DRG付费下法国创新医药产品医保支付政策研究

目的分析法国创新医药产品附加清单制度的实施经验,为我国支持医疗机构使用创新医药产品提供借鉴。方法以法国为研究案例,运用政策分析法,系统性研究疾病诊断相关分组(DRG)付费下法国建立附加清单制度对创新医药产品进行补偿支付的做法,包括建立背景、遴选程序与实施效果,对我国创新医药产品的医保支付方法给出建议。结果与结论法国附加清单制度对临床疗效显著但治疗费用高昂的创新医药产品建立了一套涵盖申报、审评、支付、调整4个阶段的补偿支付体系,有效减轻了医疗机构用药负担,促进了医疗机构使用创新医药产品,激励了医药行业的创新动力,但同时也给医保基金带来了支付压力。随着我国DRG/按病种分值付费改革的迅速铺展,部分地区也在积极探索对创新医药产品建立补偿支付机制,但仍存在不完善之处。对此,可参照法国附加清单制度的实施经验,从设立遴选标准、选择补偿模式、做好动态调整三方面出发,针对创新医药产品建立一套行之有效的补偿支付体系。

创新战略在创新型医药产品监管过程中的作用——基于全球首个细胞疗法CAR-T药物上市历程的案例分析

本文在分析创新型医药产品监管要点的基础上,梳理美国FDA创新战略,并以全球第一个被批准的CAR-T药物tisagenlecleucel上市历程为案例,深入探讨FDA创新战略对创新型医药产品全生命周期关键环节的具体作用及实施效果。结果表明,FDA创新战略在tisagenlecleucel上市监管过程中发挥了关键作用。相比之下,我国监管机构应该积极探索制定适应创新型医药产品的研发及审评标准,加强对监管科学理念应用的研究,同时,进一步完善上市后监管体系,以完善药品全生命周期监管,构建促进产业创新的政策生态体系。