创新性化学药品在中国的申报状况研究

通过对2005～2008年期间在我国申报的创新性化学药品的申请情况进行系统性分析,明确目前我国创新性药品研发和申报的现状。研究结果表明,创新性药品的申请数量近年来基本稳定,总体上国产申请和进口申请数量相近,申报的适应证领域比较集中,趋势与国际情况相似。

创新性化学药品注册申请中补充资料相关问题的研究

通过对创新性化学药品在注册申请过程中向企业发出补充通知要求补充资料的情况进行系统性分析,探求影响创新性药品技术审评效率的制约因素。研究结果表明,即使通过召开会议审评机构与制药企业之间的交流后,仍有47.3%的品种需要补充资料,使审评中位时间延长5个月。