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2005年版《中国药典》中含雄黄制剂安全性探讨 被引量:3
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作者 韩洁 张呈 傅得兴 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第13期1638-1640,共3页
雄黄Realgar又名黄金石、石黄,为硫化物类矿物,主要成分为二硫化二砷(arsenic disulfide,As2S2),2005年版《中国药典》一部(下称药典)规定雄黄含砷量以As2S2计,不得少于90.0%。药典规定:雄黄有毒,每日0.05~0.1g,入丸... 雄黄Realgar又名黄金石、石黄,为硫化物类矿物,主要成分为二硫化二砷(arsenic disulfide,As2S2),2005年版《中国药典》一部(下称药典)规定雄黄含砷量以As2S2计,不得少于90.0%。药典规定:雄黄有毒,每日0.05~0.1g,入丸散用,外用适量。但笔者经计算发现,药典中一些含雄黄制剂的雄黄日服用量超出了规定,其中也包括一些儿童用药,应引起临床的重视。 展开更多
关键词 《中国药典》 含雄黄制剂 制剂安全性 二硫化二砷 AS2S2 硫化物类 药典规定 儿童用药
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二肽基肽酶-4抑制剂安全性的探讨
2
作者 邓昂 张相林 《中国医院用药评价与分析》 2014年第10期867-870,共4页
糖尿病是高发非传染性慢性疾病,药物治疗是主要治疗手段,然而传统抗糖尿病药存在的低血糖、体质量增加、心血管事件风险增加等不良反应给降糖达标再添障碍,因此,以肠促胰素为治疗靶点的新型抗糖尿病药的安全性毫无疑问地成为探索热... 糖尿病是高发非传染性慢性疾病,药物治疗是主要治疗手段,然而传统抗糖尿病药存在的低血糖、体质量增加、心血管事件风险增加等不良反应给降糖达标再添障碍,因此,以肠促胰素为治疗靶点的新型抗糖尿病药的安全性毫无疑问地成为探索热点。本文重点探讨抗糖尿病新药二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4,DPP-4)抑制剂的安全性。 展开更多
关键词 制剂安全性 二肽基肽酶 抗糖尿病药 非传染性慢性疾病 药物治疗 体质量增加 心血管事件 不良反应
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“化学制剂安全性主要影响因素的研究与标准修订”开题报告会在宜昌市举行
3
《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第5期816-816,共1页
“十一五”国家科技支撑计划“药品安全关键技术研究项目”“常见与重要药品安全标准研究”子课题一:“化学制剂安全性主要影响因素的研究与标准修订”课题开题报告会于2008年3月19日在四川宜宾召开。课题参与单位中国药品生物制品检... “十一五”国家科技支撑计划“药品安全关键技术研究项目”“常见与重要药品安全标准研究”子课题一:“化学制剂安全性主要影响因素的研究与标准修订”课题开题报告会于2008年3月19日在四川宜宾召开。课题参与单位中国药品生物制品检定所、四川省药品检验所、湖北省药品检验所、江苏省药品检验所、青岛药品检验所、湖南省药品检验所共18人参加了会议。 展开更多
关键词 制剂安全性 标准修订 报告会 中国药品生物制品检定所 化学 宜昌市 药品检验所 药品安全
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药物制剂安全性评价及常见问题分析 被引量:1
4
作者 陈美灵 王庆利 +2 位作者 光红梅 崔岚 张晓东 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期139-143,共5页
非口服途径给药制剂开展制剂安全性试验对评估药物的临床用药风险具有重要的意义。尽管国内外相关指导原则对如何开展制剂安全性试验进行了详细的介绍,但在审评中发现仍有部分产品的申报资料存在缺陷,影响了药物的研发效率。本文对近年... 非口服途径给药制剂开展制剂安全性试验对评估药物的临床用药风险具有重要的意义。尽管国内外相关指导原则对如何开展制剂安全性试验进行了详细的介绍,但在审评中发现仍有部分产品的申报资料存在缺陷,影响了药物的研发效率。本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理,并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述,以期为相关工作提供参考。 展开更多
关键词 非口服途径给药制剂 制剂安全性试验 刺激性 过敏性 溶血性
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药物制剂安全性研究评价的常见问题讨论 被引量:2
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作者 尹茂山 李峥 +6 位作者 尹华静 王寅 吴爽 周恒 付淑军 于冰 王庆利 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期1667-1672,共6页
药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分。药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为... 药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分。药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为临床试验和用药提供足够的非临床安全性信息。本文结合审评工作中发现的相关问题进行讨论,以期为申请人及安评机构在开展药物制剂安全性评价时提供借鉴。 展开更多
关键词 制剂安全性 非临床研究 安全性 刺激性试验 过敏性试验 溶血性试验 生物制品变更 药物非临床研究质量管理规范
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重组人干扰素β-1a注射液制剂安全性研究 被引量:4
6
作者 高绪聪 张金晓 +3 位作者 肖宇萌 张树江 段蕊 申秀萍 《药物评价研究》 CAS 2015年第4期380-383,共4页
目的检测重组人干扰素β-1a注射液的制剂安全性并探讨可能的影响因素。方法分别以重组人干扰素β-1a注射液进行家兔肌肉和皮下刺激性试验、豚鼠主动全身过敏性试验、大鼠被动皮肤过敏性试验和体外溶血性试验,检测药物的局部刺激性、Ⅰ... 目的检测重组人干扰素β-1a注射液的制剂安全性并探讨可能的影响因素。方法分别以重组人干扰素β-1a注射液进行家兔肌肉和皮下刺激性试验、豚鼠主动全身过敏性试验、大鼠被动皮肤过敏性试验和体外溶血性试验,检测药物的局部刺激性、Ⅰ型过敏反应性和溶血作用。结果 p H 3.6的11、22μg/kg重组人干扰素及其空白溶媒对家兔肌肉和皮肤黏膜具有轻度刺激作用,相应剂量下p H为4.3的重组干扰素及其空白溶媒对家兔组织无明显刺激作用;p H 3.5的5.5、22μg/kg剂量下重组人干扰素及其空白溶媒对大鼠无被动致敏作用,对豚鼠主动致敏作用呈强阳性,辅料中不含人血清白蛋白的样品则对豚鼠无致敏作用;p H 3.5的重组人干扰素对家兔红细胞具有极轻度体外溶血作用,p H 4.5样品则无体外溶血和致红细胞凝聚作用。结论 p H值对重组人干扰素β-1a注射液刺激性和体外溶血性具有一定影响,应注意对其p H值的控制;干扰素对豚鼠致敏作用为辅料中人血清白蛋白所致,临床使用中对人产生致敏的可能性很小。重组人干扰素β-1a注射液制剂安全性较好。 展开更多
关键词 重组人干扰素 刺激性 过敏性 溶血性 制剂安全性
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注射用罗红霉素的制备及安全性评价 被引量:1
7
作者 方金玲 王艳娇 何仲贵 《中国药剂学杂志(网络版)》 2006年第6期258-262,共5页
目的制备注射用罗红霉素,并对制剂的安全性进行评价。方法采用与酸成盐增加其水溶性的方法制备注射用罗红霉素,即室温下,罗红霉素与L-门冬氨酸按摩尔比1:1反应生成水溶性盐,再将罗红霉素水溶性盐经冷冻干燥制备其冻干粉针;采用静脉血管... 目的制备注射用罗红霉素,并对制剂的安全性进行评价。方法采用与酸成盐增加其水溶性的方法制备注射用罗红霉素,即室温下,罗红霉素与L-门冬氨酸按摩尔比1:1反应生成水溶性盐,再将罗红霉素水溶性盐经冷冻干燥制备其冻干粉针;采用静脉血管刺激性试验、体外溶血试验及过敏试验对制剂进行安全性考察。结果罗红霉素与L-门冬氨酸成盐后溶解度大大提高,制备的冻干粉针复溶后澄明度良好;注射用罗红霉素无血管刺激性、无溶血现象、无过敏反应。结论该制备工艺简单易行,制备的制剂可以安全用药,为临床用药提供了实验依据。 展开更多
关键词 药剂学 水溶性盐 冷冻干燥 罗红霉素 制剂安全性
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苦参碱葡萄糖注射液安全性试验研究 被引量:1
8
作者 洪三敏 章小兵 +1 位作者 胡容峰 杨永 《安徽中医学院学报》 CAS 2004年第4期39-40,共2页
目的 :观察苦参碱葡萄糖注射液的制剂安全性。方法 :根据国家药品监督管理局颁布的新药审批办法的规定 ,取家兔红细胞进行苦参碱葡萄糖注射液溶血性试验 ;取豚鼠经胫静脉给药进行致敏和激发攻击 ,进行全身过敏性实验 ;取家兔进行耳缘静... 目的 :观察苦参碱葡萄糖注射液的制剂安全性。方法 :根据国家药品监督管理局颁布的新药审批办法的规定 ,取家兔红细胞进行苦参碱葡萄糖注射液溶血性试验 ;取豚鼠经胫静脉给药进行致敏和激发攻击 ,进行全身过敏性实验 ;取家兔进行耳缘静脉滴注 ,每天 1次 ,连续 7d ,进行血管刺激性试验。结果 :苦参碱葡萄糖注射液在体外对家兔红细胞无溶血作用 ,对豚鼠不引起过敏性反应 ,对家兔耳缘静脉不产生刺激性。结论 展开更多
关键词 苦参碱葡萄糖注射液 制剂安全性
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微生物来源的食品酶制剂的安全特性评价 被引量:1
9
作者 李作为 张立彦 +1 位作者 芮汉明 曾庆孝 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2005年第1期172-174,134,共4页
介绍用于生产食品酶制剂的微生物的安全性、潜在的产 毒素性、潜在的致病性、工程酶原理及特征,说明建立食 品酶制剂的安全评价的重要性,并介绍一种新的安全评 价体系。
关键词 食品 制剂 基因工程 安全性
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关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考 被引量:27
10
作者 尚悦 韩鹏 许华玉 《中国药品标准》 CAS 2014年第1期12-15,共4页
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。目前,国内市场上的眼用... 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。目前,国内市场上的眼用制剂大多数为多剂量包装,在多剂量包装的眼用制剂中保证无菌至关重要,除眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透用的眼用制剂不得加抑菌剂外,为了防止眼用制剂在使用和保存过程中被微生物污染,多数眼用制剂中都添加有抑菌剂。因此,抑菌剂的合理使用和质量控制已经成为保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一。 展开更多
关键词 眼用制剂 抑菌剂 半固体制剂 多剂量包装 眼内注射 无菌制剂 微生物污染 制剂安全性
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中药制剂在临床上具有不可替代性
11
作者 张东风 《中医药管理杂志》 2008年第12期955-955,共1页
关键词 中药制剂 国家食品药品监督管理局 替代性 临床 制剂安全性 新闻发布会 新闻发言人 中药注射剂
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塑料投药瓶在医院制剂室使用中存在的问题及对策
12
作者 许新东 车金岷 《中国药业》 CAS 1996年第4期41-41,共1页
近年来,随着国家对医院制剂质量要求的提高和我国塑料工业的发展,塑料投药瓶在我国医院制剂行业中已被广泛采用。我院1983年起使用塑料投药瓶包装制剂产品,十多年来,逐步认识了它的优点,也发现了一些不利因素,并找出了一些解决问题的办法。
关键词 塑料投药瓶 制剂质量安全性对策
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肾宁冲剂急性毒性试验 被引量:1
13
作者 唐本遂 张小燕 《现代医药卫生》 2005年第9期1161-1161,共1页
小白鼠灌胃(ig)或腹腔注射(ip)给药后观察7天,测定肾宁冲剂在最大允许给药浓度和最大允许容量的情况下,小白鼠的最大耐受剂量(MTD)。结果小鼠的MTD分别为>16.5g·kg-1和>8.25g·kg-1,相当于成人临床日用药量的264倍,表明... 小白鼠灌胃(ig)或腹腔注射(ip)给药后观察7天,测定肾宁冲剂在最大允许给药浓度和最大允许容量的情况下,小白鼠的最大耐受剂量(MTD)。结果小鼠的MTD分别为>16.5g·kg-1和>8.25g·kg-1,相当于成人临床日用药量的264倍,表明该制剂安全性较大。 展开更多
关键词 肾宁冲剂 急性毒性试验 最大耐受剂量(MTD) 制剂安全性 药后观察 腹腔注射 给药浓度 小白鼠 用药量
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注射用雷贝拉唑钠的制备及安全性评价 被引量:4
14
作者 谢建康 梁文权 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2009年第5期385-387,共3页
目的筛选注射用雷贝拉唑钠处方及制备工艺,并对制剂的安全性进行评价。方法应用化学动力学原理考察雷贝拉唑钠降解规律;通过对pH、溶媒、金属离子、支撑剂、抗氧剂及活性炭用量等因素进行考察,筛选出最佳处方和工艺,并进行了血管刺激性... 目的筛选注射用雷贝拉唑钠处方及制备工艺,并对制剂的安全性进行评价。方法应用化学动力学原理考察雷贝拉唑钠降解规律;通过对pH、溶媒、金属离子、支撑剂、抗氧剂及活性炭用量等因素进行考察,筛选出最佳处方和工艺,并进行了血管刺激性、溶血及过敏试验。结果雷贝拉唑钠对碱度的敏感度最大,液体状态下需要调节pH11以上,并筛选得到合适的支撑剂、抗氧剂及活性炭的用量;制备的冻干粉针无血管刺激性、无溶血现象、无过敏反应。结论制备所得的制剂质量稳定,制备工艺简单可行,制备的制剂安全性好。 展开更多
关键词 雷贝拉唑钠 冷冻干燥 制剂安全性 稳定性
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不良反应报道
15
《世界临床药物》 CAS 2007年第10期581-581,共1页
FDA重审质子泵抑制剂安全性;含氯苯胺丁醇药物在德国被禁;
关键词 不良反应 制剂安全性 质子泵 FDA 氯苯胺
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Efficacy of Difenoconazole-azoxystrobin 32.5% SC in Treatment of Rice Sheath Blight and Its Application Technology 被引量:2
16
作者 李海亮 王会福 余山红 《Agricultural Science & Technology》 CAS 2014年第9期1589-1592,共4页
[Objective] The efficacy of difenoconazole-azoxystrobin 32.5% SC for rice sheath blight and its application technology were discussed in this research. [Method] Three surveys were carried out. There were 5 fixed test ... [Objective] The efficacy of difenoconazole-azoxystrobin 32.5% SC for rice sheath blight and its application technology were discussed in this research. [Method] Three surveys were carried out. There were 5 fixed test clumps in each plot. The number of total plants and disease plants and disease progression in each fixed clump were recorded. The correlation effectiveness was calculated based on the growth rate of disease index. Significance analysis was performed with Dun- can's new multiple range method (DMRT). [Result] The difenoconazole-azoxystrobin 32.5% SC had a good efficacy for rice sheath blight, and its efficacy increased with the increase of dose. If sprayed according to the dose of 450 ml/hm2 5 days before the beginning of heading stage of rice, difenoconazole-azoxystrobin 32.5% SC would have better effects on controlling rice sheath blight with correlation effectiveness reaching up to 95.14%, which was 2.06% higher than that of control drug (trifloxys- trobin-tebuconazole 75% WG, 225 g/hm2). [Conclusion] Treated with difenoconazole- azoxystrobin 32.5% SC with dose of 450 ml/hm2, rice would have green upper leaves and less yellow middle and lower leaves. Moreover, the yield was in- creased significantly. The difenoconazole-azoxystrobin 32.5% SC had good safety. Therefore, difenoconazole-azoxystrobin 32.5% SC had a good application prospect in production. 展开更多
关键词 Difenoconazole-azoxystrobin 32.5% SC Rice sheath blight Controlling efficiency SAFETY
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环氧合酶-2抑制剂与心血管事件 被引量:2
17
作者 张园 程蕴琳 孙为豪 《中华老年医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期229-232,共4页
近年来数项大规模前瞻性研究都显示,至少部分环氧合酶-2(cyclooxygenase-2,COX-2)抑制剂增高心血管事件的风险性。罗非昔布(refecoxib,万络)是用于治疗骨关节炎,缓解疼痛的一种COX-2抑制剂。2004年美国FDA报道,有8.8~14.0... 近年来数项大规模前瞻性研究都显示,至少部分环氧合酶-2(cyclooxygenase-2,COX-2)抑制剂增高心血管事件的风险性。罗非昔布(refecoxib,万络)是用于治疗骨关节炎,缓解疼痛的一种COX-2抑制剂。2004年美国FDA报道,有8.8~14.0万患者发生严重心血管疾病与服用万络有关。有研究证明,患者连续服用万络18个月以上心脏病发作和卒中发生的风险成倍增加。所以,2004年9月30日默克公司宣布,在全球自愿撤回这种深受市场欢迎的止痛药,由此引发了更加激烈的COX-2抑制剂安全性之争。 展开更多
关键词 环氧合酶-2抑制剂 心血管事件 COX-2抑制剂 美国FDA 心血管疾病 心脏病发作 制剂安全性 罗非昔布
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山东有条件豁免中药院内制剂临床试验研究 被引量:2
18
作者 徐婧 《中医药管理杂志》 2021年第7期198-198,共1页
《中国中医药报》2021年4月1日讯:山东省药品监督管理局近日印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》,明确将有条件豁免中药院内制剂安全性、有效性和临床试验研究。《办法》明确了医疗机构制剂范围,市场上已有供应的品种,中药、化学药... 《中国中医药报》2021年4月1日讯:山东省药品监督管理局近日印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》,明确将有条件豁免中药院内制剂安全性、有效性和临床试验研究。《办法》明确了医疗机构制剂范围,市场上已有供应的品种,中药、化学药组成的复方制剂等7种情形不得作为医疗机构制剂申报;鲜药榨汁,受患者委托按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品等4种情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围。 展开更多
关键词 临床试验研究 医疗机构制剂 中国中医药报 化学药 院内制剂 制剂安全性 鲜药 注册管理办法
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聚砜超滤膜对热毒宁注射液脱炭液的纯化工艺研究 被引量:12
19
作者 王永香 张卫平 +2 位作者 张庆芬 时云龙 萧伟 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第14期1905-1910,共6页
目的考察不同截留相对分子质量聚砜材质中空纤维超滤膜及板式超滤膜对热毒宁注射液脱炭液的超滤效果。方法以超滤前后绿原酸转移率、栀子苷转移率、指纹图谱相似度、细菌内毒素、蛋白质、草酸盐、树脂的去除情况为考察指标,优化热毒宁... 目的考察不同截留相对分子质量聚砜材质中空纤维超滤膜及板式超滤膜对热毒宁注射液脱炭液的超滤效果。方法以超滤前后绿原酸转移率、栀子苷转移率、指纹图谱相似度、细菌内毒素、蛋白质、草酸盐、树脂的去除情况为考察指标,优化热毒宁注射液脱炭液的纯化工艺。结果聚砜材质截留相对分子质量10 000的中空纤维膜对热毒宁注射液脱炭液中草酸盐及树脂有明显去除效果,聚砜材质截留相对分子质量5 000的板式膜能够100%去除药液中的细菌内毒素。结论采用2级超滤膜联用技术能够保障热毒宁注射液的制剂稳定性及临床使用安全性。 展开更多
关键词 热毒宁注射液 超滤技术 制剂安全性 中空纤维超滤膜 绿原酸 栀子苷 细菌内毒素
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《欧洲泌尿外科学会勃起功能障碍诊治指南(2009年版)》简介 被引量:19
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作者 宋春生 《中国男科学杂志》 CAS CSCD 2010年第2期64-66,共3页
欧洲泌尿外科学会(EAU)专家组对原有的勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)诊疗指南更新为《ED诊治指南(2009年版)》。除对以往研究结果作了回顾总结外,并对关键问题和空白点作了前瞻性研究,主要包括前列腺癌根除术后的ED... 欧洲泌尿外科学会(EAU)专家组对原有的勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)诊疗指南更新为《ED诊治指南(2009年版)》。除对以往研究结果作了回顾总结外,并对关键问题和空白点作了前瞻性研究,主要包括前列腺癌根除术后的ED产生原因与治疗,长期服用PEDs抑制剂作用不佳的原因及对策,以及PEDs抑制剂安全性等问题,现参考有关文献将其内容简单介绍如下。 展开更多
关键词 欧洲泌尿外科学会 勃起功能障碍 2009年 诊治指南 制剂安全性 诊疗指南 前列腺癌 长期服用
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