无菌制剂药品生产过程中的无菌控制策略

无菌制剂药品的生产过程对于药品质量有重要的影响,因此,制药企业做好制剂药品生产过程的无菌控制对于提升制剂药品质量有重要的意义。文章在概述无菌制剂药品和无菌控制的基础上,从物料的生产管理、工作人员的无菌操作要求、厂房设施的无菌控制、水系统及气体系统控制总结了生产要素的无菌控制措施,并从生产时限的控制、热源的控制、生产环境的动态监测以及制剂药品生产后的清场工作几个方面总结了无菌制剂药品生产关键项目的无菌控制策略,以供参考。

制剂药品的冻结真空干燥技术

对制剂药品冻结真空干燥技术作了理论性的论述,加深人们对冻干制剂的药液配制、制剂药品冷冻干燥和其中几个问题的认识。

制剂药品的冻干原理和技术

近年来,制药企业对干燥药品需求量逐渐增大。制剂药品冻干技术得以应用,而且制剂药品冻干是推进医药企业创新的重要内容,制剂药品冻干在国家高技术产业支持、地方特色产业扶持等有较好创新资源基础,企业、高校也为制剂药品冻干发展提供人才和技术,因此,在对冻干技术进行简要概述,并解析其原理,展望其应用前景,旨在提高制剂药品的冻干技术进步,从而推动制药产业的发展。

基于“木桶理论”的医院制剂药品质量管理研究

本文通过对实践分析和理论分析方法的结合运用,对医院制剂药品质量管理中"木桶理论"的应用效果情况,以及具体措施情况进行研究。在简要阐述"木桶理论"概念以及医院制剂药品质量管理现状之后,提出了对基础设施建设给予加强和对医院制剂药品质量管理制度进行完善、对医院制剂药品质量管理流程加以规范、对医务工作人员加强培训、做好制剂药品应用管理工作等策略,证实了"木桶理论"的开展能有效改善制剂药品质量管理效果,同时能将制剂药品质量管理方面存在的"短板"问题有效克服,为保证高效、安全用药奠定基础。现对基于"木桶理论"的医院制剂药品质量管理情况进行综合分析。

第三方物流在制剂药品销售中的应用——以新昌制药厂为例

20世纪90年代中期以来，随着医药行业竞争的加剧和利润的普遍降低，各制药企业纷纷对内部生产和管理等进行一系列的改进，进一步挖掘潜力以降低成本。对企业外部物流管理的变革和创新逐渐成为诸多制药企业降低运营成本、提高资金利用率和获取新的利润增长点的有效手段，而第三方物流的引入。

医疗机构自制制剂药品成本与价格分析

医疗机构自制制剂药品，顾名思义，就是医疗机构根据本单位临床用药需要而常规配制、自用的固定处方制剂药品。按照国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定，医疗机构配制制剂必须取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》，并接受省级以上药品监管部门的质量监督。

三甲医院制剂药品的成本管控和核算

随着我国公共医疗卫生体制的深化改革,三甲医院在医疗行业中的重要性日益凸显,而制剂药品作为三甲医院的特色产品,已经成为了其竞争优势。组织开展好制剂药品成本管控与核算工作,可以降低制剂药品生产成本,提高医院经济效益。然而从当前国内多数三甲医院制剂药品成本管理情况来看,仍然存在成本管控意识薄弱、成本核算范畴有限、基础设施建设不足等问题,严重制约着制剂药品成本管控水平及核算精准度,增加了医院药品成本负担。基于此,本文针对三甲医院制剂药品成本管控与核算方法进行深入分析,希望可以为相关三甲医院顺利推进制剂药品成本管控工作提供参考借鉴。

化学药品制剂类建设项目的环境影响评价要点探讨

化学药品制剂类项目污染环节复杂,如处置不当可能会造成一定的环境污染影响。本文阐述了编制该类项目环评时需考虑的规划相容性内容、生产工艺特点和产污环节,以及相关废气、废水、固体废物、噪声、土壤、地下水污染治理措施以及环境风险、生物安全风险防控措施。

含特殊药品复方制剂经营管理问题探讨

在对含特殊药品复方制剂的管理中,以现有的药品及相关法律法规为管理的依据,通过对含特殊药品复方制剂管理制度、操作流程以及管理方法措施来总结管理经验。为了对含特殊药品复方制剂的经营行为进行规范制约,国家药监局以及公安部也采取了一系列的措施以及管理政策,但是在经营管理中由于某一环节的缺失也会造成含特殊药品复方制剂发生流失。从而为含特殊药品复方制剂的经营管理提出优化性提升措施和管理方式,以期能够提高含特殊药品复方制剂经营管理质量,避免不良事件的发生。

企业市场势力的估计及其影响因素分析——以中国化学药品制剂企业为例

市场势力的估计长期困扰着产业组织领域的研究。以中国化学药品制剂企业为例,基于KBL模型对企业市场势力及其影响因素的研究发现:第一,中国化学药品制剂企业的勒纳指数略高于0.3,意味着企业拥有市场势力,这是导致中国药品价格高企的一个重要原因;第二,广告支出强度大、创新能力强的大型制药企业有更高的市场势力。该研究结果为中国医药价格管制政策的制定提供了经验证据:一方面,从动态的角度来看,政府应健全创新支持体系,创造条件推动内资企业、中小型企业、出口型企业通过加强创新而提高竞争力,以长期促进社会福利的改善;另一方面,市场势力的存在推高了当前的药品价格,应重点对大型制药企业与公立医院之间可能存在的合谋行为进行管制。

含特殊药品复方制剂管理和购销渠道调查

加强含特殊药品复方制剂管理和规范购销渠道是稳定社会发展、保障人民安全用药、预防不法行为的有效途径。本文通过对含特殊药品复方制剂管理和购销渠道的调查,分析了存在的问题,提出了改进的措施与建议。

近十四年军队药品制剂质量监督抽验工作情况分析

目的对比研究近14年军队药品制剂质量监督抽验情况,分析评价监督管理制度对药品制剂质量提升的影响。方法搜集汇总2003—2016年军队药品制剂质量监督抽验工作相关文件和军队药品制剂质量抽验资料,回顾性分析抽验单位、批次、抽验合格率等数据,从经费保障、评价考评、工作模式、能力建设、承担国家任务以及工作成效等方面,评价军队药品制剂抽验工作近14年发展情况。结果军队药品制剂质量基本保持稳定提升,其中中药材及饮片、医疗机构制剂不合格率较高;军队药品制剂质量监督抽验覆盖面增加。结论制剂质量管理规范、制剂标准提升、药检所数据会审等监管政策提高了执法效率,对抽验结果和实验室管理发挥积极作用,有效保障了广大官兵、老干部和人民群众用药安全。

药品制剂质量检验智能化分析管理系统的开发与应用

目的 :开发应用“药品制剂质量检验智能化分析管理系统”。方法 :以MicrosoftAccess2 0 0 0和MicrosoftVisualBasic 6 .0为开发工具 ,设置了药品制剂检验管理、辅助项目管理、检验报告管理、文件资料管理及药检人员管理等基本数据库 ,主要突出了自动进行检品基本情况调出、检验数据计算分析、检验结果判定及检验用材料与物品的管理等功能。结果 :本系统符合药品制剂质量检验管理的需要 ,具有较高的智能化功能和较强的可移植性、易扩展性及适应性 ,结构合理 ,标准规范 ,高效准确 ,安全保密。结论 :本系统适用于药品检验部门、制药企业或医疗单位药品质量检验的管理 ,具有较高的实用和推广价值。

微生态药品制剂的质量控制

随着微生态学理论研究的深入，利用微生态制剂调整人体内微生态平衡，恢复正常生理功能，防治疾病、增进健康，已在世界范围内形成热潮。根据最近国内外有关报导，微生态制剂可分成三大类：（１）益生菌（ｐｒｏｂｉｏｔｉｃｓ），也称活菌制剂，即能够促进肠内菌群生态平...

Excel在药品制剂生产统计分析中的应用

为充分利用数据处理软件Excel的功能,促进药品制剂生产统计工作。根据药品制剂生产统计工作的实际要求,设计药品制剂生产统计相关工作表,适时录入相关数据,通过Excel对各种数据进行自动加工处理。发现Excel软件能显著提高药品生产统计工作效率。认为将Excel软件用于药品制剂生产管理具有操作简单、管理成本低及工作效率高等特点。

药品(制剂)变更产地研究的关键问题

目的介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法。方法根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明。结果药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析;注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性。结论全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则。