加速创新型治疗用生物制品CMC开发与注册的国内外法规现状与分析

我国正式加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH),药品审评审批制度改革以及新法规指导原则的实施,为鼓励创新药在全球的同步开发和上市创造了良好的环境。近年来,为支持有迫切临床需求的创新药尽快上市,国内外药品监管机构陆续出台了多种加速途径。化学、制造和控制(CMC)与临床研究的同步开发直接关系到临床研究样品和上市产品的供应,创新药整体开发进程的加速给常规的CMC开发速度带来新的挑战。该文通过对目前国内外相关法规和文献的梳理和分析,探讨了如何基于风险-获益平衡的思想科学监管,通过新技术、生产和控制策略的引入加速CMC开发,以支持创新药更快进入临床研究以及更快上市惠及患者。

美国生物仿制产品法案将给创新型生物制品14．5年的独占期

美国最新生物仿制产品立法建议已经国会公布，建议给予创新产品14年以上的市场独占期。

32份治疗用生物制品类注射剂说明书标注项的调查与分析

目的:为进一步规范治疗用生物制品类注射剂说明书提供参考。方法:收集马鞍山市疾病预防控制中心和马鞍山市中心医院2015年1-6月在用的32份治疗用生物制品类注射剂说明书,对其标注项信息进行汇总分析。结果与结论:在收集的32份治疗用生物制品类注射剂说明书中,药品名称、主要成分、性状、适应证、规格、用法用量、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项的标注率均达100%;不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、药动学、老年用药、贮藏等项标注率虽然也较高,但有些项缺乏具体说明内容;儿童用药、药物过量、毒理、警示语、临床试验等项的标注率较低,分别仅为56.25%、62.50%、59.38%、37.50%、18.75%;部分治疗用生物制品类注射剂说明书的修订不及时、项目内容不完整、书写不规范,临床医师和患者难以通过说明书获取足够的用药安全信息。建议生产企业应尽可能将生物制品类注射剂说明书项目内容标注完整,及时修订与补充说明书中的相关内容,规范与完善说明书。

生物制品治疗人或动物隐孢子虫病的实验研究进展

生物制品治疗人或动物隐孢子虫病的实验研究进展第一军医大学寄生虫学教研室宗粤琦，综述李英杰校南方医院检验科裘宇容隐孢子虫是人类，尤其是婴幼儿和免疫缺陷患者腹泻的病原体之一。迄今已有约１００种化学合成药物用于隐孢子虫病的治疗，但还没有肯定的疗效［１］。目...

康复治疗学专业创新型人才培养的探索与实践

针对新建的康复治疗学专业本科教育,为了培养创新型康复治疗高级人才,首都医科大学康复医学院通过开设一系列科研训练课程、开展毕业设计和学术交流等教学实践活动,构建了创新型人才培养的教学体系,收到了良好的教学效果。

安捷伦科技推出针对生物治疗药物开发的创新型色谱柱

11月25日，安捷伦推出一款用于分离单克隆抗体的AdvanceBio RP-mAb反相色谱柱。

安捷伦科技推出针对生物治疗药物开发的创新型色谱柱

2014年11月25日，安捷伦科技公司推出一款用于分离单克隆抗体的Advance Bio RP—mAb反相色谱柱。Advance Bio RP—mAb色谱柱是Advance Bio产品系列的最新成员，经安捷伦在研发方面付出的巨大努力，其生物色谱柱技术的准确度和分析效率得到大幅提升，可完美适用于生物研究和药物开发工作。

卫生部关于印发《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷·儿童版)》和《国家抗微生物治疗指南》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实国家基本药物制度等国家药物政策，进一步加强儿童药物和抗感染药物临床应用管理，规范医务人员用药行为，推进临床合理用药，保障儿童和感染性疾病患者用药安全，我部组织制定了《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷·儿童版）》和《国家抗微生物治疗指南》，现印发各地贯彻执行。

对外交流,是高校培养创新型人才的有效途径

康复医学是一门崭新的医学学科,发达国家已有百余年历史,我国尚不足30年,近些年呈现快速发展趋势。康复治疗学高等（学历）教育已在全国各地不同程度地开展,但仍属起步阶段,缺少经验。因此,探索适应我国康复医学发展需求的康复治疗人才培养方法和模式,已经成为当前迫切需要解决的问题。

创新型防烫伤治疗巾在隔药饼灸中医操作的应用效果

目的探讨创新型防烫伤治疗巾在隔药饼灸中医操作中的应用效果。方法选取2018年1月-2019年6月就诊于我科门诊的130例脾胃虚寒型慢性胃炎患者,采用随机数字表法分为对照组与研究组各65例。对照组予以隔药饼灸治疗,研究组在对照组基础上加用创新型防烫伤治疗巾,对比观察2组患者烫伤率及满意率情况。结果对照组烫伤率为12.3%,研究组烫伤率为1.5%,差异显著(P<0.05);对照组患者满意率为84.6%,研究组患者满意率为96.9%,差异显著(P<0.05)。结论创新型防烫伤治疗巾能有效降低隔药饼灸治疗中的烫伤发生率,显著提高患者的满意率,减少了医疗风险和医患矛盾的发生,值得临床推广。

经皮肝动脉插管灌注化疗药及生物制品加栓塞治疗原发性肝癌

经皮肝动脉插管灌注化疗药及生物制品加栓塞治疗原发性肝癌对于无Ⅰ期手术指征的中晚期原发性肝癌，海口市１８７医院自１９８９．１～１９９４．８采用经皮肝动脉插管灌注化疗药及生物制品加栓塞治疗５２例，取得比较满意的效果（ＡＴＰ及肿块大小均有不同程度下降，延长...

兽医生物制品学教学改革与实践

兽医生物制品学课程是以预防兽医学和生物工程学为基础的综合性应用学科，主要研究动物疫病的免疫预防、诊断及治疗，达到增强动物机体特异性和非特异性免疫力，及时准确诊断动物疫病，并给予特异性治疗或无害化处理，防止疫病传播。该课程涉及生物制品的制造理论和技术、生产工艺、质量检验与控制、保藏、运输、使用方法等多学科多领域，且具有较强的实践性和应用性。

我国兽用生物制品技术的发展历程与展望

本文对我国兽用生物制品的发展历史,目前生物制品技术的研究水平与存在问题,以及21世纪兽用生物制品技术发展趋势等进行了全面的论述。

创新型护理干预在乙肝肝硬化失代偿期患者护理中的应用效果

目的研究创新型护理干预在乙肝肝硬化失代偿期患者护理中的应用效果。方法选取84例乙肝肝硬化失代偿期患者作为研究对象,采用随机数字表法将其分为对照组和观察组,各42例。对照组采用常规护理,观察组采用创新型护理干预。对比2组治疗依从性、焦虑、抑郁评分及护理满意评分。结果观察组治疗依从性优于对照组,焦虑、抑郁评分低于对照组,护理满意度评分高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论创新型护理干预在乙肝肝硬化失代偿期患者护理中的应用效果显著,可提高治疗依从性,改善患者负性心理,具有较高的临床推广价值。

新时期生物制品人才培养体系的构建与探索

为适应国家高等教育改革和生物制品行业人才发展需要,针对目前生物制品人才培养存在的主要问题,从课程建设、研究生能力培养、激励机制和质量保障体系等方面进行了改革和探索,构建了生物制品创新型人才培养体系。该人才培养体系有效提升了研究生培养质量,契合“服务国家需求,面向科学前沿”价值导向,实现了为行业培养和输送创新型人才的目标。

美军生物制品开发现状

美军药物系统项目管理部(PSPMD)负责管理药品、生物制品、相关药物运载系统、复苏液、皮肤保护剂和皮肤消毒产品的开发和制造。PSPMD开发产品的目的是治疗战伤、预防和治疗化学和生物战剂损伤及特定的传染病。这些产品的开发将对保存军队战斗力、挽救生命、加速伤员恢复和归队有重要意义。生物制品的开发和制造是PSPMD最近才开始管理的。 PSPMD的生物制品开发目标是:预防、立即救治、确定治疗各种自然疾病、生物战剂损伤。目前。

FDA:药品与生物制品标识电子报送新规章

2003年12月11日,FDA在《联邦注册簿》(Federal Register)第68卷第238期第69009-69020页上发布《人用处方药品与生物制品标识以电子格式报送的规定》(Requirements for Submission ofLabeling for Human PrescriptionDrugs and Biologics in ElectronicFormat)。 该规章将于2004年6月8日起施行。届时,FDA将要求对用于新药申请(NDAs)。

基于“体医融合”的运动康复专业创新型人才培养模式探究

文章运用访谈法和文献资料法,总结出我国以体医融合为核心,以研究和实践为路径,培养具有综合素质高、专业能力强、创新能力强三个特征,人文情怀深厚、专业基础扎实、勇于创新钻研、综合素质较高、践行终身学习观五个内涵的运动康复专业创新型人才培养模式发展路径,并从培养目标体系、质量保障机制、人才评价体系以及可持续发展四方面为我国运动康复专业创新型人才培养模式的构建提供参考,从而更好地满足社会对运动康复专业人才的需要,推动健康中国的发展。