没有分配隐蔽则没有随机化

近年来,随机对照临床试验在临床研究中的应用越来越广泛深入。其中,随机化的好坏直接决定着临床试验的质量。成功的随机化取决于2个方面,一是产生不可预测的分配序列,二是做到分配隐蔽,两者缺一不可。然而,从随机对照临床试验报告的文献看,对随机分配隐蔽事项进行报告的比例偏低,反映了人们对该问题的认识不足、重视不够、措施不力,这必然严重影响临床试验的质量。文中将在对随机分配隐蔽概念和国内外当前应用状况进行分析的基础上,重点就分配隐蔽的技术实现和相关问题进行讨论,期望能在我国临床试验行业引起重视,并通过进一步强化随机分配隐蔽的实施,不断改进临床试验的质量。

隐蔽分组(分配隐藏)和盲法的概念、实施与报告

“分配隐藏”很容易被误解而被广大临床试验实施者和论文作者所忽略,尤其是常将“分配隐藏”与盲法混淆。分配隐藏实质是产生随机序列者和决定分配序别者不能参与纳入受试者,也不宜参与以后的试验过程,尤其不能参与结果的测量。本文通过实例介绍了正确的分配隐藏和盲法实施过程。最后,还举例介绍了论文写作中方法学的描述。

临床试验随机化的质量保证

随机对照临床试验的随机化是减少选择偏倚的有效措施之一,因此如何保证随机化的质量也就成为提高临床试验质量的关键。成功实施临床试验的随机化有两个重要的环节:一是采用随机的方法产生不可预测的随机分配序列,二是采用分配隐蔽的方法保证随机分配序列的执行。本文在介绍随机化的概念和质量保证要求的基础上,分别就随机分配和分配隐蔽的质量保证方法进行阐述,同时也从报告随机对照试验的角度介绍了随机化的具体报告内容和要求,期望进一步规范我国临床试验随机化的实施,以达到不断提高我国临床试验质量的目的。

临床试验随机化要领

随机对照临床试验（randomized controlled trials,RCT）是产生循证医学高等级证据的重要来源,高质量的随机对照临床试验必须靠高质量的随机化来保证[1-2]。本文将在对随机化深化理解的基础上,分别就随机分配、分配隐蔽和设盲的方法进行阐述,也就与随机化关联的分析数据集构建予以介绍,同时还就临床试验方案制定和报告撰写国际指南中对随机化事项的相关要求进行解读。期望进一步规范我国临床试验随机化的实施,不断提升我国临床试验的质量。