济南战区医疗机构制剂抽验质量评价

目的分析评价"十二五"期间济南军区联勤部药品仪器检验所对济南战区辖区内医疗机构配制的制剂抽验发现的质量问题,为促进制剂质量的提高提供参考。方法对"十二五"期间济南战区医疗机构制剂监督抽验检验结果和数据进行统计处理,并对发现的质量问题进行分析,讨论其形成的原因。结果统计分析了医疗机构制剂1416批,其中不合格制剂33批,不合格涉及的剂型有13种;不合格涉及的检验项目有6项,最常见的不合格项目是微生物限度检查(占不合格总数的42.42%),其次为含量测定(18.19%)、装量(15.15%)等。结论梳理不合格项目产生的原因,要求配制单位严格遵守药品配制管理规范,提高制剂质量,确保人民群众和官兵用药安全有效。

近十四年军队药品制剂质量监督抽验工作情况分析

目的对比研究近14年军队药品制剂质量监督抽验情况,分析评价监督管理制度对药品制剂质量提升的影响。方法搜集汇总2003—2016年军队药品制剂质量监督抽验工作相关文件和军队药品制剂质量抽验资料,回顾性分析抽验单位、批次、抽验合格率等数据,从经费保障、评价考评、工作模式、能力建设、承担国家任务以及工作成效等方面,评价军队药品制剂抽验工作近14年发展情况。结果军队药品制剂质量基本保持稳定提升,其中中药材及饮片、医疗机构制剂不合格率较高;军队药品制剂质量监督抽验覆盖面增加。结论制剂质量管理规范、制剂标准提升、药检所数据会审等监管政策提高了执法效率,对抽验结果和实验室管理发挥积极作用,有效保障了广大官兵、老干部和人民群众用药安全。