基于FAERS数据库的利特昔替尼不良反应信号挖掘与分析

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)挖掘利特希替尼的药品不良事件信号,为临床用药提供依据。方法通过开放性OpenVigil 2.1数据平台,收集2023年6月7日—2024年6月30日FAERS数据库中利特昔替尼的药品不良事件报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。结果共检索到以利特替尼为主要怀疑对象的相关不良事件报告546份,经过二次筛选得到17个不良事件信号。其中焦虑、糖尿病、食物过敏、呕吐、疼痛、哮喘、血压异常等37个不良事件信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含皮肤及皮下组织类疾病(38个信号、208例),全身性疾病及给药部位各种反应(30个信号、258例),各类检查(28个信号、210例),胃肠系统疾病(22个信号、94例),精神病类(17个信号、64例),感染及侵染类疾病(16个信号、58例),各类损伤、中毒及操作并发症(11个信号、62例)等。结论除说明书提示的常见不良事件外,还发现了利特昔替尼新的不良事件风险信号。建议临床在关注头痛、腹泻、严重感染、带状疱疹、恶性肿瘤、荨麻疹、血栓栓塞事件等已知常见不良事件的同时,予以焦虑、抑郁、呼吸困难、糖尿病、关节痛等新的风险信号更多关注。

新型青少年斑秃治疗药物:选择性JAK3/TEC抑制剂利特昔替尼

利特昔替尼是一种特异性Janus激酶(JAK)3共价抑制剂,通过阻断导致斑秃的信号分子传导,抑制免疫细胞因子的活性,阻止免疫系统杀伤毛囊细胞,进而发挥治疗作用。美国FDA于2023年批准利特昔替尼用于12岁及以上患者重度斑秃的治疗。利特昔替尼作为首款获批的治疗青少年严重斑秃的靶向药,临床疗效显著,并且安全性和耐受性良好,常见的不良反应为头痛、腹泻、痤疮和皮疹等。