医疗新技术伦理审查的灰色地带:创新性治疗与试验性治疗

就技术发展过程和技术属性而言,创新性治疗具有个体化、隐匿性、偶然性、探索性、试验性和不确定性等特点。临床实践中,创新性疗法的安全性、有效性和伦理适应性常被临床医生和研究者所忽视。通过全面归纳和总结创新性治疗的界定、特征、分类以及不同类型创新性治疗的伦理风险等级,提出人为地区分研究与治疗易陷入错误的二元论,理论上的悖论和实际上的认知差异,决定二者的界限并不总是十分清晰。因此,在实际医疗技术管理中,应结合医疗新技术的特点,制定更为具体的伦理审查框架,从而更好地维护患者受试者的利益,促进医学科技的合理健康发展。

创新性治疗与患者安全

创新性治疗在推动医学发展、治疗患者疾病、增进患者健康等方面取得了巨大进步。创新性治疗主要是医生针对特定的患者进行治疗,和常规医疗、人体试验相比,有其独特的属性。以患者安全为视角,探讨了患者参与创新性治疗的种种愿望,揭示了创新性治疗未经系统性研究和怜悯性应用、未熟练性使用易给患者带来伤害,且这种伤害并且往往不可逆转。保证患者安全是医生最神圣的职责,医疗机构应当对创新性治疗进行应有的审查和监管,医生在创新性治疗中应尽力保证患者安全,给予患者应有的伦理关怀。

创新性治疗面临的伦理困境及监管

医疗是在探索、创新中不断完善和成长的技术。和人体研究、常规治疗以及无效医疗相比,创新性治疗的临床应用对医治对象、技术选择等有着严格的限制。医生对患者进行医疗领域还未完全认可的创新性治疗以挽救其生命、恢复其健康,更容易产生与医疗风险、利益冲突、知情同意等相关的伦理困境。为了破除这种伦理困境,使创新性治疗得到更好的应用和发展,增进患者健康、保证患者安全,上级医疗机构和医院伦理委员会必须对创新性治疗实施有效监管:强化创新性治疗资格审查,加强医疗风险评估,保障患者知情同意,加强医患共同决策。

创新性治疗的安全风险与伦理规范

医疗技术的发展需要大量的尝试和创新才能不断改良临床技术、提高诊疗水平,从而增进患者受益。创新性治疗正是由于大胆尝试和不断创新,其在医学领域具有极其重要的应用价值。创新性治疗是医生运用创新的技术手段对特定患者进行非常规的治疗,其在治疗各种疑难杂症、增进医疗技术手段、推动医学技术的进步以及促进患者健康等方面作出了重要贡献。然而,创新性治疗是一种尚未获得医学共同体的普遍认可,且处于创造、研发和试验阶段的诊疗方法。创新性治疗的风险成因主要有四个方面:首先,创新性治疗的发起者受到知识积累和经验的限制,极易引发技术风险;其次,医生在使用创新性治疗时可能受到利益驱使作出选择,极易引发治疗中的风险事件;再次,创新性治疗的方法和过程缺乏系统的论证,其本身存在着复杂性、不确定性及超越常规性;最后,接受创新性治疗的患者往往对新的疗法有过高的预期,这类患者极易被“怜悯性使用”创新的疗法或药物。创新性治疗的伦理困境包括其可能为患者带来不可逆的伤害,还可能导致医患关系紧张,并引发一系列社会问题。通过对创新性治疗的特征、风险成因和伦理困境的探析,尝试性提出针对创新性治疗的安全保障建议和伦理规范,包括坚持有效且充分的知情同意原则、充分尊重患者的自主性、治疗的发起者应为具有一定临床经验和技术资质的医生、参与治疗的医生需要承担一定的风险责任、由有经验的临床医生制定可行的创新治疗方案、治疗只能用于特定患者、治疗后必须进行有效的事后评估、完善创新性治疗的监管框架,从而提高创新性治疗的安全性和有效性。与此同时,呼吁决策者和政策制定者本着行善的原则为创新性治疗给予正确的导向,为创新性治疗的健康发展提供有力的保障。

Innovative therapeutics for inflammatory bowel disease

Inflammatory bowel diseases (IBD) are chronic inflammatory conditions of the gastrointestinal tract, which clinically present as one of two disorders, Crohn's disease or ulcerative colitis. Mainstays of drug treatments for IBD include aminosalicylates, corticosteroids and immunosuppressants such as azathioprine, methotrexate and cyclosporin. Advances in basic research of the pathophysiological process in IBD have been applied to generate a variety of new therapeutics targeting at different levels of the inflammatory processes. New therapies are classified as: (1) Anti-TNFα antibodies; (2) Recombinant cytokines; (3) Selective adhesion blockade; (4) Growth factors; (5) Innate immunostimulation; (6) Nucleic acid based therapies; (7) Gene therapy; (8) Autologous bone-marrow transplantation; (9) Helminths and (10) Extracorporeal immunomodulation. All treatments have the potential to provide more effective and safe treatment for IBD.