抗体A的制剂处方研究

通过缓冲体系筛选和制剂处方开发,对多种缓冲体系、稳定剂、表面活性剂及渗透压调节剂等进行了研究,建立抗体A的制剂处方,筛选出有利于本产品稳定的制剂处方。结果表明:制剂处方组成为30mg/m L重组全人单克隆抗体A,20m M组氨酸/盐酸组氨酸,150m M海藻糖,55m M氯化钠,0.01%聚山梨酯80,p H值为5.5。选定的制剂处方可以保证药品的稳定性、均一性和生物活性。

CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读

本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证,证明能够建立完整的生产过程质量控制体系,持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。