发展提供支撑。

体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究

目的进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则。方法根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理。结果与结论将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为:清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议。

国家食品药品监管局印发《关于部分产品分类界定的通知》

国家食品药品监管局印发《关于部分产品分类界定的通知》,将以下产品进行了分类界定: 一、医用红外线人体测温仪:作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为Ⅰ类医疗器械管理。

国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》

2021年7月8日,为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,对人工智能医用软件产品的范围、管理属性界定、管理类别界定等作出规定,并指出:对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,用于辅助决策的。

中外常见美容设备分类界定现状的研究

该研究通过利用中国、美国和欧盟官方网站及数据库收集常见美容设备的分类界定信息,并进行了比较分析。目前,尽管医疗器械定义中未包含“美容”一词,但监管部门针对多数美容设备,尤其是高风险类专业设备,均根据设备的工作原理和预期用途,将其作为医疗器械实施监管;而对于家用美容设备,分类政策在不同地区、不同部门有不同的接受尺度。现阶段,监管部门是根据美容设备的风险来实施监管,而随着美容设备行业的快速发展,监管部门需要制定相应的法规和技术标准以满足新产品的发展需求。

脑立体定位膜等产品有分类界定

日前，国家食品药品监管局医疗器械司对脑立体定位膜等产品作出分类界定。

食品药品监督管理局《部分产品分类界定问题的通知》

国家食品药品监督管理局于2003年7月24日发布了《部分产品分类界定问题的通知》，对医用红外线人体测温仪等16类产品做了分类界定。《通知》要求，凡界定为医疗器械的产品，从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。医用臭氧空气消毒机等纳入Ⅰ类医疗器械。

姜科黄姜花复合体的形态特征及其分类群界定

为进行黄姜花复合体(Hedychium flavum Complex)的种类鉴定,对采自贵州、重庆、四川、云南、广西等地的标本和移栽后的植株进行形态观测和性状分析。结果表明,小花香气、叶舌、苞片、唇瓣、侧生退化雄蕊和果实等的形态特征是黄姜花复合体种类鉴定的重要指标。据此,把H. panzhuum Z. Y. Zhu归入H. flavum Roxb.中;把H. emeiense Z. Y. Zhu归入H. chrysoleucum Hook.中,而不是归入H. flavescens。该复合体包含H. flavum Roxb.、H. chrysoleucum Hook.、H. bipartitum G. Z. Li及待定种Hedychium sp.,共4种。

习语的语义特征及分类界定

本文根据习语的语义特征及不同的分类界定,提出了第二语言学习者的习语理解是以习语的字面突显义优先加工完成的,对于第二语言学习者更正确地理解习语的语义起着重要的作用。

水烛的花部形态观察——兼论与长苞香蒲的分类学界定

通过腊叶标本研究、野外观察和文献考证,结合栽培试验,研究了香蒲科水烛(Typha angustifolia L.)花部结构特征,补充描述了该种丝状毛在子房柄上的着生方式、小穗不孕雌花数目等性状特征,观察了在成熟期不同阶段其孕性雌花柱头与小苞片的长度变异。结果显示,水烛孕性雌花小苞片呈宽披针形、匙形或条形,先端褐色,短于柱头,或与柱头近等长或稍长于柱头;子房柄上的丝状毛除少数散生外,多数基部合生呈鞘状或束状,在子房柄下部呈1～4轮排列;小穗不孕雌花常3(～4)枚。研究材料在7月中旬前后雌花小苞片明显短于柱头,随果穗成熟小苞片与柱头近等长。长苞香蒲(T.domingensis Pers.)子房柄上的丝状毛形态和着生方式与水烛中的情况基本一致,但小苞片白色透明,小穗不孕雌花常1(～2)枚。这表明水烛孕性雌花小苞片和柱头的长度比例与不同成熟阶段有关系,不宜作为与长苞香蒲的区别特征,而小穗不孕雌花数目和小苞片颜色等特征对两物种的划分有较重要的意义。

政府行为外部性的界定和分类探讨

政府行为外部性是指政府作为或不作为过程中产生的副产品。在追求公共利益或实践效果的过程中,它往往给职能受众或其他利益相关者造成无法通过市场手段进行补偿的成本的增加,以及预期效果之外的收益。政府行为同市场主体行为一样,都会产生大量的溢出效应,具有外部性的特征。同时,政府与企业不同,企业的正外部性应该得到鼓励和补偿,负外部性应该受到制裁;而政府对社会施加的正的影响是其追求的目标函数,是政府的职责所在,而负的影响则会给社会,给政府本身带来重大的损失,必须戒除。

我国碳减排利益相关者界定与分类

针对我国碳排放治理中存在的政府单方治理成本高、利益相关者的作用未得到发挥等问题,引入利益相关者理论对我国碳排放治理模式进行创新研究。首先对我国碳减排的利益相关者进行了界定,其次采用多维细分法和米切尔评分法,通过广泛的问卷调查,对数据进行均值分析和配对样本T检验,将利益相关者分为核心利益相关者、重要利益相关者和一般利益相关者,最后对利益相关者在碳减排中的角色地位等进行了分析。本文的研究可以为构建碳减排利益相关者共同治理机制、发挥利益相关者的积极作用和推动力量提供指导,也突破了目前碳税治理和碳排放权交易市场治理模式的研究,为碳排放治理提供新的路径。

医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究

基于医用敷料类产品的发展情况,结合目前监管现状,根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规,对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析,提出了评价的技术建议,供医疗器械监管和技术评价参考。

商务英语语用失误的界定及分类研究

商务英语作为跨文化商务交际中的重要语言媒介,受到语言学家越来越多的关注。由于文化背景的不同,交际者在跨文化商务交际过程中经常会出现各种各样的语用失误,降低了交际效率,甚至产生误解,导致交际中断。在前人研究的基础上,对商务英语语用失误进行界定,并勾勒出商务英语语用失误的主要类型,即商务英语言语语用失误和商务英语非言语语用失误,以期为跨文化商务英语交流带来启示,为商务英语语用学研究提供参考。

会计收益及其构成要素的界定和分类

随着企业竞争的国际化及企业产权多元化的发展,生产压力和盈利对企业的发展能力提出了更高要求,现阶段我国会计收益及其构成要素界定、分类存在许多问题,要求重新界定分类。作为企业未来发展路径和环境的具体化、可行化描述的经济蓝图,财务预算对于企业指导未来的经营活动,减少粗放管理和浪费现象.保证企业目标的实现具有重要意义。