兽用中药制剂工艺的传承与创新

为了推动兽用中药制剂工艺的传承与创新发展,本文在总结中兽医方剂传承基础上,研究兽用中药粉碎与超微粉碎、提取等现代工艺发展,剖析中药制剂剂型定位及生产投料存在的问题,探索兽用中药制剂工艺传承创新导向和途径,对《中国兽药典》制剂通则提出修改建议,为兽用中药制剂研究和2025年版《中国兽药典》编撰提供参考。

芍蝉明目颗粒的制剂工艺与质量标准研究

目的通过优选芍蝉明目颗粒的最佳制剂工艺,并建立其质量标准,为儿童青少年近视/视疲劳防控提供一种依从性好的中药制剂。方法以出膏率和芍药苷含量为评价指标,采用正交实验优选芍蝉明目颗粒最佳提取工艺;以颗粒成形性和溶化性为指标,优选辅料种类、配比;并采用TLC法定性鉴别白芍、沙苑子、黄芪,高效液相色谱法测定芍药苷含量,并通过10批样品建立指纹图谱。结果芍蝉明目颗粒提取工艺为加水煎煮2次,第1次加10倍量水煎煮2 h,第2次加8倍量水煎煮1.5 h,浓缩至相对密度1.30(60℃)的清膏,加入3倍量糊精,70%乙醇为润湿剂,1%甜菊糖为矫味剂制粒。TLC法供试品溶液与对照品液色谱相应位置上显相同颜色的斑点,阴性无干扰;芍药苷在11.1~111.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999),精密度、重复性和稳定性的RSD均<2%,加样回收率为102.20%,RSD为4.94%,10批样品指纹图谱相似度均>0.95,确定了15个共有峰,其相对峰面积RSD均<3.0%。结论芍蝉明目颗粒的最佳提取工艺为药材加水煎煮2次,第1次加入10倍水,煎煮2 h,第2次加入8倍水,煎煮1.5 h,选用糊精为辅料,药物与糊精比例为1∶3,喷70%乙醇制粒效果最好,并选用1%甜菊糖作为矫味剂,指纹图谱能较好地控制质量,为产品质量控制提供可靠标准。

保健食品钙镁咀嚼片的制剂工艺研究

目的:研究保健食品钙镁咀嚼片的成型工艺。方法:通过筛选填充剂、粘合剂、矫味剂对钙镁咀嚼片的成型工艺进行研究,并通过多指标综合评分法比较制粒效果、片剂指标进行评价。结果:优选可可粉、糖粉等为主要辅料,可提高受试人群的口感接受度。经检测片剂硬度可达到15 kg,检测产品的脆碎度<0.2%,得到的片剂成型性良好。结论:本研究为钙镁咀嚼片的制剂工艺研究确定及实现产业化生产提供参考。

天癸苁盈颗粒制剂工艺研究

目的研究天癸苁盈颗粒的制剂工艺,为产业化生产提供参考。方法比较两种制粒方式,选择最优制粒方式;以制粒情况及成型率等为评价指标,选择辅料种类及载药量,确定制剂处方和成型工艺,并进行放大验证。结果选择干法制粒方式,以糊精为填充剂,0.1%阿司帕坦为矫味剂,载药量为65%,制得颗粒成型性好且硬度适中。结论研究确定的制剂处方和制备工艺合理,工艺稳定性可控,重现性好,适合产业化生产。

参藻籽胶囊的提取和制剂工艺研究

对参藻籽胶囊的提取工艺和制剂工艺进行研究,以干膏重及人参皂苷、虾青素和白藜芦醇含量为指标,采用正交实验分别研究人参、红球藻和葡萄籽的提取工艺,并分析不同辅料和不同浓度润湿剂的制粒效果并装胶囊。最佳制剂工艺为人参采用50%乙醇,6倍料液比,提取3次;红球藻采用70%乙醇,提取温度65℃,提取4.0 h;葡萄籽采用80%乙醇,15倍料液比,提取2 h;最佳辅料为CMC-Na,70%乙醇做润湿剂,填装0号胶囊壳。本制剂工艺可行性较强,科学合理,颗粒成药性良好。

花敏颗粒提取和制剂工艺研究

目的建立用于治疗特殊环境引起的变应性鼻炎和异位性皮炎的中成药制剂花敏颗粒的提取方法和制剂工艺,为院内制剂和商品化生产提供依据。方法本研究采用正交试验优选九味药的最佳提取工艺,进行制剂工艺研究,考察辅料的种类及最佳配比,将其制成颗粒剂。结果最终确定工艺为处方量药材加10倍量水煎煮3次,首次浸泡15 min,每次煎煮1 h,合并提取液浓缩,喷雾干燥,按药粉麦芽糊精甘露醇质量比为2∶1∶1并加3‰甜菊糖混合均匀,用900 mL/L乙醇制粒,干燥,制成颗粒1 kg,按10 g/袋装袋即得。结论该工艺稳定可行,为花敏颗粒的医院制剂注册和成果转化提供了实验依据。

赤红颗粒的制剂工艺研究

目的研究赤红颗粒的制备工艺。方法采用单因素试验对加水量、稠膏比重、混合制软材时间、颗粒含水量进行筛选,从而选择最优的工艺条件,制备颗粒,并进行质量检查。结果最佳制备工艺条件是处方药材加水量为6倍,稠膏比重为1.20~1.30(80℃),混合时间确定为15 min,制得产品的重量差异及外观、熔化度、薄层鉴别及含量测定均符合药典要求。结论制定的制备工艺可控,适用于规模化生产。

盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉制剂工艺与稳定性考察研究

盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉是《中国兽药典》上为数不多的复方抗生素兽药,抗菌谱和活性比单方制剂更广更强,是抗生素联合应用的典范之一。市售部分产品采用粉碎工艺增加溶解性,有些采取添加抗结剂防止板结,少量产品进行辐照灭菌后用于注射。本文就盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉的制剂工艺及其产品稳定性进行了试验研究,以期能对本品制剂工艺和现场使用有一定指导作用。

中药制剂工艺中超滤法应用的进展和问题

本文综述了近２０年来在中药纯化工艺中超滤法应用的进展，列举了超滤法应用于制备中药注射液、口服液、浸膏，以及提取有效成分的实例，并评述了该方法的优点。

芪参健骨颗粒的制剂工艺研究

目的:优选芪参健骨颗粒的制剂(成型)工艺。方法:以吸湿率、成型率、溶化性、休止角和制粒难易程度为评价指标,单因素试验考察辅料的种类及用量、混合辅料的配比、润湿剂浓度及用量的影响;采用正交试验法进一步优选制剂工艺条件。结果:芪参健骨颗粒最佳制粒工艺条件为:浸膏粉与辅料(糊精∶乳糖=2∶1)按4∶1的比例混合均匀,加1%甜菊素,以90%乙醇为润湿剂,润湿剂用量为辅料与浸膏总量的30%。结论:优选的制剂工艺制备的成品颗粒流动性好,吸湿率、成型率、溶化性、休止角均符合要求,为芪参健骨颗粒制粒工艺条件的确定提供了科学的实验依据。

制剂工艺对独活寄生汤抗炎镇痛作用的影响

目的 :比较不同方法制备的独活寄生汤的抗炎、镇痛药效。方法 :用Freund‘s佐剂、醋酸扭体与热板法模型进行抗炎、镇痛作用评价。结果 :独活寄生汤具有明显抗炎、镇痛作用 ,传统煎剂的药效明显优于原川标合剂制备方法与部标合剂制备方法 ,尤以后者作用为弱。结论 :原川标工艺较合理 ,现部标工艺制法值得商榷。

小中风胶囊制剂工艺研究

目的 :探讨小中风胶囊的最佳制剂工艺。方法 :运用粉粒学实验方法对小中风胶囊药粉进行研究。:结果 :通过湿法制粒及助流剂的加入较大地改善了药粉的流动性与吸湿性。结论

用均匀设计法优选米槁心乐滴丸的制剂工艺条件

针对影响滴丸制备的因素，用均匀设计法优选出米槁心乐滴丸的滴制工艺条件。重复试验结果满意，所得成品的各项指标均符合要求。

加味二至颗粒的制剂工艺研究

目的:探讨加味二至颗粒提取工艺及制剂成型工艺。方法:对乙醇浓度、乙醇用量、提取时间、提取温度进行单因素考察,确定最佳条件;采用L9(34)正交实验,以特女贞苷及二苯乙烯苷含量为评价指标,优化提取工艺;通过比较辅料差异对颗粒剂的影响,确定最佳辅料组合;测定休止角,考察颗粒流动性,并测定颗粒临界相对湿度(CRH)。结果:加味二至颗粒提取工艺优选条件为:15倍量60%乙醇,100℃水浴回流提取3 h。成型工艺为:2.5倍量辅料(乳糖:CMC-Na=9∶1),临界相对湿度66%。所制得的颗粒符合《中华人民共和国药典》项下颗粒剂质量要求。结论:加味二至颗粒提取工艺合理稳定,且简便易行,适于生产实际,所选工艺制得的颗粒外观较好,制粒过程损失较少,颗粒均匀。

对六味地黄类制剂工艺创新的思考

在现代科学技术的有力推动下,新理论、新概念的渗透,新技术、新方法的应用,为中医药的持续性发展提供了广阔的空间,推动了中药研究的进一步深化,掀起了以中药现代化为主题的技术创新浪潮.然而,中成药的深入开发却任重道远,为利于在不同层次上的中成药二次开发,仅以六味地黄制剂为例,就中药制剂的工艺创新谈一点看法,供同仁指教.

淫羊藿制剂工艺与药理学研究进展

淫羊藿应用广泛,具有抗骨质疏松、提高免疫机能、保护心脑血管、抗肿瘤及治疗糖尿病等作用。该文检索国内外淫羊藿研究的相关文献,对淫羊藿制剂工艺、质量控制和药理作用等方面的研究进行综述。

固体分散法制剂工艺研究进展

介绍了固体分散法制剂工艺的类别,及其特点、过程、影响因素和应用等。

中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法探讨

制剂工艺是中药复方新药研究中的一个重要环节。由于中药复方的特殊性,中药复方的制剂工艺研究显得尤为困难,其因甚多,在一定程度上影响和制约了中药复方新药的研发和临床用药安全。以"肤敏膏"研发中相关制剂研究为启示,探析中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法。

复方野菊花降压颗粒提取工艺及制剂工艺研究

[目的]优选复方野菊花降压颗粒提取工艺和制剂工艺。[方法]以总多糖、总黄酮和浸膏收率为综合指标,采用多指标正交试验法,得出复方野菊花降压颗粒的最佳提取工艺。以成型率、吸湿率和溶化率的综合评分为评价指标,采用单因素试验优选制剂工艺。[结果]药液比(P<0.01)和提取次数(P<0.05)对提取得率有显著影响,提取时间对提取得率的影响不显著;复方野菊花降压颗粒最优提取工艺为药液比1:15,提取3次,每次加热回流提取1.5h;制剂工艺采用湿法制粒,以95%乙醇作润湿剂,干浸膏粉与糊精的配比为1:0.5,矫味剂用量为干浸膏粉的1.0%。[结论]按照合适的工艺参数,可以最大限度地提取复方野菊花中的主要成分,表明该颗粒的提取和制剂工艺合理可行,可为工业化生产提供依据。

西洋参三七黄芪胶囊的制剂工艺研究

目的优化西洋参三七黄芪胶囊的制剂工艺。方法采用单因素试验,以休止角、堆密度、吸湿性、临界相对湿度为考察指标,筛选制粒最佳辅料、配比及最佳制剂工艺,并确定胶囊型号及装量。结果最佳制剂工艺条件为西洋参粉、三七粉、黄芪浸膏与淀粉按11∶11∶16∶5的比例混匀,过20目筛制粒;所制颗粒流动性适中,临界相对湿度为65%,堆密度为0.502 6 g/mL,选用0号胶囊,每粒装0.35 g。结论该制剂工艺合理、可行,可为大生产提供科学依据。