医疗器械有效的科学证据及其监管考虑

在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要。医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑战,极大限制了RCT的适用性和有效性。本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变,采用更广泛的有效科学证据类型,包括真实世界数据和真实世界证据,并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。该方法旨在寻求促进医疗器械创新与确保其安全性和有效性之间的平衡,提出一个更为灵活和包容的监管框架,以期更好地适应医疗器械的独特性。

消费者数据隐私保护的反垄断监管理据与路径

消费者数据隐私关切是否可以纳入反垄断分析框架逐渐引起理论界与实务界的广泛关注。从理论依据分析,数字经济时代消费者利益蕴含对数据隐私利益的保护,将反竞争行为引起的数据隐私损害纳入反垄断分析框架符合其内在需求;数字市场结构性垄断导致的缺乏有效竞争、信息不对称以及数据外部性等方面的市场失灵,导致数据保护法对于消费者数据隐私的保护不足,反垄断监管解决结构性垄断引起的竞争不足问题具有外在动因。结合传统反垄断法分析框架以及当前反垄断执法趋势,有必要整体分析涉数据的滥用市场支配地位和经营者集中引起的数据隐私竞争损害和消费者隐私利益损害,重新审视反垄断法规则和执法方式,同时亟需创新反垄断监管手段,加强事前监管、协同监管和激励监管。

使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状

医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量的RWD,作为RCT数据的补充,可以实现更高效地医疗器械开发,并优化产品全生命周期的监管决策。然而,在全世界范围内,监管部门对于RWD/RWE的可接受性和适用性仍然存在差异。本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南,并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。