新上市药品首发价格形成机制与鼓励高质量创新的经济学理论分析

目的:本研究旨在探究新上市药品首发价格形成机制的经济学本质,及其面临的挑战与待解决的问题。方法:从药品价格形成机制的基本原理出发,本文引入了内生与外生价格、非对称信息博弈、创新药品市场竞争以及新制度经济学的相关理论,探索药品首发价格形成机制的经济学理论基础。结论及建议:建立合理的药品首发价格形成机制,是发挥市场在资源配置中起决定性作用的同时更好发挥政府作用的举措。以鼓励高质量创新为目标的药品首发价格形成机制,应当以降低制度性交易成本为核心目标。建议以创新价值、竞争情况等相关信息披露为基础,对新上市药品合理分类,降低信息不对称程度,治理当前新药市场的逆向选择问题。在保证高质量创新药定价权最大化的同时约束同质化创新的垄断定价权,兼顾效率和公平。

创新软件和设备在口服外摆拆零药品智能化管理中的应用

目的通过开发智能创新软件结合独立调配桌对住院药房口服外摆拆零药品进行高效、安全的管理和调配,确保药品的安全供应。方法设置独立外摆药品调配操作台,利用创新软件集成掌上电脑(PDA)智能系统,结合条码扫描导入技术与全自动药品分包机,优化和改进口服外摆药品调剂、加药、有效期维护等易错环节。对比创新软件使用前后口服医嘱平均调剂时长(min),外摆拆零药品月均盘存时长(min)和外摆拆零药品有效期维护平均时长(min)。结果使用创新软件和设备后,口服医嘱平均调剂时长从(218.07±6.72)min缩短至(173.81±6.08)min(P<0.01),均值减少44.26 min;外摆拆零药品月均盘存时长从(156.00±5.29)min缩短至(108.00±2.64)min(P<0.01),均值缩短48.00 min;外摆拆零药品有效期维护平均时长从(147.00±2.64)min缩短至(23.00±3.00)min(P<0.01),均值缩短124 min。结论该项创新应用可解决传统外摆拆零药品容易出现的药品混装、定位混乱、库存数量不明、效期管理困难等问题,实现了药品管理的精细化、科学化,有效提高了药师的工作效率和服务质量,同时也为患者提供了更加安全、便捷的用药服务。

浅析药品质量与安全专业创新创业人才培养模式的构建

药品质量与安全专业作为关键学科,对培养具备药品质量控制、安全评价和研发能力的人才提出了更高要求。传统教育模式已难以满足市场对创新型人才的需求,因此,构建药品质量与安全专业的创新创业人才培养模式至关重要。这不仅能满足学生个人发展需求,还能推动药品行业的持续创新和发展。通过培养具备创新思维和创业精神的人才,可以加速新药研发、提升药品质量、降低安全风险,并推动行业转型升级,提升整体竞争力,为公众健康贡献更多力量。

2023年医保药品目录公布,多款创新药物填补“空白”

近日,国家医保局和人力资源社会保障部发布了2023年医保药品目录,纳入了一批创新药和新适应症,为患者提供更多治疗选择。尽管新药研究取得突破,但患者仍面临经济压力。新药和新适应症纳入医保,有助于降低患者负担。此次有15种罕见病药物纳入目录,覆盖16个病种,填补了10个病种的用药空白。国家加大对创新药的支持,着力解决罕见病患者“有药难买”的问题。

药品集采、以量换价与药企创新:如何实现医药减负与药企创新发展的双赢?

药品集中带量采购(简称“集采”)模式下,中标药企面临产品利润率下降和创新投入高的两难困境。集采实施后,中标药品的价格已显著下降,但对药企的创新效应以及相应的作用机制尚待明确。基于2012—2021年的上市公司数据,以第1~4轮集中带量采购为准自然实验,利用多时点双重差分模型探讨集采政策的创新效应和作用机制。研究发现:第一,集采显著增加了中标企业的研发产出,初步显现出创新效应,但对其研发投入没有产生显著影响;第二,研发效率的提升是集采实现研发产出增加的重要机制,而集采的规模效应和价格效应相互抵消是研发投入未显著增加的重要原因;第三,“以量换价”中的量价均衡是影响集采创新效应的重要因素。进一步研究发现,集采的创新效应在市场竞争度较低、创新型企业和创新意识较强的企业中更为明显。基于结论,提出平衡集采的量价关系、畅通集采创新效应的渠道以及加快医药企业向研发型企业转型等政策建议,以实现集采模式下医药减负与药企创新发展的双赢。

我国创新药品创新价值等级体系构建研究——基于医保视角

采用文献分析法,梳理创新药品的定义,介绍德国、日本、法国创新药品价值评估体系。在此基础上,构建我国创新药品创新价值等级体系,引导药品研发企业加大对高端创新药品的研发投入,提高我国医药产业研发创新能力。

“双高计划”背景下教学创新团队建设研究

教学创新团队建设是职业教育教学质量提升的重要举措,同时也是高职院校内涵发展、质量发展、可持续发展的重要抓手。文章以国家职业教育药品生产技术教师教学创新团队建设为实践载体,聚焦现代制药产业高端人才培养目标要求,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,以团队教师技术技能积累与协同创新能力提升为主线,以校企协同工作机制和跨界培养机制为保障,打造校企合作、专兼结合的高水平结构化教学创新团队,为药品生产技术专业技术技能人才培养提供强有力的师资保障,进而形成职业教育教师教学创新团队建设的“范式”。

产教融合背景下药品生产技术高水平专业群创新人才培养研究

近年来,经济换挡提速带动了生物医药产业的快速发展。由于产业的升级转型,社会对高素质人才的需求量增加,人才缺口不断扩大。高校急需转变传统药品生产技术人才培养模式,打造产教融合的综合化教学方式,构建专业群人才培养范式,提升药品生产技术专业的实践教育效果,促进产教深度融合,为学生提供更科学的培养路径。主要分析了产教融合背景下药品生产技术高水平专业群创新人才培养方案、体系、内容和效果等,以供参考。

欧洲创新药品管理准入协议应用现状及启示

医疗技术的提高带来了创新药品的蓬勃发展,加快创新药品医保准入支付对提高患者可及性具有重要意义。本文研究了欧洲28个国家的创新药品管理准入协议,介绍其背景、内容、覆盖面、配套法律、有效期、特点,为我国建立健全创新药品医保准入支付制度提供借鉴。

基于粤港澳大湾区药品监管创新视角的内地与香港地区、澳门地区中药注册管理体系对比及协同发展思考

本文通过文献分析,对比内地(以广东省为例)与香港地区、澳门地区在中药注册行政管理体系、法律法规体系和注册分类等方面的异同。结合粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作实践,提出支持粤港澳三地中药产业协同发展,并以港澳为“窗口”促进内地中药产品国际化、现代化,推动内地医疗机构制剂成果转化的思考和建议。

基于风险分担协议的创新药品医疗保险准入案例和启示

高昂的价格和不确定的价值,使创新药品及时地纳入各个国家医疗保险报销范围面临挑战。基于绩效的风险分担协议能够在创新药品存在不确定性的情况下,将支付的价格和实际产生的健康效益联系起来,有效降低医疗保险机构面临的风险,加快药品的准入和报销。通过梳理肿瘤、罕见病、血液疾病和自身免疫性疾病等疾病领域内各个国家创新药品基于绩效的风险分担协议的实施情况,从协议的类型和内容、临床数据的收集、实施与监管和结果的应用等方面提出我国在实施创新药品基于绩效的风险分担协议时的政策启示。

法国创新药品价格谈判方法与细则

目的整理并总结法国创新药品价格谈判的流程和提交文件的主要内容,归纳其价格谈判的方法和细则,为我国创新药品价格谈判流程优化提供参考。方法通过法国官方网站公布的法律、法规、官方信息和发布的最新文件,归纳总结法国创新药品谈判流程及价格监管程序。结果法国创新药品价格谈判机制成熟,评估流程和文件提交要求及内容明确,药品价格变化和监管制度完善。法国创新药品企业完成临床效益评估和药品经济评估后,将报告提供给保健产品委员会进行价格协商和多次价格谈判,以保证评估过程公正,评估结果合理。结论我国创新药品价格谈判可参考法国建立评审专家利益审查机制,保证谈判过程公平公正;合理设置价格谈判以及价格调控机制,保证谈判结果合理且谈判成果有效落地。

我国药品创新发展趋势分析与建议

为了充分评估我国在全球药品创新所处阶段,进一步优化我国药品创新环境,释放药品创新活力,本文从全球药品研发创新市场现状、研发投入、产品管线、政策支持以及发展趋势等角度,结合我国药品创新发展的特点,着重比较分析我国药品创新的全球竞争状况,发现我国药品创新存在着创新发展阶段落后于发达国家、扎堆研发竞争、突击式的研发冒进、药品创新过度依赖资本市场等现实问题,针对性提出持续改善中国新药创新环境、理性选择差异化竞争与新赛道、合理制定药品创新发展策略、引导资本回归创新研发本质以及构建药品创新“双循环”战略等建议。

药品供应链新模式下异地仓设置实践和思考

目的为药品供应链新模式下异地仓的设置提出可行性建议。方法分析异地仓设置的动因与成效。实地调研3家跨省异地仓药品批发企业,统计3家企业异地仓年销售额、异地仓所在地政府增加的税收、降低的运输成本及减少的药品破损费用。分析异地仓设置现存问题,并提出优化建议。结果3家企业异地仓年销售额分别为400万元、3.72亿元、20亿元,当地政府增加的税收分别为52万元、23万元、1.1亿元;降低的运输成本分别为2万元、100万元、4000万元;减少的药品破损费用分别为1万元、3万元、500万元。结论异地仓的设置,能增加当地政府的税收,降低企业的流通成本,保障药品供应及时,但仍存在药品信息无法完成实时对接,物流成本增加,监管不到位等问题。要合理高效设置,建议整合内部资源,实现多仓协同;优化物流及配送体系,标准化第三方物流;落实企业主体责任,互联升级信息系统;加强异地仓数据监管,统一检查思路。

国家药品集中带量采购政策对药企创新的影响研究

目的:探究国家药品集中带量采购政策对药企研发投入的影响和作用机制。方法:以前4轮(截至2021年2月)药品集中带量采购中标的国内上市企业作为实验组,利用一对一倾向匹配得分(PSM)筛选出特征相似的未中标国内上市企业作为对照组,利用双重差分(DID)进行分析。结果:国家药品集中带量采购政策对中标药企创新有显著正向影响。企业规模、营业利润等变量对药企研发投入有正向影响,企业年龄和财务杠杆对研发投入有负向影响。药品价格和销售费用在国家药品集中带量采购政策对企业研发水平的影响中起中介作用。结论:国家应持续推动集中带量采购政策的常态化、制度化并提速扩面,增强政策协同效果;企业应顺应国家药品集中带量采购的发展趋势,积极转变发展战略,不断开拓创新。

PIVAS药品效期管理模式创新举措分析

分析我院静脉用药调配中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services,PIVAS)药品近效期原因,总结实践经验,运用新的思维模式,进行药品管理模式创新。方法 纵向从药品流向时间节点入手,严密审查药品近效期原因;横向全员参与全面实践应用药品管理的创新模式,从库区、药架、储药盒、冷藏箱等全面着手检查。 结果 药品管理的模式创新,保证了药品在有效期内的使用,确保患者临床用药安全,提高了患者满意度,降低药品损耗。结论 药品效期管理模式创新,提高了药师及护士的责任心,全员参与,全员管理呈现长效机制。PIVAS药品有效期管理模式创新是保障患者用药安全的重要举措。

创新药品首发价格合理性评估的国际经验及启示研究

近年来全球药品研发速度加快,每年在全球范围内获批上市的创新药品数量越来越多。目前,我国创新药品首发价格实行市场定价,由企业自主制定,而创新药品具有研发成本高昂、受专利保护等特点,市场调节机制难以引导创新药品合理定价,造成患者经济负担。为引导新上市药品合理定价,政府部门从新冠治疗药品入手实施首发报价和价格分类管理制度,但政策尚在试点实施中,存在可优化之处。文章基于我国现阶段创新药品首发价格形成机制,结合域内外新药价格合理性评估经验,提出建立创新药品首发价合理性评估工具,评估体系需遵循药物价值规律和市场调节规律确定适宜指标,并注重与对照药品的价值差异,为分类管理提供参考依据。

药品零售连锁企业风险分析及创新监管对策

药品零售连锁企业一端连着上游药品生产、上市许可持有人、批发企业,一端连着消费者,其药品质量状况、药学服务水平直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。目前药品零售连锁企业及其连锁门店仍处于企业数量多、规模小、分布广、药学服务水平有待提升的阶段,药品安全仍存在潜在的风险隐患。如何创新监管、整合监管力量,开展有效监管是当务之急。

创新监管方式 保障药品安全

广西来宾市市场监管局药品质量监管工作收获成效近日,广西壮族自治区来宾市市场监管局因2022年药品质量监管工作成绩突出,获得广西药监局授予的全区“抽检完成情况综合考评成绩突出单位”第一名和“抽检靶向命中率和数据上传质量成绩突出单位”第一名两项荣誉称号“我们以推动药品主体责任落实为重点,以问题排查治理为导向,创新药品监督抽检新机制、新举措,坚持守住不发生药品安全事故底线,保障人民群众用药安全。”

细胞治疗药品生产技术的发展与监管挑战

近年来,以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加,多款产品成功获批上市,为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高,价格昂贵,临床可及性受限,为更好地控制成本、提高药品安全性、解决供应链“卡脖子”的问题、让细胞治疗惠及更多患者群体,研发机构开始探索各种方法。然而,细胞治疗药品生产工艺复杂,工业界和监管方对工艺和质量的理解仍处于逐步加深过程中,且不断优化的生产工艺和创新技术的应用给研发和监管均带来了较大挑战。本文以CAR-T类细胞治疗药品为例,概述了创新生产技术在细胞治疗药品中的研究进展,并结合现阶段监管现状和审评积累,对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析,以期为该类产品的研发和监管政策制定提供参考。