市场医学维度浅析传统药企创新药研发

本文主要以肿瘤治疗领域为例简要论述在药品市场准入、创新药审评审批的新形势下,结合生物医学、转化医学及创新药临床价值相关内容,传统药企开展创新药研发所面临的机遇和应对策略,持续进行临床价值为导向的药物研发,以便上市更多解决未满足临床需求的创新药。

复合实物期权模型在创新药研发投资项目价值评估中的应用及意义

国内产业界对生物医药创新研发投入不足，主要原因在于国内技术和市场上均未发展成熟，对项目缺乏系统和动态的管理能力，导致项目收益具有很大的不确定性。而在对项目投资价值评估方面，产业界普遍采用以净现值理论为基础的传统方法，对不确定性的处理有失客观，往往导致价值低估，制约企业投入积极性。如何客观看待研发项目中固有的不确定性，对其价值进行合理评估，成为具有现实意义的课题。本文从实物期权理论角度试图为生物医药创新药发展提供一种新的评估视角和方法。

创新药研发企业开放式创新研究

“超竞争环境”下,企业面临的环境动态化、不确定性强、难以预测,创新药研发的长周期与环境动态之间存在一定矛盾。本文通过对科技创新、开放式创新理论的文献研究,以及对中国科创板上市的四家创新药企业的案例分析,探讨在动态环境下,中国创新药企业技术创新战略的核心驱动因素,以及企业如何采取开放式创新模式,以获得竞争优势。

中兽药研发与创新课程教学探索

中兽药研发与创新课程为河北农业大学的通识选修课,面向全校本科学生开设。通过学情分析发现,选课学生具有较高的学习兴趣和参加创新创业活动的热情,课程教学需要满足学生个性化发展和提高知识运用能力的需求。基于学情分析结果,教学团队对课程内容进行重构,挖掘中兽医药发展的创新点,培养学生分析中兽医药行业宏观发展和运用中兽医药知识的能力,设计场景互动、案例分析、项目式教学、小组合作教学等多样化教学活动,并将课程思政融入教学全过程,采用“目标导向+全过程+多元主体”考核方式检测教学效果。通过本课程学习,使学生提高了对中兽药研发与创新的兴趣,增强了主动学习能力、学科交叉应用能力和创新创业能力,完成了多项学科交叉双创项目。本课程教学探索可为中兽医学相关课程的创新创业教学实践提供参考。

创新药物研发背景下“药物化学”精准教学改革与实践

以创新药研发新形势下医药工业的研发人才需求为导向,基于OBE理念,从课程目标的确定、教学内容的优化、教学资源的建设、创新实践的实施、评价体系的构建等方面,开展了“药物化学”课程精准教学的改革与实践。

影响伦理审查速度的因素分析

目的 通过分析药物临床试验项目伦理审查各环节的耗时情况,探讨提高审查效率的可能途径。方法以在我院药物临床试验伦理委员会审查并拿到批件的99个药物临床试验项目为研究对象,针对会议审查和快速审查项目,分别采集审查各个环节所需时间进行分析。结果 会议审查及快速审查项目的平均审查时间分别为43.7和40天,在一个月内完成审查的项目占40%,绝大多数项目在2个月内完成伦理审查;在伦理审查的各个环节中,从上会到拿到批件耗时最长,约占审查总时长的53.6%。预审环节平均消耗时间为2.1～2.3天;伦理审查过程中,申办方及研究者所用的时间明显多于伦理委员会消耗的时间,在会议审查及快速审查中,申办方及研究者与伦理委员会的耗时比分别为1.69及3.8。结论 在伦理审查的过程中,申办方、研究者及伦理委员会须各尽其责、加强沟通,以提高伦理审查效率。

氘代药物研发的过去、现在与未来

近年来,氘代药物引起了制药行业越来越多的关注。自2008年至今,已有1个氘代药物获FDA批准,多个处于临床Ⅲ期研究。综述了氘代药物的研发现状,并重点介绍氘代修饰对药物的3种影响:减缓药物代谢和改善药代动力学、减少毒性代谢物、引起其他生物效应。此外,对氘代药物研发前景、专利权问题以及在发现新化学实体方面的应用进行了阐述。