医疗机构中药制剂立项评价体系的构建及应用

目的以新药转化为导向,构建医疗机构中药制剂备案立项评价体系,以提高医疗机构中药制剂的申报成功率,为后期新药转化奠定基础。方法我院研发小组运用文献研究法,采用头脑风暴法列举并整理医疗机构中药制剂立项评价的相关要素,确定初拟指标体系;采用德尔菲法进行专家函询,确定评价指标,根据各指标的重要性评分占比计算权重,赋予具体分值,并采用该指标体系对2023年4-7月我院各科室申请备案的31个中药制剂进行评价。结果向17位专家进行了两轮函询,最终确定的医疗机构中药制剂备案立项评价体系包括理论依据、临床研究基础、药学基础、处方、临床价值5项一级指标,以及处方来源、中医理论、临床定位等17项二级指标,其中人用经验为一票否决项。基于上述指标体系,我院进一步完善了医疗机构中药制剂备案立项流程,并从2023年4-7月各科室申请备案的31个中药制剂中,遴选出8个评分≥65分的中药制剂拟进行开发。结论本评价体系客观、全面,可操作性强,适用于医疗机构中药制剂研发前的遴选。

基于CiteSpace可视化下的国内医疗机构中药制剂研究热点与趋势分析

目的 探索20年来医疗机构中药制剂发展脉络趋势,以期为将来医疗机构中药制剂的发展提供路线参考。方法 通过CNKI检索2003~2023年医疗机构中药制剂相关文献,利用CiteSpace软件,将作者、发文机构、关键词等信息做可视化分析。结果 共检索文献666篇,随国家政策的变化,发文量在2010年后逐年增加,并于2021年迎来高峰,杨忠奇团队近年来发文量较多,且研究课题较为前沿,北京市药品审批中心为发文量最多的机构,且合作机构较多。结论 医疗机构中药制剂近年来发展迅速,研究热点从基本的工艺流程、临床研究、制剂分析向传统工艺中药制剂备案管理、新药孵化、质量控制、传承创新转换,未来长时间内新药孵化、备案管理、质量控制仍将作为本领域的研究热点及方向。

六安市中医院拟申报医疗机构中药制剂前期审核的情况分析与思考

目的:通过对医疗机构中药制剂的前期审核,提出中药研发策略,以期为医疗机构中药制剂的成功申报提供保障。方法:收集我院34个拟申报制剂品种资料,由药学部门汇总归类筛选出可申报的中药制剂目录,行业中医药专家进行再次评审论证,确认最终筛选出可申报的中药制剂目录。结果:34个拟申报的制剂品种淘汰25个品种,最终确认剩余9个品种继续优化完善,并在临床上再实践评价论证。结论:药物的无毒副作用、良好的市场供应、合理的名称、剂型及功能主治是成功申报的重要标准。在制剂研发前期要加强立题的合法性、科学性和合理性审核,提高申报资料质量,推动中药制剂向中药新药转化。

青海省医疗机构制剂室现场检查缺陷分析及对策研究

目的:为青海省医疗机构制剂室发展提供对策及建议,进一步规范医疗机构制剂室生产行为。方法:通过近年开展的全省医疗机构制剂室行政许可检查及常规检查,对32家医疗机构制剂室现场检查过程中发现的质量保证及质量控制方面存在的缺陷问题进行统计分析。结果:大部分医疗机构制剂室在人员与机构、房屋与设施、设备、物料等方面均存在不同程度的问题,医疗机构制剂配制管理有待进一步规范。结论:建议政府相关部门加大对各医疗机构制剂室的政策扶持,推动医疗机构制剂室发展,同时利用医院制剂优势资源,引导制剂室走向集中化,成立区域制剂中心,走集中化、特色化发展道路;建议各医疗机构制剂室加强队伍建设、加强人员培训、加强生产过程管理,进一步提高“人、机、料、法、环”各方面的管理水平,确保制剂质量安全、可控。

浅析广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选及其意义

本文旨在全面综述广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作,深入剖析其对医疗机构制剂转化和质量提升所起到的作用。通过对遴选工作的背景、目标、程序、进展、遴选标准以及未来工作方向进行全面阐述,展现“岭南名方”遴选工作在推动中医药传承创新、促进医疗机构制剂质量提升、助力医疗机构中药制剂转化为中药新药等方面的积极影响。同时,以此为抓手,逐步构建“名医-名方-名药”的中药创新发展新路径,为国内同行提供参考。

广西壮族自治区医疗保障局 广西壮族自治区人力资源和社会保障厅关于进一步加强广西基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录管理的通知(桂医保规〔2023〕1号)

各市医疗保障局、人力资源和社会保障局,自治区医疗保障事业管理中心、自治区医保基金监管中心、自治区社会保险事业管理中心:为进一步提高参保人员用药保障水平,规范我区基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药管理,促进我区医药事业高质量发展,根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号)有关规定,经医疗机构申报、专家评审、备案、准入价格谈判、公示结果等程序,将部分治疗性医疗机构制剂纳入广西基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录.

北京市医疗机构制剂现存问题分析及对策研究

医疗机构制剂作为市售药品的补充,具有疗效好、针对性强、副作用小、价格实惠等特点,被社会各界广泛接受。然而,近年来医疗机构制剂发展较为缓慢,甚至出现停滞的状态,受到越来越多专家及学者的关注。以北京市130家医疗机构为调查对象,通过问卷调查和实地访谈的方式,对医疗机构基本情况、制剂品种、人员设备等情况进行调研,通过分析医疗机构制剂现状,进一步发现和归纳医疗机构制剂存在的问题,提出相应解决方法,以期达到提高医疗机构制剂管理水平、促进医疗机构制剂良性发展的目的,保障人民群众的用药安全。

广东省医疗机构制剂质量标准修订存在问题及对策

目的:为规范广东省医疗机构制剂管理、完善医疗机构制剂质量标准提供参考。方法:基于广东省医疗机构制剂质量标准现状,通过对2014年广东省内医疗机构制剂质量标准修订的补充申请申报资料进行梳理、总结和归纳,从技术角度阐述医疗机构制剂在药学和临床方面存在的问题。结果与结论:经过本轮质量标准修订工作,发现广东省内医疗机构制剂的质量控制水平已有较大程度的提高,但在名称、处方、制法等方面仍有较大的提升空间。建议医疗机构着手开展已有制剂品种规范性工作,尝试走委托配制之路,监管部门加强对医疗机构制剂从业人员的管理,加大对医院制剂配制监督管理力度,修订完善医疗机构制剂监管法律法规,以促进其逐步完善。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》在军队医院制剂室的实施

根据军队医院制剂生产的特殊性和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)建设的必要性,从制剂室的实际状况出发,规范地、合理地提出一套适合于军队医院制剂室GPP建设的策略,力求在较短时间内达到GPP要求。

医疗机构制剂生产的风险因素分析与管控

目的:分析医疗机构制剂生产的风险因素。方法:汇总物料、设备与设施、生产过程、质量控制和员工的职业风险方面的风险点,具体阐述分析。结果与结论:通过完善软硬件建设、加强制剂风险的控制以及持续改进,保障产品质量和患者用药安全。

浅谈医疗机构制剂的发展方向

目的探讨新形势下医疗机构制剂管理和发展思路,更好地为临床服务。方法以《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》为依据,从制剂的人员培训、软件和硬件建设、计算机管理、新药开发研制等方面进行探讨。结果医疗机构制剂要发展,必须提高人员素质,加强管理,保证质量,更新观念,不断创新。结论医疗机构制剂要将以病人为中心的"供应保障型"为基础,向"技术开发型"的生产模式和高质量产品形式发展。

《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准的分析与探讨

目的:为完善医疗机构的中药制剂质量标准修订,促进医疗机构中药质量标准提高提供参考。方法:对《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准进行梳理,总结其存在的主要问题并提出改进建议。结果与结论:《广东省医疗机构制剂规范》收载中药制剂品种897个,现行(2017年版)质量标准虽较首版(1985年版)已有较大的提高,但在制剂的整体质量控制、指标性成分量化控制、项目专属性、药材的源头控制、非《中国药典》收载药材的控制和同方系列品种质量标准等方面仍存在问题。建议在兼顾先进性和适用性的前提下,加强对中药医院制剂的整体的质量控制及地方药材、毒性药材的质量控制,适当更新专属性好、重现性强的检测方法,加强对生产工艺关键参数的控制,以充分提高医疗机构中药制剂的质量标准,促进医疗机构提供安全、有效、质量可控的制剂产品。

医疗机构制剂管理的问题与对策

根据新形式下我院医疗机构制剂在管理上存在的问题,结合当代医院的管理经验和医院制剂的发展方向,探讨解决问题的对策。

广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

目的为提高医疗机构制剂质量标准提供参考。方法分析了医疗机构制剂质量标准存在的主要问题。结果与结论从制度规范和技术规范两方面对医疗机构制剂质量标准提高工作提出改进建议。

对我国医疗机构制剂注册法规的思考

目的为完善医疗机构制剂注册法规、促使医疗机构制剂又快又好发展提供参考。方法通过对我国现阶段的医疗机构制剂注册管理法规进行梳理、总结和归纳,阐述医疗机构制剂注册法规存在的不足。结果《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等注册法规在医疗用毒性药品使用、配制现场检查、委托配制、法定质量标准等方面仍有较大的提升空间。结论完善医疗机构制剂注册法规是发展方向。

军队医疗机构制剂标准提高计划实施构想

目的阐述实施"军队制剂标准提高计划"的必要性,此计划有利于推动全军医疗机构制剂质量标准提高、准入和退出长效机制的形成。方法总结历版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》(以下简称《军规》)的修订情况,分析当前国家药品标准提高现状和现版《军规》存在的问题,论述标准提高计划的整体思路和步骤。结果与结论随着标准提高计划的实施,以课题形式部署在机制上是个创新,对健全法律法规、促进药学多专业建设、质量标准评估机制的初步建立及制剂标准的动态化管理等方面有积极的推进作用,"军队制剂标准提高计划"的全面实施,对于保证军民用药安全有效具有深远意义。

医院机构中药制剂特色发展的SWOT分析

探循新形势下医疗机构中药制剂可持续发展的战略,彰显医疗机构中药制剂的特色优势,为临床患者提供高质量的服务,推动医院中药制剂向新药的研发转化,促进和提高医院药学工作的建设发展。文章以首都医科大学附属北京中医医院中药制剂发展为例,利用SWOT分析法,探讨新形势下医疗机构中药制剂发展过程中存在的各种问题,从而探循医疗机构中药制剂特色优势可持续发展的战略。在新形势下,医疗机构中药制剂发展受到内、外部因素的影响,优势与劣势并存,机遇与挑战互生,医疗机构中药制剂工作应该把握住机遇,顺势而为,秉承“传承精华、守正创新”的发展理念,深入挖掘、梳理、发挥特色优势,弥补发展中的不足。确立了行之有效的中药制剂可持续发展的战略,进一步促进医院药学工作的建设发展。

军队医疗机构制剂许可证换证验收中存在的问题及对策建议

医疗机构制剂是根据临床需要,经药品监管部门批准配制、自用的固定处方制剂。2015年原总后勤部卫生部发布《军队医疗机构制剂许可证验收标准》（简称《验收标准》）[1]并组织开展了军队医疗机构制剂许可证换证验收工作,本文从《验收标准》要求的质量管理、房屋设施和设备等10个方面。

实施2015年《军队医疗机构制剂许可证验收标准》的思考与建议

2015年为配合军队医疗机构制剂许可证换证验收工作,原总后勤部卫生部下发了《军队医疗机构制剂许可证验收标准》（简称《验收标准》）。本文从标准起草者的角度,简述标准中新增内容和修订较大的条款,为医疗机构制剂的质量管理提出建议。