药物临床试验初始伦理审查规范化程度研究

伦理审查是药物临床试验中保护受试者安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一。初始伦理审查是药物临床试验所有审查的重中之重。对73家医院药物临床试验的初始伦理审查管理制度及883个审查项目的执行情况进行调查。结果显示,初始伦理审查中存在着伦理成员构成不合理、伦理审查流程不完善、审查内容缺乏一致性等问题。结合实际工作情况和既有的研究成果,提出提高伦理审查能力、完善审查制度、完善伦理审查内容等措施。

涉及人的生命科学和医学研究初始伦理审查申请材料要求解读

目的梳理2023年新版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对初始伦理审查申请材料提出的新要求,探讨提出这些新要求背后的伦理考虑,对各项初始伦理审查申请材料的准备应注意的关键细节及实践操作提出可行性建议,为研究者、伦理审查委员会和机构规范推进伦理审查工作提供一定的参考。方法对比2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定,结合伦理理论前沿热点以及伦理审查工作实践进行讨论。结果初始伦理审查申请材料准备应基于对新版《办法》的精准理解,强调合规的同时,避免形式化落实法规要求,增加不必要的负担。结论准备高质量的伦理审查申请材料是研究者的责任,但是,机构和伦理审查委员会应该提供相应的支持,包括明确政策法规的最新要求、更新所在机构伦理审查标准操作规程,确保为研究者提供及时且持续的伦理培训和伦理咨询。伦理审查工作的规范和完善,需要更加全面的视角和系统的规划,强化各方主体的责任意识。

PDCA循环法在临床研究的伦理初始审查工作中的应用

目的探讨PDCA循环模式在某医院医学伦理委员会初始审查管理工作中的应用及可行性,以期推进伦理委员会审查能力的持续性建设.方法本研究运用PDCA循环法,从计划、实施、检查及处理共4个环节对某医院伦理初始审查管理工作进行质量改进.结果通过明确伦理审查范围、加强制度的实用性和可操作性、规范科研项目伦理审查工作流程、加强实质性审查、加强部门间审查协作和加强医学伦理培训等措施,很大程度上提升了初始审查提交资料的完整性和规范性,提高了伦理委员审查能力和研究人员对伦理审查的认知和重视程度.同时提出了下一阶段继续PDCA改进的工作计划,包括建立独立顾问专家库、启用伦理审查数据管理系统、发挥临床决策分析方法在伦理审查中的作用及完善跟踪审查制度和操作规程.结论伦理审查管理工作在PDCA循环理论的引导下螺旋式上升,从伦理管理工作的长远发展来看,采用PDCA循环法应用于伦理审查管理工作是比较理想的模式.